- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05829642
Estonské hodnocení dopadu řízení posílené péče (ECM)
Hodnocení zavádění estonského programu Enhanced Care Management Program
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence Enhanced Care Management (ECM) sestává ze školení a koučování rodinných lékařů a jejich týmů, aby vytvořili holistické plány péče a proaktivní terénní plány pro chronicky nemocné pacienty nebo osoby ohrožené rozvojem chronických onemocnění, jak bylo identifikováno a dohodnuto mezi přihlášenými poskytovateli a Estonský fond zdravotního pojištění (EHIF). V rámci ECM budou pacienti, na které se vztahuje EHIF a kteří trpí chronickými nemocemi, jako je diabetes a kardiovaskulární onemocnění, proaktivně zapojeni a sledováni poskytovateli primární péče, aby poskytovali lepší péči a předešli zhoršování zdraví.
Řízení rizikově stratifikované péče o chronické stavy bylo poprvé zavedeno v Estonsku v roce 2017 s cílem lépe podporovat vysoce rizikové pacienty s řadou chronických onemocnění a zvýšeným rizikem využívání zdravotní péče. Program Enhanced Care Management (ECM) má za cíl zlepšit kvalitu péče poskytované komplexním pacientům s kvalifikovaným chronickým onemocněním, a to zvýšením využívání preventivní péče, zlepšením koordinace péče napříč úrovněmi zdravotního systému a zvýšením zapojení pacientů do péče. Tyto prvky mohou zlepšit zdraví pacientů a kvalitu života a mohou snížit potřebu léčebných a lékařských služeb vyšší úrovně – například podporou pacientů s diabetem 2. typu, aby zlepšili stravu a zvýšili fyzickou aktivitu, aby se omezilo další zhoršování jejich zdravotního stavu. a využívání pohotovostních nebo speciálních zdravotnických služeb.
V roce 2017 Světová banka, EHIF a Estonská asociace rodinných lékařů zahájily pilotní projekt rizikového řízení péče s velmi malým počtem dobrovolných poskytovatelů primární zdravotní péče. Od ledna do února 2017 bylo vyvinuto digitální prostředí pro sledování pacientů pro rodinné lékaře. Obsahuje důležitá data rizikových pacientů (zdravotní ukazatele, anamnéza, socioekonomické zázemí), ke kterým mají poskytovatelé zdravotní péče digitální přístup. To umožnilo rodinným lékařům a sestrám sledovat zdravotní ukazatele a cíle léčby vysoce rizikových pacientů a sledovat provádění léčebného plánu.
Povinnosti rodinného lékaře a sestry zahrnovaly posuzování potřeb pacienta, vytváření plánů léčby, koordinaci činností souvisejících se zdravím a spolupráci se sociálním pracovníkem při poskytování sociální podpory. Během pilotního projektu rodinní lékaři spolupracovali s nemocnicemi na sledování výsledků pacientů. Výsledky počátečního pilotního projektu přesvědčily EHIF, že by bylo přínosné otestovat rozšíření modelu ECM na národní úrovni, takže v průběhu roku 2020 byla zahájena studie v plném rozsahu, která zahrnovala reprezentativní vzorek klinik a jejich způsobilých pacientů na celostátní úrovni.
V této studii výzkumný tým provede randomizovanou kontrolovanou studii ve spolupráci s EHIF, aby vyhodnotil dopad školení ECM na lékaře. Do RCT bude zapsáno náhodně vybraných 97 rodinných lékařů ze 786 rodinných lékařů působících v Estonsku. Mezi 6 739 pacienty těchto lékařů způsobilých pro ECM bude 2 389 pacientů náhodně vybráno pro zařazení do programu ECM. Pomocí administrativních záznamů studie vyhodnotí účinky zápisu do ECM na: (1) využití zdravotní péče; (2) řízení podmínek sledování poskytovatelem; a (3) ukazatele kvality péče, jako je přijetí do nemocnice pro stavy citlivé na primární zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonsko, 10113
- Estonia Health Insurance Fund
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- praktickým lékařem zjištěno mnohočetné chronické zdravotní stavy včetně diabetu 2. typu, hypertenze a obezity
Kritéria vyloučení (pro pacienty):
- smrtelná choroba; akutní rakovina (rakovina v léčbě), schizofrenie, dialýza v důsledku selhání ledvin, vrozené vady vyžadující specializovanou péči a vzácná onemocnění; pacientů s více než 7 chronickými onemocněními
Kritéria vyloučení (pro kliniky) Účast v pilotní studii ECM; není v současné době v provozu; nebo mít na klinice pět nebo více praktických poskytovatelů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahové rameno ECM
Intervence Enhanced Care Management (ECM) sestává ze školení a koučování rodinných lékařů a jejich týmů, aby vytvořili holistické plány péče a proaktivní terénní plány pro chronicky nemocné pacienty nebo osoby ohrožené rozvojem chronických onemocnění, jak bylo identifikováno a dohodnuto mezi přihlášenými poskytovateli a Estonský fond zdravotního pojištění (EHIF).
Hlavním cílem ECM je zlepšit kvalitu péče poskytované komplexním pacientům, mimo jiné zvýšením využívání preventivní péče, zlepšením koordinace péče napříč úrovněmi zdravotního systému a zvýšením zapojení pacientů do péče.
Tyto prvky mohou zlepšit zdraví pacientů a kvalitu života a mohou snížit potřebu léčebných lékařských služeb.
|
Cílem ECM je umožnit poskytovatelům primární zdravotní péče koordinovat péči o pacienty s komplexními zdravotními potřebami. Zahrnuje úzkou koordinaci služeb napříč všemi léčebnými modalitami a členy klinického týmu, včetně lékařů primární péče, specialistů, farmaceutů a dalších zdravotnických pracovníků. Poskytovatelé se zavazují: Plánování komplexní péče: Komplexní plán péče je vypracován a aktualizován všemi členy zdravotnického týmu pacienta, včetně jejich lékaře primární péče, specialisty a dalších poskytovatelů, aby bylo zajištěno, že budou řešeny všechny aspekty léčby. Proaktivní osvětová činnost: Terénní aktivity, jako jsou telefonáty, návštěvy doma a další formy kontaktu s pacientem a jeho rodinou, se také používají k podpoře zapojení pacientů do řízení zdraví. Monitorování: Pečlivé monitorování pacientů a jejich zdravotního stavu je nezbytné pro zajištění účinnosti léčby a rychlého rozpoznání a řešení jakýchkoli nežádoucích účinků.
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s využitím primární zdravotní péče
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
počet interakcí primární zdravotní péče
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků s interakcí v lůžkové péči
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
počet hospitalizací
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků s ambulantními službami
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
počet přístupů k ambulantním službám
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků, kterým se lze vyhnout hospitalizacím
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
počet hospitalizací s astmatem, CHOPN, diabetem, městnavým srdečním selháním nebo hypertenzí jako primární diagnózou
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků s návštěvami pohotovostního oddělení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
počet návštěv pohotovosti z jakéhokoli důvodu
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Opětovné přijetí k hospitalizaci do 90 dnů po předchozím přijetí do nemocnice
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s lůžkovými posthospitalizačními službami
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
počet lůžkových posthospitalizačních služeb
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků s ambulantními službami po návštěvě
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
počet ambulantních služeb po návštěvě
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků s následnými telefonickými kontakty
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
počet následných telefonických kontaktů s pacientem
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků s následnými kontakty souvisejícími s chronickým onemocněním
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
počet následných kontaktů s pacientem z důvodu chronického onemocnění
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet pacientů s diabetem, hypertenzí a infarktem myokardu s monitorováním glykosylovaného Hb (HbA1C)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
monitorování glykosylovaného Hb (HbA1C)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet pacientů s diabetem, hypertenzí a infarktem myokardu s monitorováním kreatininu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
monitorování kreatininu
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet pacientů s diabetem, hypertenzí a infarktem myokardu s monitorováním hladin a frakcí cholesterolu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
sledování hladiny/frakcí cholesterolu
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet pacientů s hypertenzí (vysoce rizikoví), diabetem a pacientů s infarktem myokardu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
poradenství
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet pacientů s infarktem myokardu s předepsaným vhodným statinem
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
počet vhodných receptů statinů
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet pacientů s infarktem myokardu s předepsanými vhodnými betablokátory
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
počet vhodných receptů beta-blokátorů
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet diabetiků s příslušnými předpisy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
počet předepsaných vhodných léků na cukrovku
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků s hypertenzí (pacienti se středním nebo vysokým rizikem) s předepsaným vhodným lékem
Časové okno: od zápisu po ukončení studia
|
předepisování vhodných léků podle definice EHIF
|
od zápisu po ukončení studia
|
|
Počet účastníků s monitorováním hypertyreózy s TSH adekvátně změřen
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Stanoven TSH (hormon stimulující štítnou žlázu).
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků s novou diagnózou indikátorových stavů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
hypertenze, diabetes typu 2 nebo diagnóza infarktu myokardu
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků se získanými recepty
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Podíl na předpisech zakoupených ze všech předepsaných léků poskytovatelem
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Sledován počet účastníků s nedostatečnou akutní péčí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Nedostatečná následná péče o pacienty hospitalizované pro akutní lůžkovou péči nebo operaci: kardiovaskulární onemocnění, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, zlomenina kyčle, cholecystektomie.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků s neúplným propuštěním z akutní péče
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Neúplné propuštění z akutní lůžkové péče (pro srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris) podle definice protokolu EHIF
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet pacientů s hypertenzí (všechny úrovně rizika) s vhodným předpisem léku
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Procento receptur na základě účinných látek
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Croke, Phd, Harvard University
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rogger, PhD, World Bank
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Daniels, MSc, Georgetown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P169891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozšířené řízení péče
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborDěti | Tumor, Solid | Nutriční intervenceČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína