Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia dla osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych mieszkających w domach opieki

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Anthony Mangiacotti, Middlesex University

Ocena efektów poznawczych generowanych przez muzykoterapię u osób starszych z zaburzeniami poznawczymi mieszkających w domach opieki – randomizowana próba kontrolna

Badanie to ma na celu zbadanie, czy zastosowanie terapii improwizacji muzycznej dla starszych dorosłych uczestników może prowadzić do poprawy poziomów zdolności poznawczych, zwłaszcza w zakresie funkcji uwagi. Bardzo trafne recenzje podkreślają badania, które wykazują skuteczność treningu muzykoterapii. Jednak tylko kilka z nich opiera się na randomizowanych kryteriach i ustrukturyzowanych podejściach metodologicznych. Wpływa to na uogólnianie wyników, co do tego, czy interwencje muzykoterapeutyczne są skuteczne w poprawie funkcji poznawczych, nastroju i jakości życia osób z pogorszeniem funkcji poznawczych.

Aby coś zmienić, potrzeba większej liczby badań zorganizowanych [i] zgodnie z rygorystycznymi kryteriami empirycznymi (mianowicie obejmującymi losowe przydzielanie uczestników do grup aktywności), [ii] i gromadzących dowody naukowe, oparte zarówno na standaryzowanych testy poznawcze i biomarkery (hormony: kortyzol, czyli hormon stresu i DHEA, czyli hormon starzenia; sygnał mózgowy, EEG; fizjologia: arytmia zatokowa oddechowa).

W tym badaniu RCT badacz zbadał wpływ 4-miesięcznej muzykoterapii w porównaniu z programem opowiadania historii dla osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych, mieszkających w domach opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PYTANIA BADAWCZE

  1. - Jakie są kognitywno-neuropsychologiczne korzyści muzykoterapii u osób starszych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi?
  2. - Jakie są behawioralne korzyści płynące z muzykoterapii u osób starszych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi?
  3. - Czy muzykoterapia może wpływać na domeny psychofizjologiczne (tj. stosunek kortyzolu do DHEA, RSA) osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi?

Uczestnicy Obliczenie wielkości próbki mocy z wielkością efektu (f) = 0,26, α = 0,05, Moc (1-β) = 0,80 (każdy poziom powyżej 0,80 jest uważany za zadowalający) przeprowadzono za pomocą oprogramowania G*Power, uzyskując ogólny wynik n=32 minimalna próbka uczestników.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni przez niewidomego badacza do interwencji MT (grupa eksperymentalna) lub ST (aktywna grupa kontrolna) przy użyciu komputerowej metody randomizacji.

Aby zminimalizować możliwy wskaźnik rezygnacji z wynikającą z tego utratą mocy, zrekrutowano łącznie 50 uczestników, z których 42 ukończyło badanie, 23 w grupie eksperymentalnej i 19 w grupie kontrolnej. Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu baterii testów neuropsychologicznych. Nie stwierdzono różnic wyjściowych między grupą eksperymentalną a kontrolną pod względem przesiewowych zmiennych demograficznych, MMSE, rezerwy poznawczej oraz zestawu testów poznawczych i behawioralnych. Stąd obie grupy były równoważne na początku badania.

ANALIZA DANYCH Dane pomiarów neuropsychologicznych, dobrostanu i biomarkerów przeanalizowano przy użyciu mieszanego projektu ANOVA z czasem (interwencja przed-post) jako czynnikiem wewnątrzobiektowym i grupą (MT vs ST) jako czynnikiem międzyobiektowym. Zmiennymi zależnymi były test poznawczy, test neuropsychologiczny oraz testy biomarkerów. Dane ilościowe przetwarzano przy użyciu IBM SPSS Statistic 25. Jako miarę wielkości efektu zastosowano częściowy eta-kwadrat (ηp²) i d Cohena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥60 lat
  • Brak istotnego ubytku słuchu, który negatywnie wpływałby na interwencje oparte na muzyce
  • Biegły w angielskim
  • Zaburzenia funkcji poznawczych: łagodny MMSE = 18-23, umiarkowany MMSE = 10-17

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnych deficytów motorycznych, które uniemożliwiają jednostkom udział w interwencji
  • Brał udział w programie treningu poznawczego lub programie muzykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Muzykoterapia improwizowana - 45 min, jedna interwencja 2 jedna.
Behawioralne: Terapia muzyczna

Tygodniowa indywidualna (one2one) interwencja muzykoterapeutyczna trwająca 4 miesiące (n=16 sesji).

Behawioralne: Muzykoterapia Muzykoterapia to niefarmakologiczna interwencja, w której muzyka i jej elementy są wykorzystywane profesjonalnie jako interwencja w środowisku medycznym, edukacyjnym i codziennym z jednostkami, grupami, rodzinami lub społecznościami, które dążą do optymalizacji jakości swojego życia i poprawić ich zdrowie fizyczne, społeczne, komunikacyjne, emocjonalne, intelektualne i duchowe oraz dobre samopoczucie. Wykazano, że terapia ta przynosi znaczące korzyści osobom z zaburzeniami funkcji poznawczych mieszkającymi w domach opieki, wzmacniając funkcje społeczno-poznawcze i zmniejszając objawy behawioralne (Brotons i Koger, 2000; Hsu i in., 2015; Zhang i in., 2017).
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Opowiadanie historii - 45 min, jedna interwencja 2 jedna.
Behawioralne: Opowiadanie historii

Tygodniowa indywidualna (one2one) interwencja Storytelling trwająca 4 miesiące (n=16 sesji).

Behawioralny: Storytelling to czynność niefarmakologiczna, w której profesjonalny koordynator zajęć czyta uczestnikom różne historie (np. wiersze, powieści) i wykorzystuje je do zainicjowania ewentualnej rozmowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test poznawczy muzyki (MCT)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku MCT od wartości początkowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).

The Music Cognitive Test (Mangiacotti i in., 2022), który jest opartym na muzyce testem przesiewowym funkcji poznawczych, zaprojektowanym specjalnie do pomiaru możliwych zmian, jakie wnoszą interwencje oparte na muzyce.

Zakres punktacji to 0-52 punkty; Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą, przy czym wynik 45 lub wyższy uważa się za normalne funkcjonowanie poznawcze.
Zmiana wyniku MCT od wartości początkowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Skala Cornella dla depresji w demencji (CSDD, Alexopoulos i in., 1988)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku CSDD od wartości wyjściowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).

Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) to test przesiewowy objawów depresyjnych u osób starszych z demencją i zaburzeniami funkcji poznawczych.

Każda pozycja jest oceniana pod względem dotkliwości w skali 0-2 (0=nieobecny, 1=łagodny lub przerywany, 2=poważny). Zakres punktacji wynosi 0-38, a wyniki powyżej 10 wskazują na prawdopodobną dużą depresję. Wyniki powyżej 18 wskazują na zdecydowaną dużą depresję.
Zmiana wyniku CSDD od wartości wyjściowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA, Nasreddine i in., 2005)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku MoCa od wartości początkowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) to krótko i szeroko zweryfikowane narzędzie przesiewowe do pomiaru zaburzeń funkcji poznawczych i jest szeroko stosowane zarówno w warunkach klinicznych, jak i eksperymentalnych. Zakres punktacji to 0-30 punktów; Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą z wynikiem 26 lub wyższym, uważanym za normalne funkcjonowanie poznawcze.
Zmiana wyniku MoCa od wartości początkowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Test fluencji słownej, fonemiczny i semantyczny (VFT, Ardila i in., 2006; Machado i in., 2009)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku VTF od wartości wyjściowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Test Fluencji Werbalnej (VTF) służy do badania sprawności leksykalnej, semantycznej fluencji słownej oraz umiejętności zorganizowania odpowiedniej strategii badawczej. Całkowity wynik dla VFT jest tworzony poprzez zliczenie całkowitej liczby zwierząt (dla części semantycznej) lub słów (dla części fonemicznej), które dana osoba jest w stanie wytworzyć. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Zmiana wyniku VTF od wartości wyjściowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Test rysowania zegara (CDT, Mondini i in., 2011)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku CDT od wartości początkowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Test rysowania zegara (CDT) służy do oceny zdolności praktycznych, reprezentacji mentalnej i zdolności planowania. Zakres punktacji dla CDT wynosi 0-10 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Zmiana wyniku CDT od wartości początkowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Test splątanych figur (TFT, w: Mondini i in., 2011, adaptacja Rey, 1964)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku TFT od wartości początkowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Test Tangle Figure Test (TFT) dostarcza informacji na temat zdolności przestrzenno-poznawczych oraz trudności wykonawczych i nazywania. Zakres punktacji dla TFT wynosi 0-50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Zmiana wyniku TFT od wartości początkowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Test tworzenia śladów (TMT-A, w: Mondini i in., 2011)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku TMT-A od wartości początkowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Trail Making Test-A (TMT-A) ocenia selektywną uwagę i szybkość psychomotoryczną. Test jest oceniany na podstawie tego, ile sekund zajmuje uczestnikowi ukończenie próby. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień upośledzenia funkcji poznawczych.
Zmiana wyniku TMT-A od wartości początkowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Bristolska skala czynności życia codziennego (BADL, Bucks i in., 1996)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku BADL od wartości wyjściowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Bristol Activities of Daily Living to skala opracowana w celu pomiaru czynności życia codziennego (ADL) specjalnie zaprojektowana dla osób z łagodną demencją mieszkających w domach opieki. Zakres punktacji wynosi 0-60, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zależności od ADL.
Zmiana wyniku BADL od wartości wyjściowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QoL, Logsdon i in., 2002).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku QoL od wartości początkowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QoL) mierzy jakość życia w demencji. QoL mierzy się za pomocą 13-itemowej skali. Całkowity zakres punktów od 13-52; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana wyniku QoL od wartości początkowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS, Diener i in., 1985).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku SWLS od wartości początkowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS) jest szeroko stosowaną 5-itemową miarą globalnej satysfakcji z życia i wykazała wystarczającą czułość, aby być potencjalnie cennym narzędziem do wykrywania zmian satysfakcji z życia podczas interwencji klinicznych (Pavot i Diener, 2009). Skala jest 7-punktową skalą odpowiedzi w stylu Likerta. Możliwy przedział punktacji to 5-35 punktów.
Zmiana wyniku SWLS od wartości początkowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Spis neuropsychiatryczny (NPI, Cummings i in., 1994)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku NPI od wartości wyjściowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).
Inwentarz Neuropsychiatryczny to narzędzie, które dostarcza informacji na temat objawów behawioralnych powszechnie spotykanych u osób z zaburzeniami mózgu. Całkowity wynik zakresu wynosi 0-144, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważne objawy neuropsychiatryczne.
Zmiana wyniku NPI od wartości wyjściowej (czas 0) do okresu po interwencji (+4 miesiące).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika hormonów ślinowych (stosunek kortyzolu do DHEA) od wartości wyjściowej/po (tj. czas 0/+4 miesiące)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: okres bazowy vs. średni vs. okres po interwencji (czas 0/+2 miesiące/+4 miesiące)

Zostaną zebrane dwa rodzaje hormonów śliny: 1) kortyzol, który jest związany z zaburzeniami emocjonalnymi i objawami depresyjnymi (Herbert, 2013); 2) DHEA jest hormonem związanym z wiekiem, zaangażowanym w różne mechanizmy fizjologiczne (przeciwutleniacz, przeciwzapalny; Kurata i in., 2004). Stosunek kortyzol/DHEA można uznać za wiarygodny wskaźnik stresu (Theorell i in., 2021). Średnia z czterech dziennych pobrań zostanie przeprowadzona w celu uzyskania jednej wartości dziennej. Cztery próbki biernej śliny są pobierane w ciągu jednego dnia od każdego uczestnika:

  • Po przebudzeniu (7:00 - 8:00)
  • Przed porą obiadową (od 11:00 do 12:30);
  • Przed kolacją (od 16:00 do 17:00);
  • Wieczór (od 19:00 do 20:00).
[Przedział czasowy: okres bazowy vs. średni vs. okres po interwencji (czas 0/+2 miesiące/+4 miesiące)
Zmiana RSA od linii bazowej/postu
Ramy czasowe: Okres wyjściowy i okres pointerwencji (czas 0/+4 miesiące)
• Arytmia zatokowa oddechowa (RSA): 5-minutowy stan spoczynku na podstawie Puyvelde i in., (2014)
Okres wyjściowy i okres pointerwencji (czas 0/+4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Middlesex University

Współpracownicy

Methodist Homes for the Aged

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Mangiacotti, PhD, Middlesex University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST020-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane zostały przeanalizowane jako dane grupowe (np. porównanie mężczyzn z kobietami) i zostaną przedstawione w formie zagregowanej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj