Beltéri levegőminőségi asztma tanulmány: A beltéri levegő minőségének hatása és annak enyhítése a tartós asztmára (IAQ)
Beltéri levegőminőségi asztma tanulmány: Együttműködő tanulmány az Emerson Climate Technologies és a Daytoni Gyermekkórház között a beltéri levegő minőségének és a beltéri levegő minőségének mérséklésének hatásának meghatározására a tartós asztmára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők körülbelül 2 évig vesznek részt a kutatásban. A klinikán 11 alkalommal látogatnak el az asztmás tünetek és a tüdőfunkció monitorozása céljából, és 16 időközönkénti kapcsolatfelvételre kerül sor a kutató személyzettel telefonon vagy e-mailben az asztma tüneteinek nyomon követése érdekében. Az Emerson Climate Technologies technikusai és/vagy az Emersonnal együttműködve egy villanyszerelő 5 alkalommal látogat el a résztvevők otthonába. E látogatások során az Emerson alkalmazottai felmérik a résztvevők otthonát annak megállapítása érdekében, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra, és olyan vizsgálati berendezéseket szerelnek fel, amelyek a levegőminőséget figyelik a vizsgálat első felében, illetve a levegőminőséget figyelik és mérséklik a vizsgálat második felében. A vizsgálat végén az Emerson technikusai és/vagy villanyszerelői visszaállítják a vizsgálati berendezést, vagy kicserélik a résztvevők eredeti berendezését, ha úgy kívánják.
A résztvevők körülbelül 2 évig vesznek részt a kutatásban. Az első évben a vizsgálat szponzorának technikusai beltéri levegőminőség-ellenőrző berendezést helyeznek el a résztvevők otthonában, és információkat gyűjtenek az otthonuk levegőminőségéről, valamint az egészségügyi és asztma alapállapotáról. Ez az Atmocube levegőminőség-érzékelő és egy hordozható levegőminőség-érzékelő, az Atmotube folyamatos érzékelésével történik. A tanulmány második felétől kezdődően az intelligens otthoni termosztát, a Sensi Touch Smart Thermostat, az intelligens fürdőventilátor-vezérlés, az Enbrighten Z-wave kapcsoló és a kiváló minőségű kemenceszűrő, a 3M Filtrete MPR 2800 ultrafinom részecskecsökkentő levegő enyhítési stratégiái Szűrő, alkalmazva lesz. A résztvevők asztmájával, egészségi állapotával és az otthoni levegő minőségével kapcsolatos információkat továbbra is gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
- Dayton Childrens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
5,0-15,9 éves gyermek év a tájékozott beleegyezés időpontjában enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló asztma diagnózissal. Ezen kívül a résztvevők
- Fogadja el, hogy a jegyzőkönyvben meghatározott látogatásokon részt vesz
- Fogadja el, hogy telefonon, szöveges üzenetben vagy e-mailben válaszol az asztmakontroll tesztre (ACT) és az asztmakontrollra vonatkozó kérdésekre a protokollban leírtak szerint.
- Hajlandóak betartani az orvos által előírt asztma kezelési tervet.
- Hajlandóak a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők: valódi absztinencia, férfi vagy női óvszer spermiciddel vagy anélkül, női barrier fogamzásgátlás (például rekeszizom, méhnyak sapka vagy szivacs) spermiciddel, méhen belüli eszköz folyamatos használata a vizsgálat során, hormonális fogamzásgátlók (beleértve szájon át, tapaszként, beültetett vagy injekció formájában), ha következetesen és helyesen alkalmazzák a vizsgálat során.
- Családi házakban kell lakniuk, és vagy lakástulajdonosnak kell lenniük, vagy rendelkezniük kell a tulajdonosuk írásos engedélyével, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevők otthonának kell lennie
- működő légcsatornás HVAC rendszerekkel rendelkeznek
- egy 4 vezetékes termosztát, amelyről az Emerson technikusa megállapította, hogy képes kommunikálni a Sensi Touch Smart Thermostattal
- fürdőszobai ventilátor kapcsoló semleges vezetékkel és fali lemezzel, amely a szabadba szellőztetett fürdőszobai ventilátort vezérli
- internet-hozzáférés modemmel vagy útválasztóval.
- Egy okostelefon, amely képes párosítani az Atmotube Pro hordható érzékelővel
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok: 5,0 év alatti vagy 15,9 év feletti életkor a tájékozott beleegyezés időpontjában, képtelenség arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt ugyanabban az otthonban maradjanak, és/vagy nem felel meg a fenti felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Előzetes enyhítés
Információkat gyűjtenek a résztvevőktől egészségi állapotukról és asztmás tüneteikről.
Információkat gyűjtenek a résztvevők otthonainak levegőminőségéről is.
|
|
|
Kísérleti: Beltéri levegőminőség mérséklése
A résztvevők otthonában egy intelligens otthoni termosztát, egy intelligens fürdőventilátor kapcsoló és egy kiváló minőségű kemenceszűrő beltéri levegőminőség-csökkentési stratégiáit alkalmazzák.
Továbbra is gyűjtik az információkat a résztvevők egészségi állapotáról és asztmás tüneteiről, valamint az otthonaik levegőjének minőségéről.
|
A beltéri levegő minőségének csökkentése intelligens termosztát, intelligens fürdőventilátor-vezérlés és kiváló minőségű kemenceszűrők használatával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma Kontroll Teszt kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 2 év
|
Havi asztmakontroll teszt a történelem alapján.
A lehetséges pontszámok 0 (legrosszabb kontroll) és 27 (legjobb kontroll) között mozognak a 6-11 éves betegeknél vagy 0 (legrosszabb kontroll) és 25 (legjobb kontroll) között a 12-16 éves betegeknél.
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmával kapcsolatos látogatások száma az alapellátó orvosnál, a sürgősségi osztálynál vagy a sürgősségi ellátásban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 2 év
|
Asztma miatti beteglátogatások
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 2 év
|
|
Elmulasztott iskolai és munkanapok száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 2 év
|
Az asztmás tünetek miatt elmaradt iskolai és munkanapok száma
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 2 év
|
|
Az asztma gyógyszerhasználati gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 2 év
|
Asztma-mentő inhalátor és szisztémás szteroidok használata
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 2 év
|
|
Spirometria kilélegzett nitrogén-oxiddal
Időkeret: 1., 13., 25., 37., 49., 53., 65., 77., 89., 101., 105.
|
a kényszerített kilégzési térfogat mérése 1 másodperc alatt, negyedévente mérve
|
1., 13., 25., 37., 49., 53., 65., 77., 89., 101., 105.
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 1., 13., 25., 37., 49., 53., 65., 77., 89., 101., 105.
|
fej, szem, fül, orr, torok (HEENT), tüdő, szív- és érrendszeri, hasi, neurológiai és mozgásszervi vizsgálat engedéllyel rendelkező orvos által.
|
1., 13., 25., 37., 49., 53., 65., 77., 89., 101., 105.
|
|
Mini Gyermek Asztma Életminőség Kérdőív (MiniPAQLQ)
Időkeret: 1., 49., 53., 105. hét
|
Asztmás betegek életminőségét értékelő kérdőív.
A lehetséges pontszámok 13 (legrosszabb életminőség) és 91 (legjobb életminőség) között mozognak.
|
1., 49., 53., 105. hét
|
|
Az immunglobulin E (IgE) koncentrációja a szérumban
Időkeret: 1., 53., 105. hét
|
vérvizsgálat IgE méréssel
|
1., 53., 105. hét
|
|
magasság
Időkeret: 1., 13., 25., 37., 49., 53., 65., 77., 89., 101., 105.
|
állómagasság centiméterben cipő nélkül
|
1., 13., 25., 37., 49., 53., 65., 77., 89., 101., 105.
|
|
súly
Időkeret: 1., 13., 25., 37., 49., 53., 65., 77., 89., 101., 105.
|
súly kilogrammban cipő nélkül
|
1., 13., 25., 37., 49., 53., 65., 77., 89., 101., 105.
|
|
pulzus
Időkeret: 1., 13., 25., 37., 49., 53., 65., 77., 89., 101., 105.
|
szívverés percenként
|
1., 13., 25., 37., 49., 53., 65., 77., 89., 101., 105.
|
|
légzésszám
Időkeret: 1., 13., 25., 37., 49., 53., 65., 77., 89., 101., 105.
|
percenkénti légvételek száma
|
1., 13., 25., 37., 49., 53., 65., 77., 89., 101., 105.
|
|
vérnyomás
Időkeret: 1., 13., 25., 37., 49., 53., 65., 77., 89., 101., 105.
|
szisztolés, mint diasztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
|
1., 13., 25., 37., 49., 53., 65., 77., 89., 101., 105.
|
|
oxigén szaturáció
Időkeret: 1., 13., 25., 37., 49., 53., 65., 77., 89., 101., 105.
|
a vér oxigénnel telített hemoglobin százaléka
|
1., 13., 25., 37., 49., 53., 65., 77., 89., 101., 105.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel A. Evans, MD, Dayton Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .