Badanie astmy dotyczącej jakości powietrza w pomieszczeniach: wpływ jakości powietrza w pomieszczeniach i jej łagodzenia na astmę przewlekłą (IAQ)
Badanie astmy dotyczące jakości powietrza w pomieszczeniach: wspólne badanie firmy Emerson Climate Technologies i szpitala dziecięcego w Dayton w celu określenia wpływu jakości powietrza w pomieszczeniach i łagodzenia jakości powietrza w pomieszczeniach na przewlekłą astmę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 2 lata. Odbędzie się 11 wizyt w klinice w celu monitorowania objawów astmy i czynności płuc oraz 16 interwałowych kontaktów z personelem badawczym dokonanych przez telefon lub e-mail w celu monitorowania objawów astmy. Odbędzie się również 5 wizyt w domach uczestników przez techników z Emerson Climate Technologies i/lub elektryka we współpracy z Emerson. Podczas tych wizyt pracownicy firmy Emerson ocenią domy uczestników, aby ustalić, czy kwalifikują się oni do badania, i zainstalują sprzęt do badania w celu monitorowania jakości powietrza w pierwszej połowie badania oraz monitorowania i ograniczania jakości powietrza w drugiej połowie badania. Na koniec badania technicy i/lub elektrycy firmy Emerson zresetują sprzęt do nauki lub wymienią oryginalny sprzęt uczestników, jeśli sobie tego życzą.
Uczestnicy zostaną włączeni do badania na około 2 lata. W pierwszym roku technicy sponsora badania zainstalują w domach uczestników sprzęt do monitorowania jakości powietrza w pomieszczeniach i zgromadzą informacje o jakości powietrza w ich domach, a także podstawowe informacje na temat zdrowia i astmy. Będzie to realizowane poprzez ciągłe wykrywanie za pomocą czujnika jakości powietrza Atmocube oraz przenośnego czujnika jakości powietrza Atmotube. Począwszy od drugiej połowy badania, strategie łagodzenia skutków zastosowania termostatu inteligentnego domu, inteligentnego termostatu Sensi Touch Smart, inteligentnego sterowania wentylatorem wannowym, przełącznika Enbrighten Z-wave i wysokiej jakości filtra pieca, 3M Filtrete MPR 2800 Ultrafine Particle Reduction Air Filtr zostanie zastosowany. Nadal będą zbierane informacje o astmie, stanie zdrowia i jakości powietrza w domach uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dziecko w wieku 5,0-15,9 lat lat w momencie wyrażenia świadomej zgody z rozpoznaniem łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej astmy. Ponadto uczestnicy
- Zgodzić się na wizyty zgodnie z protokołem
- Zgódź się odpowiedzieć na pytania dotyczące testu kontroli astmy (ACT) i kontroli astmy zgodnie z protokołem przez telefon, SMS lub e-mail.
- Są chętni do przestrzegania planu leczenia astmy zaleconego przez lekarza.
- Są gotowi zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń, aby uniknąć ciąży. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują: prawdziwą abstynencję, prezerwatywę męską lub żeńską ze środkiem plemnikobójczym lub bez, antykoncepcję mechaniczną dla kobiet (taką jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub gąbka) ze środkiem plemnikobójczym, ciągłe stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej przez cały okres badania, hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym doustnie, w postaci plastra, wszczepionego lub wstrzykniętego), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo podczas całego badania.
- Zamieszkują w domach jednorodzinnych i muszą być właścicielami domów lub mieć pisemną zgodę ich właścicieli na udział w badaniu.
Aby wziąć udział w badaniu, domy uczestników muszą
- posiadają działające kanałowe systemy HVAC z wymuszonym obiegiem powietrza
- 4-przewodowy termostat, który został określony przez technika firmy Emerson jako zdolny do komunikacji z inteligentnym termostatem Sensi Touch
- przełącznik wentylatora łazienkowego z przewodem neutralnym i płytką ścienną, sterujący wentylatorem łazienkowym, który jest odprowadzany na zewnątrz
- dostęp do internetu za pomocą modemu lub routera.
- Smartfon, który można sparować z czujnikiem do noszenia Atmotube Pro
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia: Wiek <5,0 lub >15,9 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, niezdolność do zobowiązania się do przebywania w tym samym domu przez czas trwania badania i/lub niespełnienie powyższych kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wstępne łagodzenie
Od uczestników będą zbierane informacje na temat ich stanu zdrowia i objawów astmy.
Zbierane będą również informacje o jakości powietrza w domach uczestników.
|
|
|
Eksperymentalny: Ograniczanie jakości powietrza w pomieszczeniach
W domach uczestników zostaną zastosowane strategie ograniczania jakości powietrza w pomieszczeniach obejmujące inteligentny termostat domowy, inteligentny przełącznik wentylatora do kąpieli oraz wysokiej jakości filtr do pieca.
Nadal będą zbierane informacje o stanie zdrowia uczestników i objawach astmy, a także o jakości powietrza w ich domach.
|
Łagodzenie jakości powietrza w pomieszczeniach za pomocą inteligentnego termostatu, inteligentnego sterowania wentylatorem wanny i wysokiej jakości filtrów pieca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Testu Kontroli Astmy
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Miesięczny test kontroli astmy według historii.
Możliwe wyniki w zakresie od 0 (najgorsza kontrola) - 27 (najlepsza kontrola) dla pacjentów w wieku 6-11 lub 0 (najgorsza kontrola) - 25 (najlepsza kontrola) dla pacjentów w wieku 12-16 lat.
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt związanych z astmą u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, oddziału ratunkowego lub pilnej opieki
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Wizyty chorych z powodu astmy
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Liczba opuszczonych dni szkolnych i roboczych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Liczba dni opuszczonych w szkole i pracy z powodu objawów astmy
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Częstotliwość astmy Stosowanie leków
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Stosowanie inhalatora ratunkowego i sterydów ogólnoustrojowych
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Spirometria z wydychanym tlenkiem azotu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
pomiar natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy mierzony co kwartał
|
Tygodnie 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
badanie głowy, oczu, uszu, nosa, gardła (HEENT), płuc, układu krążenia, jamy brzusznej, neurologiczne i układu mięśniowo-szkieletowego przez licencjonowanego lekarza.
|
Tygodnie 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy Dziecięcej Mini (MiniPAQLQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 49, 53, 105
|
Kwestionariusz oceniający jakość życia chorych na astmę.
Możliwe wyniki wahają się od 13 (najgorsza jakość życia) do 91 (najlepsza jakość życia)
|
Tygodnie 1, 49, 53, 105
|
|
Stężenie w surowicy immunoglobuliny E (IgE)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 53, 105
|
badanie krwi oznaczające IgE
|
Tygodnie 1, 53, 105
|
|
wysokość
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
wysokość stojąca w centymetrach bez butów
|
Tygodnie 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
|
waga
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
waga w kilogramach bez butów
|
Tygodnie 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
|
tętno
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
uderzeń serca na minutę
|
Tygodnie 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
liczba oddechów na minutę
|
Tygodnie 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
skurczowe nad rozkurczowym ciśnieniem krwi mierzone w mm/Hg
|
Tygodnie 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
procent hemoglobiny nasyconej tlenem we krwi
|
Tygodnie 1, 13, 25, 37, 49, 53, 65, 77, 89, 101, 105
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel A. Evans, MD, Dayton Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .