- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05856604
Musicoterapia para Idosos com Declínio Cognitivo Vivendo em Casas de Cuidados
Avaliação dos Efeitos Cognitivos Gerados pela Musicoterapia para Idosos com Comprometimento Cognitivo Vivendo em Casas de Cuidados - um Estudo de Controle Randomizado
Esta pesquisa tem como objetivo investigar se o uso da terapia de improvisação musical para participantes idosos pode levar a melhorias nos níveis de capacidade cognitiva, especialmente nas funções atencionais. Revisões muito relevantes destacam estudos que demonstram a eficácia da formação em Musicoterapia. No entanto, apenas alguns são baseados em critérios randomizados e abordagens metodológicas estruturadas. Isso afeta a generalização dos resultados, quanto à eficácia das intervenções de musicoterapia na melhoria das funções cognitivas, do humor e da qualidade de vida de pessoas com declínio cognitivo.
Para fazer a diferença, são necessários mais estudos estruturados [i] de acordo com critérios empíricos rigorosos (nomeadamente envolvendo a atribuição aleatória de participantes a grupos de atividades), [ii] e que reúnam evidências científicas, baseadas em padrões tanto testes cognitivos e biomarcadores (hormônios: cortisol, ou hormônio do estresse, e DHEA ou hormônio do envelhecimento; sinal cerebral, EEG; Fisiologia: arritmia sinusal respiratória).
Neste estudo RCT, o investigador investigou o efeito de 4 meses de musicoterapia versus programa de contação de histórias para idosos com declínio cognitivo, vivendo em casas de repouso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
QUESTÕES DE PESQUISA
- - Quais os benefícios cognitivo-neuropsicológicos das atividades de Musicoterapia em idosos com comprometimento cognitivo leve-moderado?
- - Quais são os benefícios de bem-estar comportamental das atividades de musicoterapia em idosos com comprometimento cognitivo leve a moderado?
- - A musicoterapia pode influenciar os domínios psicofisiológicos (ou seja, razão cortisol/DHEA, RSA) de pessoas com comprometimento cognitivo leve a moderado?
Participantes Um cálculo de tamanho de amostra de poder com um tamanho de efeito (f) = 0,26, α = 0,05, poder (1-β) = 0,80 (qualquer nível acima de 0,80 é considerado satisfatório) foi realizado com o software G*Power produzindo um n = 32 geral amostra mínima de participantes.
Os participantes foram alocados aleatoriamente por um pesquisador cego para um MT (grupo experimental) ou uma intervenção ST (grupo de controle ativo) usando um método de randomização computadorizada.
Para minimizar uma possível taxa de abandono com consequente perda de poder, foram recrutados um total de 50 participantes, dos quais 42 concluíram o estudo, 23 no grupo experimental e 19 no grupo de controlo. Todos os participantes foram submetidos a uma bateria de testes neuropsicológicos. Não foram encontradas diferenças basais entre o grupo experimental e de controle quanto às variáveis demográficas de triagem, MEEM, Reserva Cognitiva e uma bateria de testes cognitivos e comportamentais. Portanto, os dois grupos eram equivalentes no início do estudo.
ANÁLISE DE DADOS Os dados das medidas neuropsicológicas, de bem-estar e biomarcadores foram analisados usando uma ANOVA de design misto com tempo (pré-pós-intervenção) como um fator dentro do sujeito e grupo (MT vs ST) como um fator entre os sujeitos. As variáveis dependentes foram os testes cognitivos, neuropsicológicos e de biomarcadores. Os dados quantitativos foram processados usando o IBM SPSS Statistic 25. O eta-quadrado parcial (ηp²) e o d de Cohen foram usados como medida do tamanho do efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Derby, Reino Unido, DE1 2EQ
- MHA Methodist Homes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥60 anos
- Nenhuma deficiência auditiva significativa que interfira negativamente nas intervenções baseadas em música
- Fluente em inglês
- Comprometimento cognitivo: leve MMSE= 18-23, moderado MMSE= 10-17
Critério de exclusão:
- Presença de déficits motores graves que não permitissem que os indivíduos participassem da intervenção
- Ter participado de um programa de treinamento cognitivo ou programa de Musicoterapia nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Musicoterapia improvisada - 45min, uma 2 uma intervenção.
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Intervenção musicoterapêutica semanal individual (one2one) com duração de 4 meses (n=16 sessões). Comportamental: Musicoterapia Musicoterapia é uma intervenção não farmacológica, na qual a música e seus elementos são utilizados profissionalmente como intervenção em ambientes médicos, educacionais e cotidianos com indivíduos, grupos, famílias ou comunidades que buscam otimizar sua qualidade de vida e melhorar sua saúde e bem-estar físico, social, comunicativo, emocional, intelectual e espiritual. Esta terapia tem demonstrado benefícios significativos para indivíduos com declínio cognitivo que vivem em casas de repouso, melhorando as funções sociocognitivas e reduzindo os sintomas comportamentais (Brotons & Koger, 2000; Hsu et al., 2015; Zhang et al., 2017). |
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Comparador Ativo: Controle Ativo
Atividade de contação de histórias - 45min, uma 2 uma intervenção.
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Intervenção de storytelling individual semanal (one2one) com a duração de 4 meses (n=16 sessões). Comportamental: A contação de histórias é uma atividade não farmacológica, na qual um profissional coordenador da atividade lê diferentes histórias (por exemplo, poemas, romances) para os participantes e as utiliza para iniciar uma possível conversa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Cognitivo Musical (MCT)
Prazo: Mudança na pontuação do MCT desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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The Music Cognitive Test (Mangiacotti et al., 2022) que é um teste de triagem cognitiva baseado em música, projetado especificamente para medir possíveis mudanças trazidas por intervenções baseadas em música. A faixa de pontuação é de 0 a 52 pontos; Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo, sendo que uma pontuação de 45 ou mais é considerada funcionamento cognitivo normal. |
Mudança na pontuação do MCT desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD, Alexopoulos et al., 1988)
Prazo: Alteração na pontuação do CSDD desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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A Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) é um teste para rastrear sintomas depressivos em idosos com demência e comprometimento cognitivo. Cada item é classificado quanto à gravidade em uma escala de 0-2 (0=ausente, 1=leve ou intermitente, 2=grave). A faixa de pontuação é de 0 a 38, com pontuações acima de 10 indicando uma provável depressão maior. Pontuações acima de 18 indicam uma depressão maior definida. |
Alteração na pontuação do CSDD desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, Nasreddine et al., 2005)
Prazo: Alteração no escore MoCa desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma ferramenta de triagem breve e amplamente validada para medir o comprometimento cognitivo e é amplamente utilizada em ambientes clínicos e experimentais.
O intervalo de pontuação é de 0 a 30 pontos; Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo com uma pontuação de 26 ou mais, considerada funcionamento cognitivo normal.
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Alteração no escore MoCa desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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Teste de Fluência Verbal, Fonêmica e Semântica (VFT, Ardila et al., 2006; Machado et al., 2009)
Prazo: Mudança na pontuação VTF desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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O teste de Fluência Verbal (VTF) é usado para investigar habilidades lexicais, fluência verbal semântica, bem como a capacidade de organizar uma estratégia de pesquisa adequada.
A pontuação total do VFT é feita contando o número total de animais (para a parte Semântica) ou palavras (para a parte Fonêmica) que o indivíduo é capaz de produzir.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo.
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Mudança na pontuação VTF desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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Teste do Desenho do Relógio (CDT, Mondini et al., 2011)
Prazo: Alteração na pontuação do CDT desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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O teste Clock Drawing (CDT) é utilizado para avaliar as habilidades práxicas, de representação mental e de planejamento.
A faixa de pontuação para CDT é de 0 a 10 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho cognitivo.
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Alteração na pontuação do CDT desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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Tangled Figure Test (TFT, in Mondini et al., 2011, adaptação de Rey, 1964)
Prazo: Mudança na pontuação do TFT desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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O Tangle Figure Test (TFT) fornece informações sobre habilidades espaciais-cognitivas e dificuldades executivas e de nomeação.
A faixa de pontuação para o TFT é de 0 a 50, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho cognitivo.
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Mudança na pontuação do TFT desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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Teste de Trilhas (TMT-A, in Mondini et al., 2011)
Prazo: Mudança na pontuação do TMT-A desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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O Trail Making Test-A (TMT-A) avalia a atenção seletiva e a velocidade psicomotora.
O teste é pontuado com base em quantos segundos o participante leva para concluir o teste.
Pontuações mais altas indicam um grau mais alto de comprometimento cognitivo.
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Mudança na pontuação do TMT-A desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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Escala de Atividades da Vida Diária de Bristol (BADL, Bucks et al., 1996)
Prazo: Mudança no escore de ABVD desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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A Bristol Activities of Daily Living é uma escala desenvolvida para medir as atividades da vida diária (ADL) especificamente projetada para indivíduos com demência leve que vivem em um lar.
A faixa de pontuação é de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de dependência de AVD.
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Mudança no escore de ABVD desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL, Logsdon et al., 2002).
Prazo: Mudança no escore de qualidade de vida desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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A Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL) mede a qualidade de vida na demência.
A qualidade de vida é medida usando a escala de 13 itens.
A pontuação total varia de 13 a 52; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
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Mudança no escore de qualidade de vida desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS, Diener et al., 1985).
Prazo: Mudança na pontuação SWLS desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) é uma medida amplamente utilizada de 5 itens de satisfação global com a vida e mostrou sensibilidade suficiente para ser uma ferramenta potencialmente valiosa para detectar mudanças na satisfação com a vida durante as intervenções clínicas (Pavot & Diener, 2009).
A escala é uma escala de resposta estilo Likert de 7 pontos.
O intervalo possível de pontuações é de 5 a 35 pontos.
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Mudança na pontuação SWLS desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI, Cummings et al., 1994)
Prazo: Mudança na pontuação do NPI desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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O Inventário Neuropsiquiátrico é uma ferramenta que fornece informações sobre sintomas comportamentais comumente encontrados em pessoas com distúrbios cerebrais.
A pontuação total varia de 0 a 144, com uma pontuação mais alta indicando sintomas neuropsiquiátricos graves.
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Mudança na pontuação do NPI desde o início (tempo 0) até o período pós-intervenção (+4 meses).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do índice de hormônios salivares (relação cortisol/DHEA) desde a linha de base/pós (ou seja, tempo 0/+4 meses)
Prazo: [Período: linha de base vs. meio vs. período pós-intervenção (tempo 0/+2 meses/+4 meses)
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Serão coletados dois tipos de hormônios salivares: 1) Cortisol, que está associado ao sofrimento emocional e sintomas depressivos (Herbert, 2013); 2) DHEA é um hormônio relacionado à idade envolvido em diferentes mecanismos fisiológicos (antioxidante, antiinflamatório; Kurata et al., 2004). A relação cortisol/DHEA pode ser considerada um índice de estresse confiável (Theorell et al., 2021). Será realizada a média de quatro coletas diárias para obtenção de um único valor diário. Quatro amostras de baba passiva são coletadas em um único dia para cada participante:
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[Período: linha de base vs. meio vs. período pós-intervenção (tempo 0/+2 meses/+4 meses)
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Mudança de RSA da linha de base/pós
Prazo: Período inicial e pós-intervenção (tempo 0/+4 meses)
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• Arritmia sinusal respiratória (RSA): estado de repouso de 5 min com base em Puyvelde et al., (2014)
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Período inicial e pós-intervenção (tempo 0/+4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Mangiacotti, PhD, Middlesex University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Machado TH, Fichman HC, Santos EL, Carvalho VA, Fialho PP, Koenig AM, Fernandes CS, Lourenco RA, Paradela EMP, Caramelli P. Normative data for healthy elderly on the phonemic verbal fluency task - FAS. Dement Neuropsychol. 2009 Jan-Mar;3(1):55-60. doi: 10.1590/S1980-57642009DN30100011.
- Brotons M, Koger SM. The impact of music therapy on language functioning in dementia. J Music Ther. 2000 Fall;37(3):183-95. doi: 10.1093/jmt/37.3.183.
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- Zhang Y, Cai J, An L, Hui F, Ren T, Ma H, Zhao Q. Does music therapy enhance behavioral and cognitive function in elderly dementia patients? A systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:1-11. doi: 10.1016/j.arr.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Kim SJ, Yoo GE. Instrument Playing as a Cognitive Intervention Task for Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychol. 2019 Feb 18;10:151. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00151. eCollection 2019.
- Fusar-Poli L, Bieleninik L, Brondino N, Chen XJ, Gold C. The effect of music therapy on cognitive functions in patients with dementia: a systematic review and meta-analysis. Aging Ment Health. 2018 Sep;22(9):1097-1106. doi: 10.1080/13607863.2017.1348474. Epub 2017 Jul 10.
- Mangiacotti, A., Cipriani, G., Ward, E., Franco, F., & Biasutti, M. (2022). Development and validation of the Music Cognitive Test: A music-based cognitive screening test. Psychology of Music, 030573562211008. https://doi.org/10.1177/03057356221100851
- Van Puyvelde M, Loots G, Vanfleteren P, Meys J, Simcock D, Pattyn N. Do you hear the same? Cardiorespiratory responses between mothers and infants during tonal and atonal music. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e106920. doi: 10.1371/journal.pone.0106920. eCollection 2014.
- Ardila, A., Ostrosky-Solís, F., & Bernal, B. (2006). Cognitive testing toward the future: The example of Semantic Verbal Fluency (ANIMALS). International Journal of Psychology, 41(5), 324-332. https://doi.org/10.1080/00207590500345542
- ondini, S., Mapelli, D., Vestri, A., & Bisiacchi, P. S. (2011). Esame neuropsicologico breve 2: Una batteria di test per lo screening neuropsicologico. [A battery of tests for neuropsychological screening]. Raffaello Cortina Editore.
- Rey A (1958). L'examen clinique en psychologie (1st ed.). Paris: Presses universitaires de France
- Bucks RS, Ashworth DL, Wilcock GK, Siegfried K. Assessment of activities of daily living in dementia: development of the Bristol Activities of Daily Living Scale. Age Ageing. 1996 Mar;25(2):113-20. doi: 10.1093/ageing/25.2.113.
- Pavot, W., & Diener, E. (2009). Review of the Satisfaction With Life Scale (pp. 101-117). https://doi.org/10.1007/978-90-481-2354-4_5
- Herbert J. Cortisol and depression: three questions for psychiatry. Psychol Med. 2013 Mar;43(3):449-69. doi: 10.1017/S0033291712000955. Epub 2012 May 8.
- Kurata K, Takebayashi M, Morinobu S, Yamawaki S. beta-estradiol, dehydroepiandrosterone, and dehydroepiandrosterone sulfate protect against N-methyl-D-aspartate-induced neurotoxicity in rat hippocampal neurons by different mechanisms. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Oct;311(1):237-45. doi: 10.1124/jpet.104.067629. Epub 2004 Jun 2.
- Theorell T, Engstrom G, Hallinder H, Lennartsson AK, Kowalski J, Emami A. The use of saliva steroids (cortisol and DHEA-s) as biomarkers of changing stress levels in people with dementia and their caregivers: A pilot study. Sci Prog. 2021 Apr-Jun;104(2):368504211019856. doi: 10.1177/00368504211019856.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST020-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Terapia musical
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Hediye KarakoçConcluídoEstresse | Ansiedade maternaTurquia (Türkiye)
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University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
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University of CopenhagenAinda não está recrutando
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Rubato LifeRecrutamento
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
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Karadeniz Technical UniversityInscrevendo-se por convite