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ケアホームで暮らす認知機能の低下した高齢者のための音楽療法

2023年5月3日 更新者：Anthony Mangiacotti、Middlesex University

ケアホームに居住する認知障害のある高齢者に対する音楽療法によって生じる認知効果の評価 - ランダム化対照試験

この研究は、高齢者の参加者に対する音楽即興療法の利用が認知能力レベル、特に注意機能の改善につながるかどうかを調査することを目的としています。 非常に関連性の高いレビューは、音楽療法トレーニングの有効性を実証する研究に焦点を当てています。 ただし、ランダム化された基準と構造化された方法論的アプローチに基づいているものはほんのわずかです。 これは、音楽療法介入が認知機能低下のある人々の認知機能、気分、生活の質を改善するのに効果的かどうかという調査結果の一般化可能性に影響します。

変化をもたらすためには、[i] 厳格な経験的基準 (つまり、参加者を活動グループにランダムに割り当てる) に従って構成され、[ii] 標準化された両方の基準に基づいて科学的証拠を収集する、より多くの研究が必要です。認知検査およびバイオマーカー（ホルモン：コルチゾールまたはストレスホルモン、DHEAまたは老化ホルモン、脳信号、EEG、生理学：呼吸性洞性不整脈）。

このRCT研究では、研究者は、ケアホームに住む認知機能低下のある高齢者を対象に、4か月間の音楽療法と読み聞かせプログラムの効果を調査した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の質問

  1. - 軽度から中等度の認知障害を持つ高齢者に対する音楽療法活動の認知神経心理学的利点は何ですか?
  2. - 軽度から中等度の認知障害を持つ高齢者における音楽療法活動の行動的健康上の利点は何ですか?
  3. - 音楽療法は、軽度から中等度の認知障害を持つ人々の精神生理学的領域（すなわち、コルチゾール/DHEA比、RSA）に影響を与えることができますか？

参加者 効果サイズ (f) = 0.26、α= 0.05、検出力 (1-β) = 0.80 (0.80 を超えるレベルは満足できるとみなされる) で検出力サンプル サイズの計算を G*Power ソフトウェアで実行し、全体の n=32 が得られました。最小参加者サンプル。

参加者は、コンピューターによるランダム化手法を使用して、盲目の研究者によって MT (実験グループ) または ST 介入 (積極的対照グループ) にランダムに割り当てられました。

結果として電力が失われる可能性のあるドロップアウト率を最小限に抑えるために、合計 50 人の参加者が募集され、そのうち 42 人が研究を完了し、実験グループが 23 人、対照グループが 19 人でした。 すべての参加者は神経心理学的検査を受けました。 人口統計学的変数、MMSE、認知予備力、および一連の認知および行動テストのスクリーニングに関して、実験グループと対照グループの間にベースラインの差は見つかりませんでした。 したがって、研究の開始時点では 2 つのグループは同等でした。

データ分析 神経心理学的、幸福度およびバイオマーカーの測定値のデータは、被験者内要因として時間（介入前後）、被験者間要因としてグループ（MT vs ST）を使用した混合計画分散分析を使用して分析されました。 従属変数は、認知検査、神経心理学的検査、およびバイオマーカー検査でした。 定量データは IBM SPSS Statistic 25 を使用して処理されました。 部分η二乗 (ηp²) とコーエンの d が効果の大きさの尺度として使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Derby、イギリス、DE1 2EQ
        • MHA Methodist Homes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳以上の高齢者
  • 音楽ベースの介入に悪影響を与える重大な聴覚障害がないこと
  • 英語が上手
  • 認知障害: 軽度 MMSE= 18-23、中等度 MMSE= 10-17

除外基準:

  • 介入に参加できない重度の運動障害の存在
  • 過去6か月以内に認知トレーニングプログラムまたは音楽療法プログラムに参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
即興音楽療法 - 45 分、1 2 1 介入。
行動：音楽療法

4 か月間続く毎週の個人 (one2one) 音楽療法介入 (n=16 セッション)。

行動療法: 音楽療法 音楽療法は非薬理学的介入であり、音楽とその要素が、生活の質の最適化を目指す個人、グループ、家族、コミュニティの医療、教育、日常環境における介入として専門的に使用されます。そして身体的、社会的、コミュニケーション的、感情的、知的、精神的な健康と幸福を改善します。 この療法は、ケアホームで暮らす認知機能低下のある個人に大きな利益をもたらし、社会的認知機能を強化し、行動症状を軽減することが示されている（Brotons & Koger, 2000; Hsu et al., 2015; Zhang et al., 2017）。
アクティブコンパレータ：アクティブ制御
ストーリーテリング アクティビティ - 45 分、1 回 2 回の介入。
行動：ストーリーテリング

毎週の個人 (one2one) 4 か月間続くストーリーテリング介入 (n=16 セッション)。

行動: ストーリーテリングは非薬理学的活動であり、専門の活動コーディネーターが参加者にさまざまな物語 (詩、小説など) を読み上げ、それらを使用して会話を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音楽認知テスト (MCT)
時間枠：ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの MCT スコアの変化。

音楽認知テスト (Mangiacotti et al., 2022) は、音楽ベースの認知スクリーニング テストであり、特に音楽ベースの介入によってもたらされる可能性のある変化を測定するように設計されています。

スコア範囲は 0 ～ 52 ポイントです。スコアが高いほど認知能力が優れていることを示し、45 以上のスコアは正常な認知機能であると考えられます。
ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの MCT スコアの変化。
認知症におけるうつ病のコーネルスケール (CSDD、Alexapoulos et al.、1988)
時間枠：ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの CSDD スコアの変化。

コーネル認知症うつ病評価尺度 (CSDD) は、認知症と認知障害のある高齢者のうつ病症状をスクリーニングするためのテストです。

各項目の重症度は 0 ～ 2 のスケールで評価されます (0= 存在しない、1= 軽度または断続的、2= 重度)。 スコアの範囲は 0 ～ 38 で、10 を超えるスコアは大うつ病の可能性を示します。 18 を超えるスコアは、明らかな大うつ病を示します。
ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの CSDD スコアの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA、Nasreddine 他、2005)
時間枠：ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの MoCa スコアの変化。
モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知障害を測定するための広範囲に検証された簡単なスクリーニング ツールであり、臨床現場と実験現場の両方で広く使用されています。 スコア範囲は 0 ～ 30 ポイントです。スコアが高いほど認知能力が優れていることを示し、スコア 26 以上は正常な認知機能であると考えられます。
ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの MoCa スコアの変化。
言語流暢性テスト、音素および意味 (VFT、Ardila et al.、2006; Machado et al.、2009)
時間枠：ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの VTF スコアの変化。
言語流暢性テスト (VTF) は、語彙力、意味論的な言語流暢性、および適切な研究戦略を組織する能力を調査するために使用されます。 VFT の合計スコアは、個人が発声できる動物 (意味部分) または単語 (音素部分) の合計数を数えることによって作成されます。 スコアが高いほど、認知パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの VTF スコアの変化。
クロック描画テスト (CDT、Mondini et al.、2011)
時間枠：ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの CDT スコアの変化。
時計描画テスト (CDT) は、実践能力、精神表現、計画能力を評価するために使用されます。 CDT のスコア範囲は 0 ～ 10 ポイントで、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。
ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの CDT スコアの変化。
もつれた図形テスト (TFT、Mondini et al.、2011、Rey、1964 の改作)
時間枠：ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの TFT スコアの変化。
タングル フィギュア テスト (TFT) は、空間認知能力、実行力および命名困難に関する情報を提供します。 TFT のスコア範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。
ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの TFT スコアの変化。
トレイルメイキングテスト (TMT-A、Mondini et al.、2011)
時間枠：ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの TMT-A スコアの変化。
トレイルメイキングテスト-A（TMT-A）は、選択的注意と精神運動速度を評価します。 テストは、参加者がトライアルを完了するまでにかかった秒数に基づいて採点されます。 スコアが高いほど、認知障害の程度が高いことを示します。
ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの TMT-A スコアの変化。
日常生活スケールのブリストル活動 (BADL、バックスら、1996)
時間枠：ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの BADL スコアの変化。
ブリストル日常生活活動は、ケアホーム環境で暮らす軽度認知症の人のために特別に設計された日常生活活動 (ADL) を測定するために開発された尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど ADL への依存度が高いことを示します。
ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの BADL スコアの変化。
アルツハイマー病における生活の質 (QoL、Logsdon et al.、2002)。
時間枠：ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの QoL スコアの変化。
アルツハイマー病の生活の質（QoL）は、認知症の生活の質を測定します。 QoLは13項目の尺度で測定されます。 合計スコアの範囲は 13 ～ 52 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの QoL スコアの変化。
ライフスケールの満足度 (SWLS、Diener et al.、1985)。
時間枠：ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの SWLS スコアの変化。
生活満足度スケール（SWLS）は、世界的な生活満足度の 5 項目の尺度として広く使用されており、臨床介入中に生活満足度の変化を検出するための潜在的に貴重なツールとなる十分な感度を示しました（Pavot & Diener、2009）。 このスケールは、7 ポイントのリッカート スタイルの反応スケールです。 可能なスコアの範囲は 5 ～ 35 ポイントです。
ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの SWLS スコアの変化。
神経精神医学インベントリ (NPI、Cummings et al.、1994)
時間枠：ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの NPI スコアの変化。
Neuropsychiatric Inventory は、脳障害のある人によく見られる行動症状に関する情報を提供するツールです。 合計範囲スコアは 0 ～ 144 で、スコアが高いほど重度の精神神経症状を示します。
ベースライン (時間 0) から介入後期間 (+4 か月) までの NPI スコアの変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液ホルモン指数（コルチゾール/DHEA比）のベースライン/後（つまり、0/+4か月）からの変化
時間枠：[期間: ベースライン vs. 介入期間中期 vs. 介入後期間 (時間 0/+2 か月/+4 か月)

2 種類の唾液ホルモンが収集されます: 1) 精神的苦痛および抑うつ症状に関連するコルチゾール (Herbert、2013)。 2) DHEA は、さまざまな生理学的メカニズム (抗酸化作用、抗炎症作用; Kurata et al., 2004) に関与する加齢に関連したホルモンです。 コルチゾール/DHEA 比は、信頼できるストレス指数と考えることができます (Theorell et al., 2021)。 1 つの日次値を取得するために、毎日 4 回の収集の平均が実行されます。 各参加者について 1 日に 4 つの受動的よだれサンプルが収集されます。

  • 起床時（午前7時～午前8時）
  • 昼食前（午前11時から午前12時30分まで）。
  • 夕食前（午後4時から5時）
  • 夕方（午後7時から午後8時まで）。
[期間: ベースライン vs. 介入期間中期 vs. 介入後期間 (時間 0/+2 か月/+4 か月)
ベースライン/ポストからの RSA の変更
時間枠：ベースラインおよび介入後の期間 (時間 0/+4 か月)
• 呼吸洞性不整脈 (RSA): Puyvelde et al., (2014) に基づく 5 分間の安静状態
ベースラインおよび介入後の期間 (時間 0/+4 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Middlesex University

協力者

Methodist Homes for the Aged

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Mangiacotti, PhD、Middlesex University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年8月28日

研究の完了 (実際)

2019年8月28日

試験登録日

最初に提出

2023年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST020-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはグループデータとして分析されており（男性と女性の比較など）、集計形式で表示されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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