- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05829642
Estlands Enhanced Care Management Impact Evaluation (ECM)
Evaluering af udrulningen af Estlands program for Enhanced Care Management
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen Enhanced Care Management (ECM) består af træning og coaching af familielæger og deres teams til at udvikle holistisk pleje og proaktive opsøgende planer for kronisk syge patienter eller dem, der er sårbare over for at udvikle kroniske sygdomme, som identificeret og aftalt mellem de tilmeldte udbydere og Estonian Health Insurance Fund (EHIF). Under ECM vil patienter, der er omfattet af EHIF og lider af kroniske sygdomme som diabetes og hjerte-kar-sygdomme, blive proaktivt engageret og overvåget af primære udbydere for at yde bedre pleje og for at forhindre helbredsforringelse.
Risiko-stratificeret behandlingsstyring for kroniske lidelser blev først introduceret i Estland i 2017 for bedre at støtte højrisikopatienter med et udvalg af kroniske tilstande og en øget risiko for sundhedsudnyttelse. Programmet Enhanced Care Management (ECM) har til formål at forbedre kvaliteten af den pleje, der ydes til komplekse patienter med kvalificerende kroniske lidelser, ved at øge brugen af forebyggende pleje, forbedre koordineringen af pleje på tværs af sundhedssystemniveauer og øge patientinddragelsen i plejen. Disse elementer kan forbedre patienternes sundhed og livskvalitet og kan reducere behovet for helbredende og medicinske tjenester på højere niveau - for eksempel ved at støtte patienter med type 2-diabetes med at forbedre deres kost og øge fysisk aktivitet for at begrænse yderligere forringelse af deres helbred og brug af akut- eller specialsundhedstjenester.
I 2017 lancerede Verdensbanken, EHIF og Estonian Family Physicians Association et pilotprojekt med risiko-stratificeret plejeledelse med et meget lille antal frivillige primære sundhedsudbydere. Fra januar til februar 2017 blev der udviklet et digitalt miljø til overvågning af patienter for familielæger. Den indeholder vigtige data om risikopatienter (sundhedsindikatorer, sygehistorie, socioøkonomisk baggrund), som kan tilgås digitalt af sundhedsudbydere. Dette gjorde det muligt for familielæger og sygeplejersker at overvåge sundhedsindikatorer og behandlingsmål for højrisikopatienter og spore implementeringen af behandlingsplanen.
Familielægens og sygeplejerskens ansvar omfattede vurdering af patientbehov, udarbejdelse af behandlingsplaner, koordinering af sundhedsrelaterede aktiviteter og samarbejde med en socialrådgiver om at yde social støtte. Under pilotprojektet samarbejdede familielæger med hospitaler for at spore patientresultater. Resultaterne af den indledende pilot overbeviste EHIF om, at det ville være fordelagtigt at teste udvidelse af ECM-modellen nationalt, så et fuldskalastudie blev lanceret i løbet af 2020 for at inkludere et repræsentativt udvalg af klinikker og deres kvalificerede patienter på landsplan.
I denne undersøgelse vil forskerholdet gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg i samarbejde med EHIF for at evaluere effekten af ECM-træning for læger. RCT vil have tilmeldt 97 tilfældigt udvalgte familielæger ud af de 786 familielæger, der praktiserer i Estland. Blandt disse lægers 6.739 ECM-kvalificerede patienter vil 2.389 patienter være blevet tilfældigt udvalgt til optagelse i ECM-programmet. Ved hjælp af administrative optegnelser vil undersøgelsen evaluere virkningerne af ECM-tilmelding på: (1) sundhedspleje; (2) udbyderstyring af sporingsbetingelser; og (3) markører for plejekvalitet, såsom hospitalsindlæggelse for primære sundhedsfølsomme tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10113
- Estonia Health Insurance Fund
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- identificeret af praktiserende læge som havende flere kroniske helbredstilstande, herunder type 2-diabetes, hypertension og fedme
Eksklusionskriterier (for patienter):
- dødelig sygdom; akut cancer (kræft i behandling), skizofreni, dialyse på grund af nyresvigt, medfødte misdannelser, der kræver specialiseret pleje, og sjældne sygdomme; patienter med mere end 7 kroniske lidelser
Eksklusionskriterier (for klinikker) Efter at have deltaget i ECM-pilotundersøgelse; ikke er i øjeblikket operationel; eller have fem eller flere praktiserende udbydere i klinikken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ECM interventionsarm
Interventionen Enhanced Care Management (ECM) består af træning og coaching af familielæger og deres teams til at udvikle holistisk pleje og proaktive opsøgende planer for kronisk syge patienter eller dem, der er sårbare over for at udvikle kroniske sygdomme, som identificeret og aftalt mellem de tilmeldte udbydere og Estonian Health Insurance Fund (EHIF).
Kernemålet med ECM er at forbedre kvaliteten af den pleje, der ydes til komplekse patienter, herunder ved at øge brugen af forebyggende pleje, forbedre koordineringen af pleje på tværs af sundhedssystemniveauer og øge patientinddragelsen i plejen.
Disse elementer kan forbedre patientens sundhed og livskvalitet og kan reducere behovet for helbredende medicinske tjenester.
|
ECM sigter mod at gøre det muligt for primære sundhedsudbydere at koordinere behandlingen af patienter med komplekse medicinske behov. Det involverer tæt koordinering af tjenester på tværs af alle behandlingsmodaliteter og kliniske teammedlemmer, herunder primære læger, specialister, farmaceuter og andre sundhedsprofessionelle. Udbydere påtager sig: Omfattende plejeplanlægning: En omfattende plejeplan udvikles og opdateres af alle medlemmer af patientens sundhedsteam, inklusive deres primære læge, specialist og andre udbydere, for at sikre, at alle aspekter af behandlingen bliver behandlet. Proaktiv opsøgende: Opsøgende aktiviteter, såsom telefonopkald, hjemmebesøg og andre former for kontakt med patienten og dennes familie, bruges også til at fremme patientengagement i sundhedsledelse Overvågning: Tæt overvågning af patienter og deres helbredstilstande er afgørende for at sikre, at behandlinger er effektive, og at eventuelle bivirkninger hurtigt identificeres og behandles
Andre navne:
|
|
Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med primær sundhedsudnyttelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
antal interaktioner i primær sundhedsvæsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal deltagere med interaktioner i døgnbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
antal indlæggelser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal deltagere med ambulante ydelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
antal gange, der er tilgået ambulante tjenester
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal deltagere med undgåelige hospitalsindlæggelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
antal hospitalsindlæggelser med astma, KOL, diabetes, kongestiv hjertesvigt eller hypertension som primær diagnose
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal deltagere med akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
antal skadestuebesøg uanset årsag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Genindlæggelse inden for 90 dage efter eventuel tidligere indlæggelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med indlagte post-hospitaliseringstjenester
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
antallet af indlagte post-hospitaliseringstilbud
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal deltagere med ambulant service efter besøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
antal ambulante post-besøgsydelser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal deltagere med telefonopfølgningskontakter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
antal opfølgende kontakter med patient via telefon
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal deltagere med kronisk sygdomsrelaterede opfølgningskontakter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
antal opfølgende kontakter med patient på grund af kronisk sygdom
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal patienter med diabetes, hypertension og myokardieinfarkt med monitorering af glykosyleret Hb (HbA1C)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
overvågning af glykosyleret Hb (HbA1C)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal patienter med diabetes, hypertension og myokardieinfarkt med monitorering af kreatinin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
overvågning af kreatinin
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal patienter med diabetes, hypertension og myokardieinfarkt med overvågning af kolesterolniveauer og fraktioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
overvågning af kolesteroltal/fraktioner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal patienter med hypertension (højrisikopatienter), diabetes- og myokardieinfarktpatienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
rådgivning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal myokardieinfarktpatienter med passende statinrecept
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
antal passende ordinationer af statiner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal myokardieinfarktpatienter med passende betablokkere recept
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
antal passende ordinationer af betablokkere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal diabetespatienter med passende recepter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
antal passende ordinationer af diabetesmedicin
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal deltagere med hypertension (moderat eller højrisikopatienter) med passende lægeordination
Tidsramme: fra indskrivning til studieafslutning
|
passende lægemiddelordination som defineret af EHIF
|
fra indskrivning til studieafslutning
|
|
Antal deltagere med hyperthyroidismemonitorering med TSH tilstrækkeligt målt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
TSH (thyroidstimulerende hormon) bestemt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal deltagere med ny diagnose af sporstoftilstande
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
hypertension, type 2-diabetes eller myokardieinfarktdiagnose
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal deltagere med indhentede recepter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Andel af recepter købt ud af al ordineret medicin af udbyder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal deltagere med utilstrækkelig akut opfølgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Utilstrækkelig opfølgning af patienter indlagt til akut indlæggelse eller operation: hjertekarsygdomme, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, hoftebrud, kolecystektomi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal deltagere med ufuldstændig udskrivning fra akut pleje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ufuldstændig udskrivning fra akut indlagt behandling (for hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, ustabil angina) som defineret af EHIF-protokollen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal hypertensionspatienter (alle risikoniveauer) med passende medicinrecept
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Procentdel af recepter baseret på aktive ingredienser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Croke, Phd, Harvard University
- Ledende efterforsker: Daniel Rogger, PhD, World Bank
- Ledende efterforsker: Benjamin Daniels, MSc, Georgetown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P169891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multisygelighed
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
Uppsala UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMulti-site venstre ventrikulær pacingDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuSjældne gynækologiske tumorer | Multi-omics analyse
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspenderetMulti-cancer tidlig detektionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetMulti-drug resistente bakterierFrankrig
-
University of MiamiAfsluttetStandard yoga | Multi-retningsbestemt yoga | UddannelseskontrolForenede Stater
-
Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.Rekruttering
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
Kliniske forsøg med Enhanced Care Management
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalariaBurkina Faso
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Mclean HospitalUniversity of California, Los AngelesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | OpiatafhængighedForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetHjertefejl | Højre ventrikulær dysfunktion | Højre ventrikulær svigtForenede Stater