- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05829642
Valutazione dell'impatto della gestione assistenziale avanzata dell'Estonia (ECM)
Valutazione dell'implementazione del programma di gestione assistenziale avanzata dell'Estonia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento Enhanced Care Management (ECM) consiste nella formazione e nel coaching dei medici di famiglia e dei loro team per sviluppare cure olistiche e piani di sensibilizzazione proattiva per i pazienti con malattie croniche o vulnerabili allo sviluppo di malattie croniche, come identificato e concordato tra i fornitori iscritti e il Fondo estone di assicurazione sanitaria (EHIF). Nell'ambito dell'ECM, i pazienti coperti da EHIF e affetti da malattie croniche come il diabete e le malattie cardiovascolari saranno coinvolti e monitorati in modo proattivo dai fornitori di cure primarie per fornire cure migliori e prevenire il deterioramento della salute.
La gestione dell'assistenza stratificata in base al rischio per le condizioni croniche è stata introdotta per la prima volta in Estonia nel 2017 per supportare meglio i pazienti ad alto rischio con un assortimento di condizioni croniche e un aumentato rischio di utilizzo dell'assistenza sanitaria. Il programma Enhanced Care Management (ECM) ha lo scopo di migliorare la qualità dell'assistenza fornita a pazienti complessi con condizioni croniche qualificanti, aumentando l'uso di cure preventive, migliorando il coordinamento delle cure a tutti i livelli del sistema sanitario e aumentando il coinvolgimento dei pazienti nelle cure. Questi elementi possono migliorare la salute e la qualità della vita del paziente e possono ridurre la necessità di servizi medici curativi e di livello superiore, ad esempio aiutando i pazienti con diabete di tipo 2 a migliorare la loro dieta e aumentare l'attività fisica per limitare l'ulteriore deterioramento della loro salute e l'uso di servizi sanitari di emergenza o specialistici.
Nel 2017, la Banca mondiale, l'EHIF e l'Associazione estone dei medici di famiglia hanno lanciato un progetto pilota di gestione dell'assistenza stratificata in base al rischio con un numero molto ridotto di operatori sanitari di base volontari. Da gennaio a febbraio 2017 è stato sviluppato un ambiente digitale per monitorare i pazienti per i medici di famiglia. Contiene dati importanti sui pazienti a rischio (indicatori di salute, anamnesi, background socio-economico) a cui gli operatori sanitari possono accedere digitalmente. Ciò ha consentito ai medici di famiglia e agli infermieri di monitorare gli indicatori di salute e gli obiettivi del trattamento dei pazienti ad alto rischio e monitorare l'attuazione del piano di trattamento.
Le responsabilità del medico di famiglia e dell'infermiere comprendevano la valutazione dei bisogni del paziente, la creazione di piani di trattamento, il coordinamento delle attività relative alla salute e la collaborazione con un assistente sociale per fornire supporto sociale. Durante il progetto pilota, i medici di famiglia hanno collaborato con gli ospedali per monitorare i risultati dei pazienti. I risultati del progetto pilota iniziale hanno convinto l'EHIF che sarebbe stato vantaggioso testare l'espansione del modello ECM a livello nazionale, quindi nel 2020 è stato avviato uno studio su vasta scala per includere un campione rappresentativo di cliniche e dei loro pazienti idonei a livello nazionale.
In questo studio, il team di ricerca condurrà uno studio controllato randomizzato in collaborazione con EHIF per valutare l'impatto della formazione ECM per i medici. L'RCT avrà arruolato 97 medici di famiglia selezionati in modo casuale tra i 786 medici di famiglia che esercitano in Estonia. Tra i 6.739 pazienti idonei all'ECM di questi medici, 2.389 pazienti saranno stati selezionati in modo casuale per l'arruolamento nel programma ECM. Utilizzando i registri amministrativi, lo studio valuterà gli effetti dell'iscrizione ECM su: (1) utilizzo dell'assistenza sanitaria; (2) gestione da parte del provider delle condizioni del tracciante; e (3) indicatori di qualità dell'assistenza come il ricovero ospedaliero per condizioni sensibili all'assistenza sanitaria di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 10113
- Estonia Health Insurance Fund
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identificato dal medico generico come affetto da molteplici condizioni di salute croniche tra cui diabete di tipo 2, ipertensione e obesità
Criteri di esclusione (per i pazienti):
- malattia terminale; cancro acuto (cancro in cura), schizofrenia, dialisi dovuta a insufficienza renale, malformazioni congenite che richiedono cure specialistiche e malattie rare; pazienti con più di 7 condizioni croniche
Criteri di esclusione (per le cliniche) Aver partecipato allo studio pilota ECM; non essere attualmente operativo; o avere cinque o più fornitori praticanti nella clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio di intervento ECM
L'intervento Enhanced Care Management (ECM) consiste nella formazione e nel coaching dei medici di famiglia e dei loro team per sviluppare cure olistiche e piani di sensibilizzazione proattiva per i pazienti con malattie croniche o vulnerabili allo sviluppo di malattie croniche, come identificato e concordato tra i fornitori iscritti e il Fondo estone di assicurazione sanitaria (EHIF).
L'obiettivo principale dell'ECM è migliorare la qualità dell'assistenza fornita ai pazienti complessi, anche aumentando l'uso di cure preventive, migliorando il coordinamento dell'assistenza a tutti i livelli del sistema sanitario e aumentando il coinvolgimento del paziente nell'assistenza.
Questi elementi possono migliorare la salute e la qualità della vita del paziente e possono ridurre la necessità di servizi medici curativi.
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L'ECM mira a consentire agli operatori sanitari di base di coordinare l'assistenza ai pazienti con esigenze mediche complesse. Implica lo stretto coordinamento dei servizi in tutte le modalità di trattamento e dei membri del team clinico, inclusi medici di base, specialisti, farmacisti e altri operatori sanitari. I fornitori si impegnano a: Pianificazione dell'assistenza completa: un piano di assistenza completo viene sviluppato e aggiornato da tutti i membri del team sanitario del paziente, inclusi il medico di base, lo specialista e altri fornitori, per garantire che tutti gli aspetti del trattamento siano affrontati. Sensibilizzazione proattiva: le attività di sensibilizzazione, come telefonate, visite domiciliari e altre forme di contatto con il paziente e la sua famiglia, vengono utilizzate anche per promuovere il coinvolgimento del paziente nella gestione della salute Monitoraggio: un attento monitoraggio dei pazienti e delle loro condizioni di salute è essenziale per garantire che i trattamenti siano efficaci e che eventuali effetti avversi siano rapidamente identificati e affrontati
Altri nomi:
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Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con utilizzo dell'assistenza sanitaria primaria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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numero di interazioni con i servizi di assistenza sanitaria di base
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di partecipanti con interazioni di assistenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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numero di ricoveri
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di partecipanti con prestazioni ambulatoriali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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numero di accessi ai servizi ambulatoriali
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri evitabili
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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numero di ricoveri ospedalieri con asma, BPCO, diabete, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione come diagnosi primaria
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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numero di visite al pronto soccorso per qualsiasi motivo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Riammissione ospedaliera entro 90 giorni dopo qualsiasi precedente ricovero ospedaliero
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con servizi post-ricovero ospedalieri
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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numero di prestazioni post-ricovero ospedaliere
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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|
Numero di partecipanti con servizi ambulatoriali post-visita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
numero di prestazioni ambulatoriali post-visita
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di partecipanti con contatti telefonici di follow-up
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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numero di contatti di follow-up con il paziente per telefono
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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|
Numero di partecipanti con contatti di follow-up correlati a malattie croniche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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numero di contatti di follow-up con il paziente a causa di malattia cronica
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di pazienti con diabete, ipertensione e infarto del miocardio con monitoraggio dell'Hb glicosilata (HbA1C)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
monitoraggio dell'Hb glicosilata (HbA1C)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di pazienti con diabete, ipertensione e infarto del miocardio con monitoraggio della creatinina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
monitoraggio della creatinina
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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|
Numero di pazienti con diabete, ipertensione e infarto del miocardio con monitoraggio dei livelli e delle frazioni di colesterolo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
monitoraggio dei livelli/frazioni di colesterolo
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Numero di pazienti affetti da ipertensione (pazienti ad alto rischio), diabete e infarto del miocardio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Consulenza
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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|
Numero di pazienti con infarto del miocardio con appropriata prescrizione di statine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
numero di prescrizioni appropriate di statine
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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|
Numero di pazienti con infarto del miocardio con appropriata prescrizione di beta-bloccanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
numero di prescrizioni appropriate di beta-bloccanti
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Numero di pazienti diabetici con prescrizioni appropriate
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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numero di prescrizioni appropriate di farmaci per il diabete
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
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Numero di partecipanti con ipertensione (pazienti a rischio moderato o alto) con appropriata prescrizione di farmaci
Lasso di tempo: dall'immatricolazione al termine degli studi
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prescrizione di farmaci appropriata come definita dall'EHIF
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dall'immatricolazione al termine degli studi
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Numero di partecipanti con monitoraggio dell'ipertiroidismo con TSH adeguatamente misurato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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TSH (ormone stimolante la tiroide) determinato
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di partecipanti con nuova diagnosi di condizioni del tracciante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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ipertensione, diabete di tipo 2 o diagnosi di infarto del miocardio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di partecipanti con prescrizioni ottenute
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Quota di prescrizioni acquistate su tutti i farmaci prescritti per fornitore
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di partecipanti con un follow-up di cure acute inadeguato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Assistenza di follow-up inadeguata per i pazienti ricoverati per cure ospedaliere acute o interventi chirurgici: malattie cardiovascolari, infarto miocardico acuto, ictus, frattura dell'anca, colecistectomia.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di partecipanti con dimissione incompleta dall'assistenza per acuti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Dimissione incompleta da cure ospedaliere acute (per insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, angina instabile) come definito dal protocollo EHIF
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di pazienti ipertesi (tutti i livelli di rischio) con prescrizione di farmaci appropriata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Percentuale di prescrizioni a base di principi attivi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Croke, Phd, Harvard University
- Investigatore principale: Daniel Rogger, PhD, World Bank
- Investigatore principale: Benjamin Daniels, MSc, Georgetown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P169891
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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