Kvantifikace jaterní steatózy s různou frekvencí ultrazvuku
3. srpna 2024 aktualizováno: Jong Keon Jang
Kvantifikace jaterní steatózy u pacientů se ztukovatěním jater pomocí útlumového zobrazení s různou ultrazvukovou frekvencí
Cílem této studie je: (1) porovnat proveditelnost (technickou úspěšnost a spolehlivost) při měření koeficientu útlumu mezi dvěma různými frekvencemi (3MHz, 4MHz) ultrazvukového paprsku; (2) vyhodnotit a porovnat diagnostický výkon koeficientu útlumu pro steatózu pomocí dvou různých frekvencí (3 MHz, 4 MHz) ultrazvukového paprsku srovnáním s patologickými výsledky získanými jaterní biopsií nebo operací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Vyšetřovatelé měří vzdálenost mezi kůží a jaterním pouzdrem na snímcích B-mod.
Vyšetřovatelé umístí oblast zájmu (ROI), aby se vyhnuli artefaktům dozvuku, a pětkrát získají koeficient útlumu.
U účastníků, kteří vyžadují jaterní biopsii, se vyšetřovatelé snaží zaměřit na stejnou oblast v játrech, kde byla umístěna ROI.
Vyšetřovatelé hodnotí jaterní steatózu, lobulární zánět a fibrózu jaterní tkáně pomocí bodovacího systému navrženého sítí klinického výzkumu nealkoholické steatohepatitidy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seoul
-
P'ungnap-tong, Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s rizikem ztučnění jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou kandidáty na dárcovství jater a plánované jaterní biopsie pro posouzení jaterní steatózy
- Účastníci s podezřením na nealkoholické ztučnění jater a plánovaná jaterní biopsie nebo chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s BMI nižším než 23
- Účastníci podstoupili transplantaci jater nebo pravou hepatektomii
- Účastníci, kteří mají velkou hmotu v pravých játrech
- Účastníci, kteří mají sklon ke krvácení (počet krevních destiček < 80 000, protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koeficient útlumu (3MHz vs. 4MHz) v útlumovém zobrazování
Časové okno: Během procedury
|
dB/cm/MHz
|
Během procedury
|
|
Procento tuku v hepatocytu v patologickém vzorku
Časové okno: Během procedury
|
S0 (<5 %), S1 (5 %~33 %), S2 (34 %~66 %) a S3 (>66 %)
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JongKeon Jang, Professor, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATI_Freq_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nemáte v plánu sdílet data s jiným výzkumníkem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .