Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zeneterápia idős, kognitív hanyatlásban szenvedő felnőttek számára, akik gondozóotthonokban élnek

2023. május 3. frissítette: Anthony Mangiacotti, Middlesex University

A zeneterápia által generált kognitív hatások értékelése a gondozási otthonokban élő, kognitív fogyatékossággal élő idősebb felnőttek számára – Randomizált kontroll próba

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a zenei improvizációs terápia alkalmazása az idősebb felnőtt résztvevők számára vezethet-e a kognitív képességek javulásához, különösen a figyelmi funkciók terén. A nagyon releváns áttekintések olyan tanulmányokat emelnek ki, amelyek bizonyítják a zeneterápiás képzés hatékonyságát. Azonban csak néhány alapul randomizált kritériumokon és strukturált módszertani megközelítéseken. Ez befolyásolja az eredmények általánosíthatóságát, arra vonatkozóan, hogy a zeneterápiás beavatkozások hatékonyak-e a kognitív hanyatlásban szenvedő emberek kognitív funkcióinak, hangulatának és életminőségének javításában.

A változás érdekében több olyan tanulmányra van szükség, amelyek [i] szigorú empirikus kritériumok szerint épülnek fel (nevezetesen a résztvevők tevékenységcsoportokba való véletlenszerű besorolásával), [ii], és amelyek tudományos bizonyítékokat gyűjtenek, mindkettő szabványosított alapján. kognitív tesztek és biomarkerek (hormonok: kortizol vagy stresszhormon és DHEA vagy öregedési hormon; agyi jel, EEG; élettan: légúti sinus arrhythmia).

Ebben az RCT-tanulmányban a kutató a 4 hónapos zeneterápia és a történetmesélés program hatását vizsgálta kognitív hanyatlásban szenvedő idős, gondozóotthonban élő felnőttek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

KUTATÁSI KÉRDÉSEK

  1. - Milyen kognitív-neuropszichológiai előnyei vannak a zeneterápiás tevékenységeknek enyhe-közepes kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél?
  2. - Melyek a zeneterápiás tevékenységek viselkedési és jólléti előnyei enyhe-közepes kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél?
  3. - Befolyásolhatja-e a zeneterápia az enyhe-közepes kognitív károsodásban szenvedők pszichofiziológiai területeit (azaz a kortizol/DHEA arányt, az RSA-t)?

Résztvevők A teljesítményminta méretének számítását effektusmérettel (f) = 0,26, α= 0,05, teljesítmény (1-β) = 0,80 (bármilyen 0,80 feletti szint kielégítőnek tekinthető) G*Power szoftverrel végeztük, így összességében n=32 minimális résztvevői minta.

A résztvevőket egy vak kutató véletlenszerűen beosztotta egy MT-be (kísérleti csoport) vagy egy ST-beavatkozásba (aktív kontrollcsoport) számítógépes randomizációs módszerrel.

Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék az esetleges lemorzsolódást és az ebből következő erőkiesést, összesen 50 résztvevőt vettek fel, akik közül 42-en fejezték be a vizsgálatot, 23-an a kísérleti csoportban és 19-en a kontrollcsoportban. Minden résztvevő átesett egy neuropszichológiai teszt akkumulátor vizsgálaton. Nem találtunk kiindulási különbséget a kísérleti és a kontrollcsoport között a demográfiai változók szűrése, az MMSE, a Cognitive Reserve és a kognitív és viselkedési tesztek sorozata tekintetében. Ezért a két csoport egyenértékű volt a vizsgálat kezdetén.

ADATANALÍZIS A neuropszichológiai, jólléti és biomarker mérések adatait vegyes tervezésű ANOVA-val elemeztük, ahol az idő (pre-post intervenció) az alanyon belüli faktor, a csoport (MT vs. ST) pedig az alanyok közötti faktor. A függő változók a kognitív, neuropszichológiai teszt és a biomarker tesztek voltak. A mennyiségi adatokat az IBM SPSS Statistic 25 segítségével dolgoztuk fel. A hatás méretének mértékeként a részleges eta-négyzetet (ηp²) és a Cohen d-t használtuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥60 év
  • Nincs olyan jelentős halláskárosodás, amely negatívan befolyásolná a zenei alapú beavatkozásokat
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Kognitív károsodás: enyhe MMSE = 18-23, közepes MMSE = 10-17

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos motoros hiányosságok jelenléte, amelyek nem teszik lehetővé az egyének részvételét a beavatkozásban
  • Kognitív tréning programban vagy zeneterápiás programban való részvétel az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Improvizációs zeneterápia - 45 perc, egy 2 egy beavatkozás.

Heti egyéni (one2one) Zeneterápiás beavatkozás 4 hónapig (n=16 alkalom).

Viselkedési: Zeneterápia A zeneterápia egy nem gyógyszeres beavatkozás, amelyben a zenét és annak elemeit professzionális beavatkozásként használják orvosi, oktatási és mindennapi környezetben olyan egyénekkel, csoportokkal, családokkal vagy közösségekkel, akik életminőségük optimalizálására törekszenek. és javítják fizikai, szociális, kommunikációs, érzelmi, intellektuális és spirituális egészségüket és jólétüket. Kimutatták, hogy ez a terápia jelentős előnyökkel jár a gondozóotthonokban élő kognitív hanyatlásban szenvedő egyének számára, javítja a szociális-kognitív funkciókat és csökkenti a viselkedési tüneteket (Brotons & Koger, 2000; Hsu és mtsai, 2015; Zhang és mtsai, 2017).

Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Mesemondó tevékenység - 45 perc, egy 2 egy beavatkozás.

Heti egyéni (one2one) Mesemondó beavatkozás 4 hónapig (n=16 alkalom).

Viselkedési: A mesemondás nem gyógyszeres tevékenység, melynek során a szakmai tevékenység koordinátora különböző történeteket (pl. verseket, regényeket) olvas fel a résztvevőknek, és ezek segítségével kezdeményez egy esetleges beszélgetést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zenei kognitív teszt (MCT)
Időkeret: Az MCT pontszám változása a kiindulási értékről (0 időpont) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).

A zenei kognitív teszt (Mangiacotti et al., 2022), amely egy zenei alapú kognitív szűrőteszt, amelyet kifejezetten a zenei alapú beavatkozások által okozott lehetséges változások mérésére terveztek.

A pontszám 0-52 pont; A magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez, a 45 vagy annál magasabb pontszám normális kognitív működésnek tekinthető.

Az MCT pontszám változása a kiindulási értékről (0 időpont) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
Cornell Skála a depresszióhoz demenciában (CSDD, Alexopoulos et al., 1988)
Időkeret: A CSDD pontszám változása a kiindulási értékről (0 időpont) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).

A Cornell Skála a Demencia Depresszióhoz (CSDD) egy teszt a depressziós tünetek kiszűrésére idős, demenciában és kognitív károsodásban szenvedő felnőtteknél.

Az egyes tételek súlyossága 0-2-ig terjedő skálán van besorolva (0 = hiányzik, 1 = enyhe vagy időszakos, 2 = súlyos). A pontszám tartomány 0-38, a 10 feletti pontszámok valószínűsíthető súlyos depresszióra utalnak. A 18 feletti pontszám határozott súlyos depressziót jelez.

A CSDD pontszám változása a kiindulási értékről (0 időpont) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Nasreddine et al., 2005)
Időkeret: A MoCa pontszám változása a kiindulási értékről (0 időpont) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy rövid, széles körben validált szűrőeszköz a kognitív károsodás mérésére, és széles körben használják klinikai és kísérleti környezetben egyaránt. A pontszám 0-30 pont; A magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez, ha a pontszám 26 vagy afeletti normál kognitív működésnek tekinthető.
A MoCa pontszám változása a kiindulási értékről (0 időpont) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
Verbális Fluency Test, Fonemic & Semantic (VFT, Ardila et al., 2006; Machado et al., 2009)
Időkeret: A VTF pontszám változása a kiindulási értékről (0 időpont) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
A Verbal Fluency teszt (VTF) a lexikális készségek, a szemantikai verbális fluencia, valamint a megfelelő kutatási stratégia megszervezésének képességének vizsgálatára szolgál. A VFT összpontszámát az állatok (a szemantikai rész esetében) vagy a szavak (a fonémikus rész esetében) összeszámlálásával állítják össze, amelyet az egyén képes előállítani. A magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
A VTF pontszám változása a kiindulási értékről (0 időpont) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
Órarajz teszt (CDT, Mondini et al., 2011)
Időkeret: A CDT pontszám változása a kiindulási értékről (0 időpont) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
A Clock Drawing teszt (CDT) a gyakorlati képességek, a mentális reprezentáció és a tervezési képességek értékelésére szolgál. A CDT pontszámtartománya 0-10 pont, a magasabb pontszám pedig jobb kognitív teljesítményt jelez.
A CDT pontszám változása a kiindulási értékről (0 időpont) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
Tangled Figure Test (TFT, Mondini et al., 2011, Rey adaptációja, 1964)
Időkeret: A TFT-pontszám változása a kiindulási értékről (0. idő) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
A Tangle Figure Test (Tangle Figure Test, TFT) információt nyújt a téri-kognitív képességekről, valamint a végrehajtási és névadási nehézségekről. A TFT pontszámtartománya 0-50, a magasabb pontszám pedig jobb kognitív teljesítményt jelez.
A TFT-pontszám változása a kiindulási értékről (0. idő) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
Trail Making Test (TMT-A, Mondini et al., 2011)
Időkeret: A TMT-A pontszám változása a kiindulási értékről (0 időpont) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
A Trail Making Test-A (TMT-A) a szelektív figyelmet és a pszichomotoros sebességet méri fel. A teszt pontozása az alapján történik, hogy a résztvevőnek hány másodpercbe telik a próba befejezése. A magasabb pontszámok magasabb fokú kognitív károsodást jeleznek.
A TMT-A pontszám változása a kiindulási értékről (0 időpont) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
Bristol Activities of Daily Living Scale (BADL, Bucks et al., 1996)
Időkeret: A BADL pontszám változása a kiindulási értékről (0 időpont) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
A Bristol Activities of Daily Living egy olyan skála, amelyet a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) mérésére fejlesztettek ki, kifejezetten az enyhe demenciában szenvedő egyének számára, akik otthoni környezetben élnek. A pontszám tartománya 0-60, a magasabb pontszám nagyobb fokú ADL-függőséget jelez.
A BADL pontszám változása a kiindulási értékről (0 időpont) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
Életminőség Alzheimer-kórban (QoL, Logsdon et al., 2002).
Időkeret: A QoL pontszám változása a kiindulási értékről (0 időpont) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
Az életminőség Alzheimer-kórban (QoL) méri az életminőséget demenciában. Az életminőség mérése a 13 tételes skála segítségével történik. Az összpontszám 13-52; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A QoL pontszám változása a kiindulási értékről (0 időpont) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
Az élettel való elégedettség skála (SWLS, Diener et al., 1985).
Időkeret: Az SWLS-pontszám változása a kiindulási értékről (0. idő) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
Az élettel való elégedettség skála (SWLS) a globális élettel való elégedettség széles körben használt, ötelemes mérőszáma, és kellő érzékenységet mutatott ahhoz, hogy potenciálisan értékes eszköz legyen az élettel való elégedettség változásainak kimutatására a klinikai beavatkozások során (Pavot & Diener, 2009). A skála egy 7 pontos Likert-stílusú válaszskála. A lehetséges pontszámok tartománya 5-35 pont.
Az SWLS-pontszám változása a kiindulási értékről (0. idő) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
Neuropsychiatric Inventory (NPI, Cummings et al., 1994)
Időkeret: Az NPI-pontszám változása a kiindulási értékről (0. idő) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).
A Neuropsychiatric Inventory egy olyan eszköz, amely információkat nyújt az agyi betegségekben szenvedő embereknél gyakran előforduló viselkedési tünetekről. Az összpontszám 0-144, a magasabb pontszám súlyos neuropszichiátriai tüneteket jelez.
Az NPI-pontszám változása a kiindulási értékről (0. idő) a beavatkozás utáni időszakra (+4 hónap).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálhormon-index (kortizol/DHEA arány) változása a kiindulási/utáni értékhez képest (azaz idő 0/+4 hónap)
Időkeret: [Időkeret: kiindulási és közepe, illetve beavatkozás utáni időszak (idő 0/+2 hónap/+4 hónap)

Kétféle nyálhormon kerül összegyűjtésre: 1) kortizol, amely érzelmi szorongással és depressziós tünetekkel jár (Herbert, 2013); 2) A DHEA egy életkorral összefüggő hormon, amely különböző élettani mechanizmusokban vesz részt (antioxidáns, gyulladáscsökkentő; Kurata et al., 2004). A kortizol/DHEA arány megbízható stresszindexnek tekinthető (Theorell et al., 2021). Napi négy gyűjtés átlagát kell elvégezni, hogy egyetlen napi értéket kapjunk. Négy passzív nyálmintát gyűjtenek egy napon minden résztvevőtől:

  • Ébredéskor (7-8)
  • Ebédidő előtt (11.00-12.30);
  • Vacsora előtt (16:00-17:00);
  • Este (19-20 óráig).
[Időkeret: kiindulási és közepe, illetve beavatkozás utáni időszak (idő 0/+2 hónap/+4 hónap)
RSA változás az alapvonalhoz/bejegyzéshez képest
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni időszak (idő 0/+4 hónap)
• Légzőszervi sinus arrhythmia (RSA): 5 perces nyugalmi állapot Puyvelde és munkatársai (2014) alapján
Kiindulási és beavatkozás utáni időszak (idő 0/+4 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Mangiacotti, PhD, Middlesex University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST020-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az adatokat csoportadatokként elemezték (pl. férfiak és nők összehasonlítása), és összesített formában jelenítik meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zeneterápia

3
Iratkozz fel