- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05856604
Muzikoterapie pro starší dospělé s úpadkem kognitivních funkcí žijících v pečovatelských domech
Hodnocení kognitivních účinků generovaných muzikoterapií pro starší dospělé s kognitivní poruchou žijící v domovech s pečovatelskou službou – randomizovaná kontrolní studie
Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda použití hudební improvizační terapie u starších dospělých účastníků může vést ke zlepšení úrovně kognitivních schopností, zejména funkcí pozornosti. Velmi relevantní recenze vyzdvihují studie, které prokazují účinnost tréninku muzikoterapie. Avšak jen několik z nich je založeno na randomizovaných kritériích a strukturovaných metodologických přístupech. To ovlivňuje zobecnitelnost zjištění, zda jsou intervence muzikoterapie účinné při zlepšování kognitivních funkcí, nálady a kvality života lidí s kognitivním zhoršením.
Aby se to změnilo, je potřeba více studií, které jsou strukturovány [i] podle přísných empirických kritérií (jmenovitě zahrnujících náhodné rozdělení účastníků do skupin aktivit), [ii] a které shromažďují vědecké důkazy založené na standardizovaných kognitivní testy a biomarkery (hormony: kortizol neboli stresový hormon a DHEA neboli hormon stárnutí; mozkový signál, EEG; fyziologie: respirační sinusová arytmie).
V této studii RCT výzkumník zkoumal účinek 4měsíční muzikoterapie vs. Program vyprávění příběhů pro starší dospělé s poklesem kognitivních funkcí, kteří žijí v pečovatelských domovech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VÝZKUMNÉ OTÁZKY
- - Jaké jsou kognitivně-neuropsychologické přínosy muzikoterapeutických aktivit u starších dospělých s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou?
- - Jaké jsou přínosy muzikoterapeutických aktivit z hlediska chování a pohody u starších dospělých s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou?
- - Může muzikoterapie ovlivnit psychofyziologické domény (tj. poměr kortizol/DHEA, RSA) lidí s mírnou až střední kognitivní poruchou?
Účastníci Výpočet velikosti vzorku výkonu s velikostí účinku (f) = 0,26, α= 0,05, výkonem (1-β) = 0,80 (jakákoli úroveň nad 0,80 je považována za uspokojivou) byl proveden pomocí softwaru G*Power s celkovým výsledkem n=32 minimální vzorek účastníků.
Účastníci byli náhodně rozděleni slepým výzkumníkem do MT (experimentální skupina) nebo ST intervence (aktivní kontrolní skupina) pomocí počítačové metody randomizace.
Aby se minimalizovala možná míra výpadků s následnou ztrátou výkonu, bylo přijato celkem 50 účastníků, z nichž 42 dokončilo studii, 23 v experimentální skupině a 19 v kontrolní skupině. Všichni účastníci podstoupili vyšetření neuropsychologického testu baterie. Nebyly nalezeny žádné základní rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou, pokud jde o screening demografických proměnných, MMSE, kognitivní rezervu a baterii kognitivních a behaviorálních testů. Na začátku studie byly tedy obě skupiny rovnocenné.
ANALÝZA DAT Údaje o neuropsychologických měřeních, měření pohody a biomarkerech byly analyzovány pomocí smíšeného návrhu ANOVA s časem (před intervencí) jako faktorem v rámci subjektu a skupinou (MT vs. ST) jako faktorem mezi subjekty. Závislými proměnnými byly kognitivní, neuropsychologický test a testy biomarkerů. Kvantitativní data byla zpracována pomocí IBM SPSS Statistic 25. Částečná eta-kvadrát (ηp²) a Cohenovo d byly použity jako míra velikosti účinku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království, DE1 2EQ
- MHA Methodist Homes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let
- Bez výrazného sluchového postižení, které by negativně narušovalo hudební intervence
- Plynně v angličtině
- Kognitivní porucha: mírná MMSE= 18-23, střední MMSE= 10-17
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných motorických deficitů, které by jednotlivcům neumožňovaly účastnit se intervence
- Absolvování kognitivního tréninkového programu nebo programu muzikoterapie během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Improvizační muzikoterapie - 45 minut, jedna 2 jedna intervence.
|
Týdenní individuální (one2one) Muzikoterapeutická intervence trvající 4 měsíce (n=16 sezení). Behaviorální: Muzikoterapie Muzikoterapie je nefarmakologická intervence, ve které se hudba a její prvky profesionálně využívají jako intervence v lékařském, vzdělávacím a každodenním prostředí s jednotlivci, skupinami, rodinami nebo komunitami, kteří se snaží optimalizovat kvalitu svého života. a zlepšit jejich fyzické, sociální, komunikativní, emocionální, intelektuální a duchovní zdraví a pohodu. Ukázalo se, že tato terapie poskytuje významné výhody pro jedince s kognitivním zhoršením, kteří žijí v pečovatelských domovech, zlepšuje sociálně-kognitivní funkce a snižuje behaviorální symptomy (Brotons & Koger, 2000; Hsu a kol., 2015; Zhang a kol., 2017). |
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Vypravěčská aktivita - 45min, jeden 2 jeden zásah.
|
Týdenní individuální (one2one) Intervence vyprávění příběhů trvající 4 měsíce (n=16 sezení). Behavioural: Storytelling je nefarmakologická aktivita, při které profesionální koordinátor aktivit čte účastníkům různé příběhy (např. básně, romány) a používá je k zahájení možné konverzace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hudební kognitivní test (MCT)
Časové okno: Změna skóre MCT od výchozí hodnoty (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
Hudební kognitivní test (Mangiacotti et al., 2022), což je hudebně založený kognitivní screeningový test, speciálně navržený k měření možných změn způsobených intervencemi založenými na hudbě. Rozsah skóre je 0-52 bodů; Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon, přičemž skóre 45 nebo vyšší je považováno za normální kognitivní fungování. |
Změna skóre MCT od výchozí hodnoty (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
|
Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD, Alexopoulos et al., 1988)
Časové okno: Změna skóre CSDD od výchozího stavu (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD) je test na screening symptomů deprese u starších dospělých s demencí a kognitivní poruchou. Každá položka je hodnocena podle závažnosti na stupnici 0-2 (0=nepřítomné, 1=mírné nebo přerušované, 2=závažné). Rozsah skóre je 0-38, přičemž skóre nad 10 značí pravděpodobnou velkou depresi. Skóre nad 18 ukazuje na jednoznačnou velkou depresi. |
Změna skóre CSDD od výchozího stavu (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA, Nasreddine et al., 2005)
Časové okno: Změna skóre MoCa od výchozího stavu (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je krátký a široce validovaný screeningový nástroj pro měření kognitivních poruch a je široce používán v klinických i experimentálních podmínkách.
Rozsah skóre je 0-30 bodů; Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon se skóre 26 nebo vyšším, které je považováno za normální kognitivní fungování.
|
Změna skóre MoCa od výchozího stavu (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
|
Verbal Fluency Test, Phonemic & Semantic (VFT, Ardila et al., 2006; Machado et al., 2009)
Časové okno: Změna skóre VTF od výchozí hodnoty (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
Test Verbal Fluency (VTF) se používá ke zkoumání lexikálních dovedností, sémantické verbální plynulosti i schopnosti organizovat adekvátní výzkumnou strategii.
Celkové skóre pro VFT se stanoví sečtením celkového počtu zvířat (pro sémantickou část) nebo slov (pro fonematickou část), které je jedinec schopen vyprodukovat.
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
|
Změna skóre VTF od výchozí hodnoty (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
|
Test kreslení hodin (CDT, Mondini et al., 2011)
Časové okno: Změna skóre CDT od výchozí hodnoty (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
Test Clock Drawing (CDT) se používá k hodnocení praktických schopností, mentální reprezentace a plánovacích schopností.
Rozsah skóre pro CDT je 0-10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon.
|
Změna skóre CDT od výchozí hodnoty (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
|
Test zamotané postavy (TFT, v Mondini et al., 2011, adaptace Rey, 1964)
Časové okno: Změna skóre TFT od výchozí hodnoty (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
Test Tangle Figure Test (TFT) poskytuje informace o prostorově-kognitivních schopnostech a exekutivních a pojmenovacích obtížích.
Rozsah skóre pro TFT je 0-50, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon.
|
Změna skóre TFT od výchozí hodnoty (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
|
Trail Making Test (TMT-A, v Mondini et al., 2011)
Časové okno: Změna skóre TMT-A od výchozího stavu (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
Trail Making Test-A (TMT-A) hodnotí selektivní pozornost a psychomotorickou rychlost.
Test je hodnocen na základě toho, kolik sekund účastníkovi trvá dokončení testu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň kognitivní poruchy.
|
Změna skóre TMT-A od výchozího stavu (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
|
Bristol Activities of Daily Living Scale (BADL, Bucks et al., 1996)
Časové okno: Změna skóre BADL od výchozí hodnoty (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
Bristol Activities of Daily Living je stupnice vyvinutá k měření aktivit každodenního života (ADL) speciálně navržená pro jedince s mírnou demencí žijící v pečovatelském domě.
Rozsah skóre je 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závislosti na ADL.
|
Změna skóre BADL od výchozí hodnoty (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
|
Kvalita života u Alzheimerovy choroby (QoL, Logsdon et al., 2002).
Časové okno: Změna skóre QoL od výchozí hodnoty (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
Kvalita života u Alzheimerovy choroby (QoL) měří kvalitu života u demence.
QoL se měří pomocí 13-položkové stupnice.
Celkový rozsah skóre od 13-52; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Změna skóre QoL od výchozí hodnoty (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
|
The Satisfaction With Life Scale (SWLS, Diener et al., 1985).
Časové okno: Změna skóre SWLS od výchozí hodnoty (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
Škála spokojenosti se životem (SWLS) je široce používané 5položkové měřítko globální životní spokojenosti a prokázalo dostatečnou citlivost, aby bylo potenciálně cenným nástrojem pro detekci změn v životní spokojenosti během klinických intervencí (Pavot & Diener, 2009).
Škála je 7bodová škála odezvy Likertova stylu.
Možný rozsah skóre je 5-35 bodů.
|
Změna skóre SWLS od výchozí hodnoty (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI, Cummings et al., 1994)
Časové okno: Změna skóre NPI od výchozího stavu (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
Neuropsychiatrický inventář je nástroj, který poskytuje informace o symptomech chování, které se běžně vyskytují u lidí s poruchami mozku.
Celkové skóre rozsahu je 0-144, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné neuropsychiatrické symptomy.
|
Změna skóre NPI od výchozího stavu (čas 0) do období po intervenci (+4 měsíce).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu slinných hormonů (poměr kortizol/DHEA) oproti výchozí hodnotě/po (tj. čas 0/+4 měsíce)
Časové okno: [Časový rámec: Základní vs. střední vs. období po intervenci (čas 0/+2 měsíce/+4 měsíce)
|
Budou shromažďovány dva typy slinných hormonů: 1) Kortizol, který je spojován s emoční tísní a depresivními symptomy (Herbert, 2013); 2) DHEA je hormon související s věkem, který se účastní různých fyziologických mechanismů (antioxidační, protizánětlivý; Kurata et al., 2004). Poměr kortizol/DHEA lze považovat za spolehlivý index stresu (Theorell et al., 2021). Pro získání jedné denní hodnoty se provede průměr čtyř denních sběrů. Každému účastníkovi jsou během jediného dne odebrány čtyři vzorky pasivního slintání:
|
[Časový rámec: Základní vs. střední vs. období po intervenci (čas 0/+2 měsíce/+4 měsíce)
|
|
Změna RSA od výchozího stavu/příspěvku
Časové okno: Základní a pointervenční období (čas 0/+4 měsíce)
|
• Respirační sinusová arytmie (RSA): 5 min klidový stav na základě Puyvelde et al., (2014)
|
Základní a pointervenční období (čas 0/+4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Mangiacotti, PhD, Middlesex University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Machado TH, Fichman HC, Santos EL, Carvalho VA, Fialho PP, Koenig AM, Fernandes CS, Lourenco RA, Paradela EMP, Caramelli P. Normative data for healthy elderly on the phonemic verbal fluency task - FAS. Dement Neuropsychol. 2009 Jan-Mar;3(1):55-60. doi: 10.1590/S1980-57642009DN30100011.
- Brotons M, Koger SM. The impact of music therapy on language functioning in dementia. J Music Ther. 2000 Fall;37(3):183-95. doi: 10.1093/jmt/37.3.183.
- Hsu MH, Flowerdew R, Parker M, Fachner J, Odell-Miller H. Individual music therapy for managing neuropsychiatric symptoms for people with dementia and their carers: a cluster randomised controlled feasibility study. BMC Geriatr. 2015 Jul 18;15:84. doi: 10.1186/s12877-015-0082-4.
- Zhang Y, Cai J, An L, Hui F, Ren T, Ma H, Zhao Q. Does music therapy enhance behavioral and cognitive function in elderly dementia patients? A systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:1-11. doi: 10.1016/j.arr.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Kim SJ, Yoo GE. Instrument Playing as a Cognitive Intervention Task for Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychol. 2019 Feb 18;10:151. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00151. eCollection 2019.
- Fusar-Poli L, Bieleninik L, Brondino N, Chen XJ, Gold C. The effect of music therapy on cognitive functions in patients with dementia: a systematic review and meta-analysis. Aging Ment Health. 2018 Sep;22(9):1097-1106. doi: 10.1080/13607863.2017.1348474. Epub 2017 Jul 10.
- Mangiacotti, A., Cipriani, G., Ward, E., Franco, F., & Biasutti, M. (2022). Development and validation of the Music Cognitive Test: A music-based cognitive screening test. Psychology of Music, 030573562211008. https://doi.org/10.1177/03057356221100851
- Van Puyvelde M, Loots G, Vanfleteren P, Meys J, Simcock D, Pattyn N. Do you hear the same? Cardiorespiratory responses between mothers and infants during tonal and atonal music. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e106920. doi: 10.1371/journal.pone.0106920. eCollection 2014.
- Ardila, A., Ostrosky-Solís, F., & Bernal, B. (2006). Cognitive testing toward the future: The example of Semantic Verbal Fluency (ANIMALS). International Journal of Psychology, 41(5), 324-332. https://doi.org/10.1080/00207590500345542
- ondini, S., Mapelli, D., Vestri, A., & Bisiacchi, P. S. (2011). Esame neuropsicologico breve 2: Una batteria di test per lo screening neuropsicologico. [A battery of tests for neuropsychological screening]. Raffaello Cortina Editore.
- Rey A (1958). L'examen clinique en psychologie (1st ed.). Paris: Presses universitaires de France
- Bucks RS, Ashworth DL, Wilcock GK, Siegfried K. Assessment of activities of daily living in dementia: development of the Bristol Activities of Daily Living Scale. Age Ageing. 1996 Mar;25(2):113-20. doi: 10.1093/ageing/25.2.113.
- Pavot, W., & Diener, E. (2009). Review of the Satisfaction With Life Scale (pp. 101-117). https://doi.org/10.1007/978-90-481-2354-4_5
- Herbert J. Cortisol and depression: three questions for psychiatry. Psychol Med. 2013 Mar;43(3):449-69. doi: 10.1017/S0033291712000955. Epub 2012 May 8.
- Kurata K, Takebayashi M, Morinobu S, Yamawaki S. beta-estradiol, dehydroepiandrosterone, and dehydroepiandrosterone sulfate protect against N-methyl-D-aspartate-induced neurotoxicity in rat hippocampal neurons by different mechanisms. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Oct;311(1):237-45. doi: 10.1124/jpet.104.067629. Epub 2004 Jun 2.
- Theorell T, Engstrom G, Hallinder H, Lennartsson AK, Kowalski J, Emami A. The use of saliva steroids (cortisol and DHEA-s) as biomarkers of changing stress levels in people with dementia and their caregivers: A pilot study. Sci Prog. 2021 Apr-Jun;104(2):368504211019856. doi: 10.1177/00368504211019856.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST020-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)