- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05856604
Musikkterapi for eldre voksne med kognitiv svikt som bor i omsorgshjem
Evaluering av kognitive effekter generert av musikkterapi for eldre voksne med kognitiv svikt som bor i omsorgshjem - en randomisert kontrollforsøk
Denne forskningen tar sikte på å undersøke om bruk av musikk-improvisasjonsterapi for eldre voksne deltakere kan føre til forbedringer i kognitive evnenivåer, spesielt i oppmerksomhetsfunksjoner. Svært relevante anmeldelser fremhever studier som viser effektiviteten av musikkterapitrening. Det er imidlertid bare noen få som er basert på randomiserte kriterier og strukturerte metodiske tilnærminger. Dette påvirker generaliserbarheten av funn, om hvorvidt musikkterapiintervensjoner er effektive for å forbedre kognitive funksjoner, humør og livskvalitet til personer med kognitiv svikt.
For å gjøre en forskjell er det behov for flere studier som er strukturert [i] etter strenge empiriske kriterier (nemlig involverer tilfeldig tildeling av deltakere til aktivitetsgrupper), [ii] og som samler vitenskapelig bevis, basert på både standardiserte kognitive tester og biomarkører (hormoner: Kortisol, eller stresshormon, og DHEA eller aldringshormon; hjernesignal, EEG; Fysiologi: Respiratorisk sinusarytmi).
I denne RCT-studien undersøkte etterforskeren effekten av 4-måneders musikkterapi vs historiefortellingsprogram for eldre voksne med kognitiv svikt, som bor i omsorgshjem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSSPØRSMÅL
- - Hva er de kognitive-nevropsykologiske fordelene med musikkterapiaktiviteter hos eldre voksne med lett til moderat kognitiv svikt?
- - Hvilke atferdsmessige velværefordeler har musikkterapiaktiviteter hos eldre voksne med lett til moderat kognitiv svikt?
- - Kan musikkterapi påvirke de psykofysiologiske domenene (dvs. kortisol/DHEA-ratio, RSA) hos personer med lett til moderat kognitiv svikt?
Deltakere En kraftprøvestørrelsesberegning med en effektstørrelse (f) = 0,26, α= 0,05, Power (1-β) = 0,80 (alle nivåer over 0,80 anses som tilfredsstillende) ble utført med G*Power-programvare som ga en samlet n=32 minimum deltakerprøve.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt av en blind forsker til en MT (eksperimentell gruppe) eller en ST-intervensjon (aktiv kontrollgruppe) ved bruk av en datastyrt randomiseringsmetode.
For å minimere et eventuelt frafall med påfølgende tap av kraft ble det rekruttert totalt 50 deltakere, hvorav 42 fullførte studien, 23 i forsøksgruppen og 19 i kontrollgruppen. Alle deltakerne gjennomgikk en nevropsykologisk testbatteriundersøkelse. Ingen grunnlinjeforskjeller ble funnet mellom den eksperimentelle og kontrollgruppen med hensyn til screening av demografiske variabler, MMSE, kognitiv reserve og et batteri av kognitive og atferdsmessige tester. Derfor var de to gruppene like ved starten av studien.
DATAANALYSE Data for de nevropsykologiske, velvære- og biomarkørmålene ble analysert ved bruk av en blandet design ANOVA med tid (pre-post intervensjon) som en innenfor-subjekt-faktor og gruppe (MT vs ST) som en mellom-subjekt-faktor. De avhengige variablene var den kognitive, nevropsykologiske testen og biomarkørtestene. Kvantitative data ble behandlet ved hjelp av IBM SPSS Statistic 25. Partiell eta-kvadrat (ηp²) og Cohens d ble brukt som et mål på effektstørrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia, DE1 2EQ
- MHA Methodist Homes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥60 år
- Ingen betydelig hørselshemming som negativt ville forstyrre de musikkbaserte intervensjonene
- Flytende engelsk
- Kognitiv svikt: mild MMSE= 18-23, moderat MMSE= 10-17
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige motoriske mangler som ikke ville tillate individer å delta i intervensjonen
- Å ha deltatt i et kognitivt treningsprogram eller musikkterapiprogram i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Improvisasjonsmusikkterapi - 45 min, en 2 en intervensjon.
|
Ukentlig individuell (one2one) musikkterapiintervensjon som varer 4 måneder (n=16 økter). Behavioral: Music Therapy Musikkterapi er en ikke-farmakologisk intervensjon, der musikk og dens elementer brukes profesjonelt som en intervensjon i medisinske, pedagogiske og hverdagslige miljøer med individer, grupper, familier eller lokalsamfunn som søker å optimalisere livskvaliteten deres. og forbedre deres fysiske, sosiale, kommunikative, emosjonelle, intellektuelle og åndelige helse og velvære. Denne terapien har vist seg å gi betydelige fordeler for personer med kognitiv svikt som bor i omsorgshjem, forbedre sosial-kognitive funksjoner og redusere atferdssymptomer (Brotons & Koger, 2000; Hsu et al., 2015; Zhang et al., 2017). |
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Fortelleraktivitet - 45 min, én 2 én intervensjon.
|
Ukentlig individuell (one2one) Fortellerintervensjon som varer 4 måneder (n=16 økter). Behavioural: Storytelling er en ikke-farmakologisk aktivitet, der en profesjonell aktivitetskoordinator leser forskjellige historier (f.eks. dikt, romaner) for deltakerne og brukte dem til å sette i gang en mulig samtale. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Musikkkognitiv test (MCT)
Tidsramme: Endring i MCT-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
The Music Cognitive Test (Mangiacotti et al., 2022) som er en musikkbasert kognitiv screeningtest, spesielt utviklet for å måle mulige endringer forårsaket av musikkbaserte intervensjoner. Poengområdet er 0-52 poeng; En høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse, med en poengsum på 45 eller høyere anses som normal kognitiv funksjon. |
Endring i MCT-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD, Alexopoulos et al., 1988)
Tidsramme: Endring i CSDD-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) er en test for å screene depressive symptomer hos eldre voksne med demens og kognitiv svikt. Hvert element er vurdert for alvorlighetsgrad på en skala fra 0-2 (0=fraværende, 1=mild eller intermitterende, 2=alvorlig). Poengområdet er 0-38 med skårer over 10 som indikerer en sannsynlig alvorlig depresjon. Poeng over 18 indikerer en klar alvorlig depresjon. |
Endring i CSDD-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Nasreddine et al., 2005)
Tidsramme: Endring i MoCa-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kort og omfattende validert screeningsverktøy for å måle kognitiv svikt og er mye brukt i både kliniske og eksperimentelle omgivelser.
Poengområdet er 0-30 poeng; En høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse med en poengsum på 26 eller høyere som anses som normal kognitiv funksjon.
|
Endring i MoCa-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Verbal flytetest, fonemisk og semantisk (VFT, Ardila et al., 2006; Machado et al., 2009)
Tidsramme: Endring i VTF-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Verbal Fluency-testen (VTF) brukes til å undersøke leksikalske ferdigheter, semantisk verbal flyt samt evnen til å organisere en adekvat forskningsstrategi.
Den totale poengsummen for VFT lages ved å telle opp det totale antallet dyr (for den semantiske delen) eller ord (for den fonemiske delen) som individet er i stand til å produsere.
En høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Endring i VTF-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Clock Drawing test (CDT, Mondini et al., 2011)
Tidsramme: Endring i CDT-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Clock Drawing-testen (CDT) brukes til å evaluere praksisevner, mental representasjon og planleggingsevner.
Poengområdet for CDT er 0-10 poeng med en høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Endring i CDT-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Tangled Figure Test (TFT, i Mondini et al., 2011, tilpasning av Rey, 1964)
Tidsramme: Endring i TFT-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Tangle Figure Test (TFT) gir informasjon om romlige-kognitive evner og eksekutive og navngivingsvansker.
Poengområdet for TFT er 0-50 med en høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Endring i TFT-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Trail Making Test (TMT-A, i Mondini et al., 2011)
Tidsramme: Endring i TMT-A-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Trail Making Test-A (TMT-A) vurderer selektiv oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet.
Testen scores basert på hvor mange sekunder det tar deltakeren å fullføre prøven.
Høyere skårer indikerer en høyere grad av kognitiv svikt.
|
Endring i TMT-A-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Bristol Activities of Daily Living Scale (BADL, Bucks et al., 1996)
Tidsramme: Endring i BADL-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Bristol Activities of Daily Living er en skala utviklet for å måle dagliglivets aktiviteter (ADL) spesielt utviklet for personer med mild demens som bor i et omsorgshjem.
Poengområdet er 0-60, med en høyere skåre som indikerer en høyere grad av avhengighet av ADL.
|
Endring i BADL-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL, Logsdon et al., 2002).
Tidsramme: Endring i QoL-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Livskvaliteten ved Alzheimers sykdom (QoL) måler livskvaliteten ved demens.
QoL måles ved hjelp av 13-elementskalaen.
Total poengsum varierer fra 13-52; høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring i QoL-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
The Satisfaction With Life Scale (SWLS, Diener et al., 1985).
Tidsramme: Endring i SWLS-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS) er et mye brukt 5-element mål på global livstilfredshet og viste tilstrekkelig sensitivitet til å være et potensielt verdifullt verktøy for å oppdage endringer i livstilfredshet under kliniske intervensjoner (Pavot & Diener, 2009).
Skalaen er en 7-punkts Likert-svarskala.
Det mulige poengområdet er 5-35 poeng.
|
Endring i SWLS-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI, Cummings et al., 1994)
Tidsramme: Endring i NPI-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Nevropsykiatrisk inventar er et verktøy som gir informasjon om atferdssymptomer som ofte oppstår hos personer med hjernesykdommer.
Total range score er 0-144 med en høyere score som indikerer alvorlige nevropsykiatriske symptomer.
|
Endring i NPI-score fra baseline (tid 0) til post-intervensjonsperiode (+4 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spytthormonindeks (kortisol/DHEA-forhold) endring fra baseline/post (dvs. tid 0/+4 måneder)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje vs. midten vs. post-intervensjonsperiode (tid 0/+2 måneder/+4 måneder)
|
To typer spytthormoner vil bli samlet inn: 1) Kortisol, som er assosiert med emosjonelle plager og depressive symptomer (Herbert, 2013); 2) DHEA er et aldersrelatert hormon involvert i forskjellige fysiologiske mekanismer (antioksidant, anti-inflammatorisk; Kurata et al., 2004). Kortisol/DHEA-forholdet kan betraktes som en pålitelig stressindeks (Theorell et al., 2021). Gjennomsnittet av fire daglige innsamlinger vil bli utført for å oppnå en enkelt daglig verdi. Fire passive sikleprøver samles inn på en enkelt dag for hver deltaker:
|
[Tidsramme: Grunnlinje vs. midten vs. post-intervensjonsperiode (tid 0/+2 måneder/+4 måneder)
|
RSA endring fra baseline/post
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonsperiode (tid 0/+4 måneder)
|
• Respiratorisk sinusarytmi (RSA): 5 min hviletilstand basert på Puyvelde et al., (2014)
|
Baseline og post-intervensjonsperiode (tid 0/+4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Mangiacotti, PhD, Middlesex University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Machado TH, Fichman HC, Santos EL, Carvalho VA, Fialho PP, Koenig AM, Fernandes CS, Lourenco RA, Paradela EMP, Caramelli P. Normative data for healthy elderly on the phonemic verbal fluency task - FAS. Dement Neuropsychol. 2009 Jan-Mar;3(1):55-60. doi: 10.1590/S1980-57642009DN30100011.
- Brotons M, Koger SM. The impact of music therapy on language functioning in dementia. J Music Ther. 2000 Fall;37(3):183-95. doi: 10.1093/jmt/37.3.183.
- Hsu MH, Flowerdew R, Parker M, Fachner J, Odell-Miller H. Individual music therapy for managing neuropsychiatric symptoms for people with dementia and their carers: a cluster randomised controlled feasibility study. BMC Geriatr. 2015 Jul 18;15:84. doi: 10.1186/s12877-015-0082-4.
- Zhang Y, Cai J, An L, Hui F, Ren T, Ma H, Zhao Q. Does music therapy enhance behavioral and cognitive function in elderly dementia patients? A systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:1-11. doi: 10.1016/j.arr.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Kim SJ, Yoo GE. Instrument Playing as a Cognitive Intervention Task for Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychol. 2019 Feb 18;10:151. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00151. eCollection 2019.
- Fusar-Poli L, Bieleninik L, Brondino N, Chen XJ, Gold C. The effect of music therapy on cognitive functions in patients with dementia: a systematic review and meta-analysis. Aging Ment Health. 2018 Sep;22(9):1097-1106. doi: 10.1080/13607863.2017.1348474. Epub 2017 Jul 10.
- Mangiacotti, A., Cipriani, G., Ward, E., Franco, F., & Biasutti, M. (2022). Development and validation of the Music Cognitive Test: A music-based cognitive screening test. Psychology of Music, 030573562211008. https://doi.org/10.1177/03057356221100851
- Van Puyvelde M, Loots G, Vanfleteren P, Meys J, Simcock D, Pattyn N. Do you hear the same? Cardiorespiratory responses between mothers and infants during tonal and atonal music. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e106920. doi: 10.1371/journal.pone.0106920. eCollection 2014.
- Ardila, A., Ostrosky-Solís, F., & Bernal, B. (2006). Cognitive testing toward the future: The example of Semantic Verbal Fluency (ANIMALS). International Journal of Psychology, 41(5), 324-332. https://doi.org/10.1080/00207590500345542
- ondini, S., Mapelli, D., Vestri, A., & Bisiacchi, P. S. (2011). Esame neuropsicologico breve 2: Una batteria di test per lo screening neuropsicologico. [A battery of tests for neuropsychological screening]. Raffaello Cortina Editore.
- Rey A (1958). L'examen clinique en psychologie (1st ed.). Paris: Presses universitaires de France
- Bucks RS, Ashworth DL, Wilcock GK, Siegfried K. Assessment of activities of daily living in dementia: development of the Bristol Activities of Daily Living Scale. Age Ageing. 1996 Mar;25(2):113-20. doi: 10.1093/ageing/25.2.113.
- Pavot, W., & Diener, E. (2009). Review of the Satisfaction With Life Scale (pp. 101-117). https://doi.org/10.1007/978-90-481-2354-4_5
- Herbert J. Cortisol and depression: three questions for psychiatry. Psychol Med. 2013 Mar;43(3):449-69. doi: 10.1017/S0033291712000955. Epub 2012 May 8.
- Kurata K, Takebayashi M, Morinobu S, Yamawaki S. beta-estradiol, dehydroepiandrosterone, and dehydroepiandrosterone sulfate protect against N-methyl-D-aspartate-induced neurotoxicity in rat hippocampal neurons by different mechanisms. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Oct;311(1):237-45. doi: 10.1124/jpet.104.067629. Epub 2004 Jun 2.
- Theorell T, Engstrom G, Hallinder H, Lennartsson AK, Kowalski J, Emami A. The use of saliva steroids (cortisol and DHEA-s) as biomarkers of changing stress levels in people with dementia and their caregivers: A pilot study. Sci Prog. 2021 Apr-Jun;104(2):368504211019856. doi: 10.1177/00368504211019856.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST020-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på Musikkterapi
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Rubato LifeRekrutteringKreft | UnderstrekeForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAtferdsforstyrrelse | MusikkterapiFrankrike