- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05829642
Estlands Enhanced Care Management Impact Evaluation (ECM)
Evaluering av lanseringen av Estlands program for forbedret omsorgsstyring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen Enhanced Care Management (ECM) består av opplæring og veiledning av familieleger og deres team for å utvikle helhetlig omsorg og proaktive oppsøkende planer for kronisk syke pasienter eller de som er sårbare for å utvikle kroniske sykdommer, som identifisert og avtalt mellom de registrerte leverandørene og Estonian Health Insurance Fund (EHIF). Under ECM vil pasienter som dekkes av EHIF og lider av kroniske sykdommer som diabetes og kardiovaskulære sykdommer bli proaktivt engasjert og overvåket av primære omsorgsleverandører for å gi bedre omsorg og for å forhindre helseforverring.
Risiko-stratifisert behandling for kroniske lidelser ble først introdusert i Estland i 2017 for å bedre støtte høyrisikopasienter med et utvalg av kroniske tilstander og økt risiko for bruk av helsetjenester. Programmet Enhanced Care Management (ECM) er ment å forbedre kvaliteten på omsorgen som gis til komplekse pasienter med kvalifiserende kroniske lidelser, ved å øke bruken av forebyggende omsorg, forbedre koordineringen av omsorgen på tvers av helsesystemnivåer og øke pasientens involvering i omsorgen. Disse elementene kan forbedre pasientens helse og livskvalitet, og kan redusere behovet for kurative og medisinske tjenester på høyere nivå - for eksempel ved å støtte pasienter med type 2-diabetes til å forbedre kostholdet og øke fysisk aktivitet for å begrense ytterligere forverring av helsen deres. og bruk av akutt- eller spesialhelsetjenester.
I 2017 lanserte Verdensbanken, EHIF og Estonian Family Physicians Association en pilot med risiko-stratifisert omsorgsstyring med et svært lite antall frivillige primærhelsepersonell. Fra januar til februar 2017 ble det utviklet et digitalt miljø for å overvåke pasienter for familieleger. Den inneholder viktige data om risikopasienter (helseindikatorer, sykehistorie, sosioøkonomisk bakgrunn) som kan nås digitalt av helsepersonell. Dette tillot familieleger og sykepleiere å overvåke helseindikatorer og behandlingsmål for høyrisikopasienter og spore implementeringen av behandlingsplanen.
Familielegen og sykepleierens ansvar innebar å vurdere pasientbehov, lage behandlingsplaner, koordinere helserelaterte aktiviteter og samarbeide med sosialarbeider for å gi sosial støtte. Under pilotprosjektet samarbeidet familieleger med sykehus for å spore pasientutfall. Resultatene fra den første piloten overbeviste EHIF om at det ville være fordelaktig å teste utvidelse av ECM-modellen nasjonalt, så en fullskalastudie ble lansert i løpet av 2020 for å inkludere et representativt utvalg av klinikker og deres kvalifiserte pasienter over hele landet.
I denne studien vil forskerteamet gjennomføre en randomisert kontrollert studie i samarbeid med EHIF for å evaluere effekten av ECM-trening for leger. RCT vil ha registrert 97 tilfeldig utvalgte familieleger av de 786 familielegene som praktiserer i Estland. Blant disse legenes 6 739 ECM-kvalifiserte pasienter, vil 2 389 pasienter ha blitt tilfeldig valgt for innmelding til ECM-programmet. Ved å bruke administrative poster, vil studien evaluere effekten av ECM-registrering på: (1) bruk av helsetjenester; (2) leverandørstyring av sporingsforhold; og (3) markører for omsorgskvalitet som sykehusinnleggelse for primærhelsesensitive tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10113
- Estonia Health Insurance Fund
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifisert av allmennlege som har flere kroniske helsetilstander, inkludert type 2 diabetes, hypertensjon og fedme
Ekskluderingskriterier (for pasienter):
- dødelig sykdom; akutt kreft (kreft i behandling), schizofreni, dialyse på grunn av nyresvikt, medfødte misdannelser som krever spesialisert omsorg og sjeldne sykdommer; pasienter med mer enn 7 kroniske lidelser
Eksklusjonskriterier (for klinikker) Etter å ha deltatt i ECM-pilotstudie; ikke er i drift for øyeblikket; eller ha fem eller flere praktiserende leverandører i klinikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ECM intervensjonsarm
Intervensjonen Enhanced Care Management (ECM) består av opplæring og veiledning av familieleger og deres team for å utvikle helhetlig omsorg og proaktive oppsøkende planer for kronisk syke pasienter eller de som er sårbare for å utvikle kroniske sykdommer, som identifisert og avtalt mellom de registrerte leverandørene og Estonian Health Insurance Fund (EHIF).
Hovedmålet til ECM er å forbedre kvaliteten på omsorgen som gis til komplekse pasienter, inkludert ved å øke bruken av forebyggende omsorg, forbedre koordineringen av omsorgen på tvers av helsesystemnivåer og øke pasientens involvering i omsorgen.
Disse elementene kan forbedre pasientens helse og livskvalitet, og kan redusere behovet for kurative medisinske tjenester.
|
ECM har som mål å gjøre det mulig for primærhelsepersonell å koordinere omsorg for pasienter med komplekse medisinske behov. Det innebærer tett koordinering av tjenester på tvers av alle behandlingsmodaliteter og kliniske teammedlemmer, inkludert primærleger, spesialister, farmasøyter og annet helsepersonell. Leverandører påtar seg: Omfattende pleieplanlegging: En omfattende pleieplan utvikles og oppdateres av alle medlemmer av pasientens helseteam, inkludert deres primærlege, spesialist og andre leverandører, for å sikre at alle aspekter ved behandlingen tas opp. Proaktiv oppsøking: Oppsøkende aktiviteter, som telefonsamtaler, hjemmebesøk og andre former for kontakt med pasienten og deres familie, brukes også for å fremme pasientengasjement i helseledelse Overvåking: Tett overvåking av pasienter og deres helsetilstand er avgjørende for å sikre at behandlingene er effektive og at eventuelle bivirkninger raskt blir identifisert og adressert
Andre navn:
|
Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med primærhelsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antall samhandlinger i primærhelsetjenesten
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall deltakere med interaksjoner i døgnbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antall sykehusinnleggelser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall deltakere med polikliniske tjenester
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antall ganger tilgang til ambulerende tjenester
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall deltakere med unngåelige sykehusinnleggelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antall sykehusinnleggelser med astma, KOLS, diabetes, kongestiv hjertesvikt eller hypertensjon som primærdiagnose
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall deltakere med akuttmottaksbesøk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antall akuttmottaksbesøk uansett årsak
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall deltakere med reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjeninnleggelse innen 90 dager etter eventuell tidligere innleggelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med post-hospitalisering tjenester
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antall innlagte post-hospitaliseringstjenester
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall deltakere med polikliniske tjenester etter besøk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antall polikliniske etterbesøkstjenester
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall deltakere med telefonoppfølgingskontakter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antall oppfølgingskontakter med pasient på telefon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall deltakere med kronisk sykdomsrelaterte oppfølgingskontakter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antall oppfølgingskontakter med pasient på grunn av kronisk sykdom
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall pasienter med diabetes, hypertensjon og hjerteinfarkt med overvåking av glykosylert Hb (HbA1C)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
overvåking av glykosylert Hb (HbA1C)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall pasienter med diabetes, hypertensjon og hjerteinfarkt med overvåking av kreatinin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
overvåking av kreatinin
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall pasienter med diabetes, hypertensjon og hjerteinfarkt med overvåking av kolesterolnivåer og fraksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
overvåking av kolesterolnivåer/fraksjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall pasienter med hypertensjon (høyrisikopasienter), diabetes- og hjerteinfarktpasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
rådgivning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall hjerteinfarktpasienter med egnet statinresept
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antall passende forskrivninger av statiner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall hjerteinfarktpasienter med passende betablokkere resept
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antall passende resepter av betablokkere
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall diabetespasienter med passende resepter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antall passende resepter for diabetesmedisiner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall deltakere med hypertensjon (moderat eller høyrisikopasienter) med passende legemiddelresept
Tidsramme: fra påmelding til studieavslutning
|
passende legemiddelresept som definert av EHIF
|
fra påmelding til studieavslutning
|
Antall deltakere med hypertyreoseovervåking med TSH tilstrekkelig målt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
TSH (thyroidstimulerende hormon) bestemt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall deltakere med ny diagnose av sporstofftilstander
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
hypertensjon, diabetes type 2 eller diagnose av hjerteinfarkt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall deltakere med resepter innhentet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Andel av resepter kjøpt ut av alle foreskrevne medisiner av leverandør
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall deltakere med mangelfull akuttoppfølging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Mangelfull oppfølging av pasienter innlagt for akutt døgnbehandling eller kirurgi: hjerte- og karsykdommer, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, hoftebrudd, kolecystektomi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall deltakere med ufullstendig utskrivning fra akuttmottaket
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ufullstendig utskrivning fra akutt innleggelse (for hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina) som definert av EHIF-protokollen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall hypertensjonspasienter (alle risikonivåer) med reseptbelagte legemidler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Prosentandel av aktive ingrediensbaserte resepter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Croke, Phd, Harvard University
- Hovedetterforsker: Daniel Rogger, PhD, World Bank
- Hovedetterforsker: Benjamin Daniels, MSc, Georgetown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P169891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multisykelighet
-
University of British ColumbiaAvsluttet
-
Uppsala UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringMulti-modalitet ekkokardiografi | Primær elektrisk sykdomKina
-
Abbott Medical DevicesFullførtMulti-site venstre ventrikkel pacingStorbritannia, Tyskland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåSjeldne gynekologiske svulster | Multi-omics-analyse
-
Kufa UniversityFullført
-
Medtronic Spinal and BiologicsRekrutteringMulti-Level Degenerative Lumbosacral Spinal TilstanderForente stater
-
Region SkaneLund UniversityHar ikke rekruttert ennåMulti-antibiotikaresistens
Kliniske studier på Enhanced Care Management
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation... og andre samarbeidspartnereFullførtMalariaBurkina Faso
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV-infeksjoner | Opioidrelaterte lidelser | Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnge voksne | Ukontrollert astmaForente stater