IN10018+ Standard kjemoterapi (+KN046) hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Med en full forståelse av studien, samtykket hvert forsøksperson frivillig til å delta i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke.
2. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
3. Histologisk eller cytologi-bekreftet pankreas duktal adenokarsinom (inkludert adenoskvamøst karsinom).
4. Ingen tidligere systemisk behandling for ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
5. Minst én målbar lesjon per RECIST 1.1.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
7. Forventet levealder på minst 3 måneder som vurdert av etterforskeren.
8. Må ha kommet seg etter alle bivirkninger på grunn av tidligere kreftbehandlinger til ≤ grad 1 (CTCAE 5.0) eller stabil status som vurdert av utrederen. Personer med hvilken som helst grad av alopecia og grad 2 perifer nevropati kan bli registrert.
9. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre og koagulasjon.

10. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:

    • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) . eller
    • En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har hatt større operasjoner eller større traumer innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
2. Har kjente BRCA1/2-mutasjoner.
3. Har tidligere mottatt systemisk kreftbehandling inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, umarkedsførte undersøkelsesmedisiner eller terapi innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
4. Tidligere anti-programmert død 1 (PD-1), anti-programmert død-ligand 1 (PD-L1), eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoffbehandling, eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot T-celle ko-stimulering eller sjekkpunktveier, eller tidligere behandling med fokal adhesjon kinase (FAK) hemmere.
5. Har fått radikal strålebehandling innen 3 måneder før første dose studiebehandling. Pasienter som har mottatt palliativ strålebehandling med en lokal standardisert dose innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
6. Har mottatt tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
7. Har mottatt levende vaksiner og levende svekkede vaksiner innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
8. Har interstitiell lungebetennelse eller lungesykdom.
9. Historie eller nåværende aktive autoimmune sykdommer.
10. Har en tidligere historie med annen malignitet, annet enn kurert kutant plateepitelkarsinom, basalcellekreft, ikke-basal invasiv blærekreft og prostata/cervical/brystkreft in situ innen 5 år før den første dosen av studiebehandlingen.
11. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
12. Har en historie med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller tromboemboliske sykdommer innen 6 måneder før første dose studiebehandling.
13. Aktiv infeksjon med dårlig systemisk behandlingskontroll.
14. Har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon, eller aktiv syfilis og tuberkulose.
15. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.