- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05856604
Музыкальная терапия для пожилых людей с когнитивными нарушениями, живущих в домах престарелых
Оценка когнитивных эффектов, создаваемых музыкальной терапией для пожилых людей с когнитивными нарушениями, живущих в домах престарелых - рандомизированное контрольное исследование
Это исследование направлено на изучение того, может ли использование музыкально-импровизационной терапии для пожилых людей привести к улучшению уровня когнитивных способностей, особенно функций внимания. Очень актуальные обзоры освещают исследования, демонстрирующие эффективность обучения музыкальной терапии. Однако лишь немногие из них основаны на рандомизированных критериях и структурированных методологических подходах. Это влияет на обобщаемость результатов относительно того, эффективны ли вмешательства музыкальной терапии для улучшения когнитивных функций, настроения и качества жизни людей с когнитивными нарушениями.
Чтобы изменить ситуацию, необходимо больше исследований, которые структурированы [i] в соответствии со строгими эмпирическими критериями (а именно, включают случайное распределение участников по группам деятельности), [ii] и которые собирают научные данные, основанные как на стандартизированных когнитивные тесты и биомаркеры (гормоны: кортизол, или гормон стресса, и ДГЭА, или гормон старения; сигнал мозга, ЭЭГ; физиология: респираторная синусовая аритмия).
В этом РКИ исследователи изучали влияние 4-месячной музыкальной терапии на программу рассказывания историй для пожилых людей со снижением когнитивных функций, проживающих в домах престарелых.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ
- - Каковы когнитивно-нейропсихологические преимущества занятий музыкальной терапией у пожилых людей с легкими и умеренными когнитивными нарушениями?
- - Каковы поведенческие преимущества занятий музыкальной терапией для пожилых людей с легкими и умеренными когнитивными нарушениями?
- - Может ли музыкальная терапия влиять на психофизиологические показатели (т. е. соотношение кортизол/ДГЭА, RSA) у людей с легкими или умеренными когнитивными нарушениями?
Участники Расчет размера выборки мощности с размером эффекта (f) = 0,26, α = 0,05, мощностью (1-β) = 0,80 (любой уровень выше 0,80 считается удовлетворительным) был выполнен с помощью программного обеспечения G*Power, что дало общее n = 32. минимальная выборка участников.
Участники были случайным образом распределены слепым исследователем в группу MT (экспериментальная группа) или вмешательство ST (группа активного контроля) с использованием компьютеризированного метода рандомизации.
Чтобы свести к минимуму возможный процент отсева с последующей потерей мощности, было набрано в общей сложности 50 участников, из которых 42 завершили исследование, 23 в экспериментальной группе и 19 в контрольной группе. Все участники прошли комплексное нейропсихологическое обследование. Не было обнаружено исходных различий между экспериментальной и контрольной группой в отношении скрининга демографических переменных, MMSE, когнитивного резерва и ряда когнитивных и поведенческих тестов. Следовательно, две группы были эквивалентны в начале исследования.
АНАЛИЗ ДАННЫХ Данные нейропсихологических показателей, показателей самочувствия и биомаркеров были проанализированы с использованием смешанного дизайна ANOVA со временем (до вмешательства) в качестве внутрисубъектного фактора и группой (MT против ST) в качестве межсубъектного фактора. Зависимыми переменными были когнитивный, нейропсихологический тесты и тесты на биомаркеры. Количественные данные обрабатывали с помощью IBM SPSS Statistic 25. Частичный эта-квадрат (ηp²) и d Коэна использовались в качестве меры величины эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство, DE1 2EQ
- MHA Methodist Homes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет
- Отсутствие значительных нарушений слуха, которые могли бы отрицательно сказаться на музыкальных вмешательствах.
- Свободно владеющий английским
- Когнитивные нарушения: легкие по шкале MMSE = 18–23, умеренные по шкале MMSE = 10–17.
Критерий исключения:
- Наличие тяжелых двигательных нарушений, которые не позволяют людям участвовать во вмешательстве.
- Участие в программе когнитивного обучения или программе музыкальной терапии в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Импровизационная музыкальная терапия - 45 минут, одно вмешательство 2 одно.
|
Еженедельная индивидуальная (one2one) музыкальная терапия продолжительностью 4 месяца (n=16 сеансов). Поведенческие: музыкальная терапия Музыкальная терапия — это немедикаментозное вмешательство, при котором музыка и ее элементы профессионально используются в качестве вмешательства в медицинской, образовательной и повседневной среде с отдельными лицами, группами, семьями или сообществами, которые стремятся оптимизировать качество своей жизни. и улучшить их физическое, социальное, коммуникативное, эмоциональное, интеллектуальное и духовное здоровье и благополучие. Было показано, что эта терапия обеспечивает значительные преимущества для людей со снижением когнитивных функций, проживающих в домах престарелых, улучшая социально-когнитивные функции и уменьшая поведенческие симптомы (Brotons & Koger, 2000; Hsu et al., 2015; Zhang et al., 2017). |
|
Активный компаратор: Активный контроль
Рассказывание историй - 45 минут, одно 2 одно выступление.
|
Еженедельное индивидуальное (one2one) рассказывание историй продолжительностью 4 месяца (n=16 сеансов). Поведенческий: рассказывание историй — это немедикаментозная деятельность, в которой координатор профессиональной деятельности читает участникам разные истории (например, стихи, романы) и использует их, чтобы инициировать возможный разговор. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Музыкальный когнитивный тест (MCT)
Временное ограничение: Изменение балла MCT от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
Музыкальный когнитивный тест (Mangiacotti et al., 2022), который представляет собой когнитивный скрининговый тест на основе музыки, специально разработанный для измерения возможных изменений, вызванных музыкальными вмешательствами. Диапазон оценки 0-52 балла; Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию, при этом балл 45 или выше считается нормальным когнитивным функционированием. |
Изменение балла MCT от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
|
Корнельская шкала депрессии при деменции (CSDD, Alexopoulos et al., 1988)
Временное ограничение: Изменение оценки CSDD от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
Корнелльская шкала депрессии при деменции (CSDD) — это тест для скрининга симптомов депрессии у пожилых людей с деменцией и когнитивными нарушениями. Каждый элемент оценивается по степени тяжести по шкале от 0 до 2 (0 = отсутствует, 1 = легкая или периодическая, 2 = тяжелая). Диапазон баллов составляет 0–38, при этом баллы выше 10 указывают на вероятную большую депрессию. Баллы выше 18 указывают на определенную большую депрессию. |
Изменение оценки CSDD от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA, Nasreddine et al., 2005)
Временное ограничение: Изменение оценки MoCa от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это краткий и тщательно проверенный инструмент скрининга для измерения когнитивных нарушений, который широко используется как в клинических, так и в экспериментальных условиях.
Диапазон оценки 0-30 баллов; Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию, при этом балл 26 или выше считается нормальным когнитивным функционированием.
|
Изменение оценки MoCa от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
|
Тест на беглость речи, фонематический и семантический (VFT, Ardila et al., 2006; Machado et al., 2009)
Временное ограничение: Изменение оценки VTF от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
Тест Verbal Fluency Test (VTF) используется для исследования лексических навыков, семантической вербальной беглости, а также способности организовать адекватную исследовательскую стратегию.
Общий балл за VFT составляется путем подсчета общего количества животных (для семантической части) или слов (для фонематической части), которые человек может воспроизвести.
Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность.
|
Изменение оценки VTF от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
|
Тест рисования часов (CDT, Mondini et al., 2011)
Временное ограничение: Изменение балла CDT от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
Тест рисования часов (CDT) используется для оценки практических способностей, умственного представления и способностей к планированию.
Диапазон баллов для CDT составляет 0-10 баллов, при этом более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность.
|
Изменение балла CDT от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
|
Тест запутанной фигуры (TFT, Mondini et al., 2011, адаптация Rey, 1964)
Временное ограничение: Изменение показателя TFT от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
Тест Tangle Figure Test (TFT) предоставляет информацию о пространственно-когнитивных способностях и трудностях с исполнительными функциями и называнием.
Диапазон баллов для TFT составляет 0-50, при этом более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
|
Изменение показателя TFT от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
|
Тест прокладывания следов (TMT-A, в Mondini et al., 2011 г.)
Временное ограничение: Изменение показателя TMT-A от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
Тест Trail Making Test-A (TMT-A) оценивает избирательное внимание и психомоторную скорость.
Тест оценивается в зависимости от того, сколько секунд требуется участнику для завершения испытания.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень когнитивных нарушений.
|
Изменение показателя TMT-A от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
|
Бристольская шкала активности повседневной жизни (BADL, Bucks et al., 1996)
Временное ограничение: Изменение показателя BADL от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
Бристольская шкала активности повседневной жизни — это шкала, разработанная для измерения повседневной активности (ADL), специально предназначенная для людей с легкой деменцией, живущих в условиях дома престарелых.
Диапазон баллов составляет 0-60, при этом более высокий балл указывает на более высокую степень зависимости от ADL.
|
Изменение показателя BADL от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
|
Качество жизни при болезни Альцгеймера (QoL, Logsdon et al., 2002).
Временное ограничение: Изменение оценки качества жизни от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
Качество жизни при болезни Альцгеймера (КЖ) измеряет качество жизни при деменции.
Качество жизни оценивается по 13-балльной шкале.
Общий диапазон баллов от 13 до 52; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменение оценки качества жизни от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS, Diener et al., 1985).
Временное ограничение: Изменение оценки SWLS от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) представляет собой широко используемую шкалу общей удовлетворенности жизнью, состоящую из 5 пунктов, и показала достаточную чувствительность, чтобы быть потенциально ценным инструментом для выявления изменений в удовлетворенности жизнью во время клинических вмешательств (Pavot & Diener, 2009).
Шкала представляет собой 7-балльную шкалу ответов в стиле Лайкерта.
Возможный диапазон оценок 5-35 баллов.
|
Изменение оценки SWLS от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI, Cummings et al., 1994)
Временное ограничение: Изменение показателя NPI от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация — это инструмент, который предоставляет информацию о поведенческих симптомах, обычно встречающихся у людей с нарушениями головного мозга.
Общий диапазон баллов составляет 0–144, при этом более высокий балл указывает на тяжелые нейропсихиатрические симптомы.
|
Изменение показателя NPI от исходного уровня (время 0) до периода после вмешательства (+4 месяца).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса гормонов слюны (соотношение кортизол/ДГЭА) по сравнению с исходным уровнем/после (т. е. время 0/+4 месяца)
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень по сравнению с серединой по сравнению с периодом после вмешательства (время 0/+2 месяца/+4 месяца)
|
Будут собирать два типа слюнных гормонов: 1) кортизол, который связан с эмоциональным дистрессом и депрессивными симптомами (Herbert, 2013); 2) ДГЭА — возрастной гормон, участвующий в различных физиологических механизмах (антиоксидантный, противовоспалительный; Kurata et al., 2004). Соотношение кортизол/ДГЭА можно считать надежным показателем стресса (Theorell et al., 2021). Для получения одного дневного значения будет выполняться среднее значение четырех ежедневных сборов. Четыре образца пассивной слюны собираются за один день для каждого участника:
|
[Временные рамки: исходный уровень по сравнению с серединой по сравнению с периодом после вмешательства (время 0/+2 месяца/+4 месяца)
|
|
Изменение RSA по сравнению с базовым уровнем/после публикации
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (время 0/+4 месяца)
|
• Дыхательная синусовая аритмия (RSA): 5-минутное состояние покоя по данным Puyvelde et al., (2014)
|
Исходный уровень и период после вмешательства (время 0/+4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony Mangiacotti, PhD, Middlesex University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Machado TH, Fichman HC, Santos EL, Carvalho VA, Fialho PP, Koenig AM, Fernandes CS, Lourenco RA, Paradela EMP, Caramelli P. Normative data for healthy elderly on the phonemic verbal fluency task - FAS. Dement Neuropsychol. 2009 Jan-Mar;3(1):55-60. doi: 10.1590/S1980-57642009DN30100011.
- Brotons M, Koger SM. The impact of music therapy on language functioning in dementia. J Music Ther. 2000 Fall;37(3):183-95. doi: 10.1093/jmt/37.3.183.
- Hsu MH, Flowerdew R, Parker M, Fachner J, Odell-Miller H. Individual music therapy for managing neuropsychiatric symptoms for people with dementia and their carers: a cluster randomised controlled feasibility study. BMC Geriatr. 2015 Jul 18;15:84. doi: 10.1186/s12877-015-0082-4.
- Zhang Y, Cai J, An L, Hui F, Ren T, Ma H, Zhao Q. Does music therapy enhance behavioral and cognitive function in elderly dementia patients? A systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:1-11. doi: 10.1016/j.arr.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Kim SJ, Yoo GE. Instrument Playing as a Cognitive Intervention Task for Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychol. 2019 Feb 18;10:151. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00151. eCollection 2019.
- Fusar-Poli L, Bieleninik L, Brondino N, Chen XJ, Gold C. The effect of music therapy on cognitive functions in patients with dementia: a systematic review and meta-analysis. Aging Ment Health. 2018 Sep;22(9):1097-1106. doi: 10.1080/13607863.2017.1348474. Epub 2017 Jul 10.
- Mangiacotti, A., Cipriani, G., Ward, E., Franco, F., & Biasutti, M. (2022). Development and validation of the Music Cognitive Test: A music-based cognitive screening test. Psychology of Music, 030573562211008. https://doi.org/10.1177/03057356221100851
- Van Puyvelde M, Loots G, Vanfleteren P, Meys J, Simcock D, Pattyn N. Do you hear the same? Cardiorespiratory responses between mothers and infants during tonal and atonal music. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e106920. doi: 10.1371/journal.pone.0106920. eCollection 2014.
- Ardila, A., Ostrosky-Solís, F., & Bernal, B. (2006). Cognitive testing toward the future: The example of Semantic Verbal Fluency (ANIMALS). International Journal of Psychology, 41(5), 324-332. https://doi.org/10.1080/00207590500345542
- ondini, S., Mapelli, D., Vestri, A., & Bisiacchi, P. S. (2011). Esame neuropsicologico breve 2: Una batteria di test per lo screening neuropsicologico. [A battery of tests for neuropsychological screening]. Raffaello Cortina Editore.
- Rey A (1958). L'examen clinique en psychologie (1st ed.). Paris: Presses universitaires de France
- Bucks RS, Ashworth DL, Wilcock GK, Siegfried K. Assessment of activities of daily living in dementia: development of the Bristol Activities of Daily Living Scale. Age Ageing. 1996 Mar;25(2):113-20. doi: 10.1093/ageing/25.2.113.
- Pavot, W., & Diener, E. (2009). Review of the Satisfaction With Life Scale (pp. 101-117). https://doi.org/10.1007/978-90-481-2354-4_5
- Herbert J. Cortisol and depression: three questions for psychiatry. Psychol Med. 2013 Mar;43(3):449-69. doi: 10.1017/S0033291712000955. Epub 2012 May 8.
- Kurata K, Takebayashi M, Morinobu S, Yamawaki S. beta-estradiol, dehydroepiandrosterone, and dehydroepiandrosterone sulfate protect against N-methyl-D-aspartate-induced neurotoxicity in rat hippocampal neurons by different mechanisms. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Oct;311(1):237-45. doi: 10.1124/jpet.104.067629. Epub 2004 Jun 2.
- Theorell T, Engstrom G, Hallinder H, Lennartsson AK, Kowalski J, Emami A. The use of saliva steroids (cortisol and DHEA-s) as biomarkers of changing stress levels in people with dementia and their caregivers: A pilot study. Sci Prog. 2021 Apr-Jun;104(2):368504211019856. doi: 10.1177/00368504211019856.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST020-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыкальная терапия
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityЗавершенныйСтоматологическая тревога | Восприятие боли | Герметик для фиссур | Стоматологические процедуры | Пациенты детской стоматологииТурция (Туркие)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс