IN10018+ standaardchemotherapie (+KN046) bij proefpersonen met gevorderde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Met een volledig begrip van het onderzoek stemde elke proefpersoon vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Histologisch of cytologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (inclusief adenosquameus carcinoom).
4. Geen eerdere systemische behandeling voor inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
5. Ten minste één meetbare laesie per RECIST 1.1.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
7. Levensverwachting van ten minste 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Moet hersteld zijn van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapieën tot ≤ Graad 1 (CTCAE 5.0) of stabiele status zoals beoordeeld door de onderzoeker. Proefpersonen met elke graad van alopecia en graad 2 perifere neuropathie konden worden ingeschreven.
9. Adequate beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie.

10. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en aan ten minste 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP). of
    • Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijn te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een grote operatie of een groot trauma ondergaan.
2. Heeft bekende BRCA1/2-mutaties.
3. Eerder systemische antikankertherapie heeft gekregen, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, niet op de markt gebrachte onderzoeksgeneesmiddelen of therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
4. Eerdere anti-geprogrammeerde dood 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1), of anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde antigeen-4 (CTLA-4) antilichaamtherapie, of een ander antilichaam of medicijn die specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes, of eerdere behandeling met focale adhesiekinaseremmers (FAK-remmers).
5. Radicale radiotherapie heeft ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling. Proefpersonen die palliatieve radiotherapie met een lokale gestandaardiseerde dosis hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
6. Heeft eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie ondergaan.
7. Levende vaccins en levende verzwakte vaccins heeft gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
8. Heeft interstitiële longontsteking of longziekte.
9. Geschiedenis of huidige actieve auto-immuunziekten.
10. Heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, anders dan genezen plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelkanker, niet-basaal invasieve blaaskanker en prostaat-/baarmoederhals-/borstkanker in situ binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
11. Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
12. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire of trombo-embolische ziekten binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
13. Actieve infectie met slechte systemische behandelingscontrole.
14. Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C (HCV)-infectie, of actieve syfilis en tuberculose.
15. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.