Studie astmatu kvality vzduchu v interiéru: Vliv kvality vzduchu v interiéru a jeho zmírnění na přetrvávající astma (IAQ)
Studie astmatu kvality vnitřního vzduchu: Kooperativní studie mezi společností Emerson Climate Technologies a Daytonskou dětskou nemocnicí s cílem určit vliv kvality vnitřního vzduchu a zmírnění kvality vnitřního vzduchu na přetrvávající astma
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou ve výzkumné studii po dobu přibližně 2 let. Uskuteční se 11 návštěv na klinice za účelem monitorování příznaků astmatu a plicních funkcí a 16 intervalových kontaktů s výzkumným personálem buď telefonicky nebo e-mailem za účelem sledování příznaků astmatu. Uskuteční se také 5 návštěv v domácnostech účastníků technikami z Emerson Climate Technologies a/nebo elektrikářem ve spolupráci se společností Emerson. Během těchto návštěv zaměstnanci společnosti Emerson posoudí domovy účastníků, aby určili, zda se kvalifikují pro studii, a nainstalují studijní vybavení pro sledování kvality ovzduší v první polovině studie a sledování a zmírňování kvality ovzduší ve druhé polovině studie. Na konci studie technici a/nebo elektrikář společnosti Emerson resetují studijní vybavení nebo vymění původní vybavení účastníků, pokud si to přejí.
Účastníci budou zapsáni do výzkumné studie po dobu přibližně 2 let. V prvním roce nainstalují technici sponzora studie zařízení pro monitorování kvality vzduchu v domácnostech účastníků a budou shromažďovány informace o kvalitě vzduchu v jejich domově, stejně jako základní informace o zdraví a astmatu. Toho bude dosaženo prostřednictvím nepřetržitého snímání prostřednictvím senzoru kvality vzduchu Atmocube a přenosného senzoru kvality vzduchu Atmotube. Počínaje druhou polovinou studie, strategie zmírnění pomocí inteligentního domácího termostatu, inteligentního termostatu Sensi Touch, inteligentního ovládání ventilátoru koupele, spínače Enbrighten Z-wave Switch a vysoce kvalitního filtru pece, 3M Filtrete MPR 2800 Ultrafine Particle Reduction Air Filtr, bude použit. I nadále budou shromažďovány informace o astmatu účastníků, jejich zdravotním stavu a kvalitě ovzduší v domácnostech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dítě ve věku 5,0-15,9 let v době informovaného souhlasu s diagnózou lehkého, středně těžkého nebo těžkého přetrvávajícího astmatu. Navíc účastníci
- Souhlaste s účastí na návštěvách podle protokolu
- Souhlaste s tím, že na otázky týkající se testu kontroly astmatu (ACT) a kontroly astmatu, jak je uvedeno v protokolu, odpovíte telefonicky, textovou zprávou nebo e-mailem.
- Jsou ochotni dodržovat léčebný plán astmatu předepsaný lékařem.
- Jsou ochotni praktikovat přijatelnou formu antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří: skutečná abstinence, mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj, ženská bariérová antikoncepce (jako je bránice, cervikální čepička nebo houba) se spermicidem, nepřetržité používání nitroděložního tělíska po celou dobu studie, hormonální antikoncepce (včetně perorálně, náplastí, implantovaným nebo injekčně), pokud se během studie používají konzistentně a správně.
- Bydlet v rodinných obydlích a musí být buď vlastníky domů, nebo mít písemné povolení od svých pronajímatelů k účasti na studii.
Pro účast ve studii musí být domovy účastníků
- mají fungující systémy HVAC s nuceným oběhem vzduchu
- 4vodičový termostat, který technik společnosti Emerson určil jako schopný komunikovat s termostatem Sensi Touch Smart
- spínač ventilátoru do koupelny s neutrálním vodičem a nástěnnou deskou, který ovládá ventilátor do koupelny, který je odvětráván ven
- přístup k internetu pomocí modemu nebo routeru.
- Smartphone schopný spárování s nositelným senzorem Atmotube Pro
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení: Věk <5,0 nebo >15,9 let v době informovaného souhlasu, neschopnost zavázat se k pobytu ve stejném domě po dobu trvání studie a/nebo nesplnění výše uvedených kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předběžné zmírnění
Od účastníků budou shromažďovány informace o jejich zdravotním stavu a příznacích astmatu.
Rovněž budou shromažďovány informace o kvalitě ovzduší v domácnostech účastníků.
|
|
|
Experimentální: Snížení kvality vnitřního vzduchu
V domácnostech účastníků budou použity strategie zmírnění kvality vnitřního vzduchu pomocí inteligentního domácího termostatu, inteligentního spínače ventilátoru ve vaně a vysoce kvalitního filtru pece.
I nadále budou shromažďovány informace o zdravotním stavu účastníků a příznacích astmatu a také o kvalitě ovzduší v jejich domovech.
|
Snížení kvality vnitřního vzduchu pomocí chytrého termostatu, chytrého ovládání ventilátoru vany a vysoce kvalitních filtrů pecí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník testu kontroly astmatu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Měsíční test kontroly astmatu podle historie.
Možné skóre v rozmezí 0 (nejhorší kontrola)-27 (nejlepší kontrola) pro pacienty ve věku 6-11 let nebo 0 (nejhorší kontrola)-25 (nejlepší kontrola) pro pacienty ve věku 12-16 let.
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv souvisejících s astmatem u lékaře primární péče, na pohotovostním oddělení nebo na urgentní péči
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Návštěvy pro nemocné kvůli astmatu
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
|
Počet zameškaných dnů ve škole a v práci
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Počet zameškaných dnů ve škole a v práci kvůli příznakům astmatu
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
|
Frekvence užívání léků na astma
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Použití inhalátoru pro záchranu astmatu a systémových steroidů
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
|
Spirometrie s vydechovaným oxidem dusnatým
Časové okno: Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
měření objemu nuceného výdechu za 1 sekundu měřené čtvrtletně
|
Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
|
Vyšetření
Časové okno: Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
vyšetření hlavy, očí, uší, nosu, krku (HEENT), plic, kardiovaskulární, břišní, neurologické a muskuloskeletální vyšetření licencovaným lékařem.
|
Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
|
Mini dotazník kvality života dětského astmatu (MiniPAQLQ)
Časové okno: Týdny 1, 49, 53, 105
|
Dotazník hodnotící kvalitu života pacientů s astmatem.
Možné skóre se pohybuje od 13 (nejhorší kvalita života) – 91 (nejlepší kvalita života)
|
Týdny 1, 49, 53, 105
|
|
Koncentrace imunoglobulinu E (IgE) v séru
Časové okno: 1., 53., 105. týden
|
krevní test měřící IgE
|
1., 53., 105. týden
|
|
výška
Časové okno: Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
výška stání v centimetrech bez bot
|
Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
|
hmotnost
Časové okno: Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
hmotnost v kilogramech bez bot
|
Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
srdeční tepy za minutu
|
Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
|
dechová frekvence
Časové okno: Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
počet dechů za jednu minutu
|
Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
|
krevní tlak
Časové okno: Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
systolický nad diastolický krevní tlak měřený v mm/Hg
|
Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
procenta hemoglobinu nasyceného kyslíkem v krvi
|
Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel A. Evans, MD, Dayton Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající astma
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy