- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05856604
Musicoterapia para adultos mayores con deterioro cognitivo que viven en residencias
Evaluación de los efectos cognitivos generados por la musicoterapia para adultos mayores con deterioro cognitivo que viven en hogares de ancianos: un ensayo de control aleatorio
Esta investigación tiene como objetivo investigar si el uso de la terapia de improvisación musical para participantes adultos mayores puede conducir a mejoras en los niveles de capacidad cognitiva, especialmente en las funciones de atención. Revisiones muy relevantes destacan estudios que demuestran la efectividad del entrenamiento en Musicoterapia. Sin embargo, solo unos pocos se basan en criterios aleatorios y enfoques metodológicos estructurados. Esto afecta la generalización de los hallazgos, en cuanto a si las intervenciones de musicoterapia son efectivas para mejorar las funciones cognitivas, el estado de ánimo y la calidad de vida de las personas con deterioro cognitivo.
Para marcar la diferencia, se necesitan más estudios que estén estructurados [i] de acuerdo con criterios empíricos rigurosos (es decir, que impliquen la asignación aleatoria de participantes a grupos de actividades), [ii] y que recopilen evidencia científica, basada en criterios estandarizados pruebas cognitivas y biomarcadores (hormonas: Cortisol, u hormona del estrés, y DHEA u hormona del envejecimiento; señal cerebral, EEG; Fisiología: Arritmia Sinusal Respiratoria).
En este estudio RCT, el investigador investigó el efecto de la musicoterapia de 4 meses frente al programa Storytelling para adultos mayores con deterioro cognitivo que viven en residencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN
- - ¿Cuáles son los beneficios cognitivo-neuropsicológicos de las actividades de Musicoterapia en adultos mayores con deterioro cognitivo leve-moderado?
- - ¿Cuáles son los beneficios para el bienestar conductual de las actividades de Musicoterapia en adultos mayores con deterioro cognitivo leve-moderado?
- - ¿Puede la musicoterapia influir en los dominios psicofisiológicos (es decir, la relación cortisol/DHEA, RSA) de las personas con deterioro cognitivo leve a moderado?
Participantes Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra de potencia con un tamaño del efecto (f) = 0,26, α= 0,05, Potencia (1-β) = 0,80 (cualquier nivel superior a 0,80 se considera satisfactorio) con el software G*Power, lo que arrojó un total de n=32 muestra mínima de participantes.
Los participantes fueron asignados al azar por un investigador ciego a una intervención MT (grupo experimental) o ST (grupo de control activo) mediante un método de asignación al azar computarizado.
Para minimizar una posible tasa de abandono con la consiguiente pérdida de potencia, se reclutaron un total de 50 participantes, de los cuales 42 completaron el estudio, 23 en el grupo experimental y 19 en el grupo control. Todos los participantes se sometieron a un examen de batería de pruebas neuropsicológicas. No se encontraron diferencias iniciales entre el grupo experimental y el de control en cuanto a la detección de variables demográficas, MMSE, Reserva Cognitiva y una batería de pruebas cognitivas y conductuales. Por lo tanto, los dos grupos eran equivalentes al comienzo del estudio.
ANÁLISIS DE DATOS Los datos de las medidas neuropsicológicas, de bienestar y de biomarcadores se analizaron mediante un ANOVA de diseño mixto con el tiempo (intervención previa y posterior) como factor dentro del sujeto y el grupo (MT frente a ST) como factor entre sujetos. Las variables dependientes fueron el test cognitivo, neuropsicológico y de biomarcadores. Los datos cuantitativos se procesaron con IBM SPSS Statistic 25. Se utilizaron eta-cuadrado parcial (ηp²) y d de Cohen como medida del tamaño del efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Derby, Reino Unido, DE1 2EQ
- MHA Methodist Homes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años
- Sin discapacidad auditiva significativa que interfiera negativamente con las intervenciones basadas en la música
- Fluido en inglés
- Deterioro cognitivo: MMSE leve= 18-23, MMSE moderado= 10-17
Criterio de exclusión:
- Presencia de déficits motores severos que no permitirían a los individuos participar en la intervención
- Haber participado en un programa de entrenamiento cognitivo o programa de Musicoterapia en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Musicoterapia de improvisación - 45min, una 2 una intervención.
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Intervención de Musicoterapia individual semanal (one2one) de 4 meses de duración (n=16 sesiones). Conductual: Musicoterapia La musicoterapia es una intervención no farmacológica, en la que la música y sus elementos se utilizan profesionalmente como intervención en entornos médicos, educativos y cotidianos con individuos, grupos, familias o comunidades que buscan optimizar su calidad de vida. y mejorar su salud y bienestar físico, social, comunicativo, emocional, intelectual y espiritual. Se ha demostrado que esta terapia brinda beneficios significativos para las personas con deterioro cognitivo que viven en hogares de ancianos, mejorando las funciones sociocognitivas y reduciendo los síntomas conductuales (Brotons & Koger, 2000; Hsu et al., 2015; Zhang et al., 2017). |
Comparador activo: Control activo
Actividad de cuentacuentos - 45min, una 2 una intervención.
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Intervención individual semanal (one2one) Storytelling de 4 meses de duración (n=16 sesiones). Comportamental: La narración de cuentos es una actividad no farmacológica, en la que un coordinador de actividad profesional lee diferentes historias (por ejemplo, poemas, novelas) a los participantes y las utiliza para iniciar una posible conversación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cognitiva musical (MCT)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación MCT desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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La prueba cognitiva musical (Mangiacotti et al., 2022), que es una prueba de detección cognitiva basada en la música, diseñada específicamente para medir los posibles cambios provocados por las intervenciones basadas en la música. El rango de puntuación es de 0 a 52 puntos; Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo, y una puntuación de 45 o más se considera un funcionamiento cognitivo normal. |
Cambio en la puntuación MCT desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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Escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD, Alexopoulos et al., 1988)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación CSDD desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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La Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD) es una prueba para detectar síntomas depresivos en adultos mayores con demencia y deterioro cognitivo. Cada elemento se califica según su gravedad en una escala de 0 a 2 (0=ausente, 1=leve o intermitente, 2=grave). El rango de puntuación es de 0 a 38 y las puntuaciones superiores a 10 indican una probable depresión mayor. Las puntuaciones superiores a 18 indican una depresión mayor definida. |
Cambio en la puntuación CSDD desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA, Nasreddine et al., 2005)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de MoCa desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una breve herramienta de detección extensamente validada para medir el deterioro cognitivo y se usa ampliamente tanto en entornos clínicos como experimentales.
El rango de puntuación es de 0 a 30 puntos; Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo; una puntuación de 26 o más se considera funcionamiento cognitivo normal.
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Cambio en la puntuación de MoCa desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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Prueba de Fluidez Verbal, Fonémica y Semántica (VFT, Ardila et al., 2006; Machado et al., 2009)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación VTF desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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La prueba de fluidez verbal (VTF) se utiliza para investigar las habilidades léxicas, la fluidez verbal semántica y la capacidad para organizar una estrategia de investigación adecuada.
La puntuación total de VFT se obtiene contando el número total de animales (para la parte semántica) o palabras (para la parte fonética) que el individuo es capaz de producir.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
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Cambio en la puntuación VTF desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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Prueba de dibujo del reloj (CDT, Mondini et al., 2011)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de CDT desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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La prueba de dibujo del reloj (CDT) se utiliza para evaluar las habilidades de praxis, la representación mental y las habilidades de planificación.
El rango de puntuación para CDT es de 0 a 10 puntos; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
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Cambio en la puntuación de CDT desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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Test de la figura enredada (TFT, en Mondini et al., 2011, adaptación de Rey, 1964)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación TFT desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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El Tangle Figure Test (TFT) proporciona información sobre habilidades espaciales-cognitivas y dificultades ejecutivas y de denominación.
El rango de puntaje para TFT es de 0 a 50; un puntaje más alto indica un mejor rendimiento cognitivo.
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Cambio en la puntuación TFT desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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Trail Making Test (TMT-A, en Mondini et al., 2011)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de TMT-A desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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El Trail Making Test-A (TMT-A) evalúa la atención selectiva y la velocidad psicomotora.
La prueba se califica en función de cuántos segundos le toma al participante completar la prueba.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro cognitivo.
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Cambio en la puntuación de TMT-A desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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Escala de Actividades de la Vida Diaria de Bristol (BADL, Bucks et al., 1996)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación BADL desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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La Bristol Activities of Daily Living es una escala desarrollada para medir las actividades de la vida diaria (ADL) diseñada específicamente para personas con demencia leve que viven en un hogar de ancianos.
El rango de puntuación es de 0 a 60; una puntuación más alta indica un mayor grado de dependencia de las AVD.
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Cambio en la puntuación BADL desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QoL, Logsdon et al., 2002).
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de calidad de vida desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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La Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QoL) mide la calidad de vida en la demencia.
La calidad de vida se mide utilizando la escala de 13 ítems.
La puntuación total oscila entre 13 y 52; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambio en la puntuación de calidad de vida desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS, Diener et al., 1985).
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación SWLS desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) es una medida de satisfacción con la vida global de 5 ítems ampliamente utilizada y mostró suficiente sensibilidad para ser una herramienta potencialmente valiosa para detectar cambios en la satisfacción con la vida durante las intervenciones clínicas (Pavot y Diener, 2009).
La escala es una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos.
El rango posible de puntajes es de 5 a 35 puntos.
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Cambio en la puntuación SWLS desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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Inventario Neuropsiquiátrico (NPI, Cummings et al., 1994)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del NPI desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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El Inventario Neuropsiquiátrico es una herramienta que proporciona información sobre los síntomas conductuales que se encuentran comúnmente en las personas con trastornos cerebrales.
La puntuación del rango total es de 0 a 144; una puntuación más alta indica síntomas neuropsiquiátricos graves.
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Cambio en la puntuación del NPI desde el inicio (tiempo 0) hasta el período posterior a la intervención (+4 meses).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de hormonas salivales (relación cortisol/DHEA) desde el inicio/después (es decir, tiempo 0/+4 meses)
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: Línea de base vs. medio vs. período posterior a la intervención (tiempo 0/+2 meses/+4 meses)
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Se recogerán dos tipos de hormonas salivales: 1) Cortisol, que se asocia con malestar emocional y síntomas depresivos (Herbert, 2013); 2) DHEA es una hormona relacionada con la edad involucrada en diferentes mecanismos fisiológicos (antioxidante, antiinflamatorio; Kurata et al., 2004). La relación cortisol/DHEA puede considerarse un índice de estrés fiable (Theorell et al., 2021). Se realizará la media de cuatro recogidas diarias para obtener un único valor diario. Se recolectan cuatro muestras de baba pasiva en un solo día para cada participante:
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[Período de tiempo: Línea de base vs. medio vs. período posterior a la intervención (tiempo 0/+2 meses/+4 meses)
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Cambio de RSA desde la línea de base/posterior
Periodo de tiempo: Periodo basal y postintervención (tiempo 0/+4 meses)
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• Arritmia sinusal respiratoria (RSA): estado de reposo de 5 min basado en Puyvelde et al., (2014)
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Periodo basal y postintervención (tiempo 0/+4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Mangiacotti, PhD, Middlesex University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
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- Rey A (1958). L'examen clinique en psychologie (1st ed.). Paris: Presses universitaires de France
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- Herbert J. Cortisol and depression: three questions for psychiatry. Psychol Med. 2013 Mar;43(3):449-69. doi: 10.1017/S0033291712000955. Epub 2012 May 8.
- Kurata K, Takebayashi M, Morinobu S, Yamawaki S. beta-estradiol, dehydroepiandrosterone, and dehydroepiandrosterone sulfate protect against N-methyl-D-aspartate-induced neurotoxicity in rat hippocampal neurons by different mechanisms. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Oct;311(1):237-45. doi: 10.1124/jpet.104.067629. Epub 2004 Jun 2.
- Theorell T, Engstrom G, Hallinder H, Lennartsson AK, Kowalski J, Emami A. The use of saliva steroids (cortisol and DHEA-s) as biomarkers of changing stress levels in people with dementia and their caregivers: A pilot study. Sci Prog. 2021 Apr-Jun;104(2):368504211019856. doi: 10.1177/00368504211019856.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST020-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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