- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05856604
Musikterapi för äldre vuxna med kognitiv försämring som bor på vårdhem
Utvärdering av kognitiva effekter som genereras av musikterapi för äldre vuxna med kognitiv funktionsnedsättning som bor i vårdhem - ett randomiserat kontrollförsök
Denna forskning syftar till att undersöka om användningen av musikimprovisationsterapi för äldre vuxna deltagare kan leda till förbättringar av kognitiva förmåga, särskilt i uppmärksamhetsfunktioner. Mycket relevanta recensioner lyfter fram studier som visar effektiviteten av träning i musikterapi. Det är dock endast ett fåtal som bygger på randomiserade kriterier och strukturerade metodologiska ansatser. Detta påverkar generaliserbarheten av fynd om huruvida musikterapiinterventioner är effektiva för att förbättra kognitiva funktioner, humör och livskvalitet hos personer med kognitiv försämring.
För att göra skillnad behövs fler studier som är strukturerade [i] enligt rigorösa empiriska kriterier (nämligen involverar slumpmässig indelning av deltagare till aktivitetsgrupper), [ii] och som samlar in vetenskapliga bevis, baserat på både standardiserade kognitiva tester och biomarkörer (hormoner: Kortisol, eller stresshormon, och DHEA eller åldrande hormon; hjärnsignal, EEG; Fysiologi: Respiratorisk sinusarytmi).
I denna RCT-studie undersökte utredaren effekten av 4-månaders musikterapi vs storytelling-program för äldre vuxna med kognitiv försämring, som bor i vårdhem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSFRÅGOR
- - Vilka är de kognitiva-neuropsykologiska fördelarna med musikterapiaktiviteter hos äldre vuxna med mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning?
- - Vilka är de beteendemässiga och välbefinnande fördelarna med musikterapiaktiviteter hos äldre vuxna med mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning?
- - Kan musikterapi påverka de psykofysiologiska domänerna (dvs kortisol/DHEA-kvoten, RSA) hos personer med mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning?
Deltagare En kraftprovsstorleksberäkning med en effektstorlek (f) = 0,26, α= 0,05, Power (1-β) = 0,80 (alla nivåer över 0,80 anses vara tillfredsställande) utfördes med G*Power-programvaran som gav ett totalt n=32 minsta antal deltagare.
Deltagarna fördelades slumpmässigt av en blind forskare till en MT (experimentell grupp) eller en ST-intervention (aktiv kontrollgrupp) med hjälp av en datoriserad randomiseringsmetod.
För att minimera ett eventuellt avhopp med åtföljande effektbortfall rekryterades totalt 50 deltagare, varav 42 genomförde studien, 23 i experimentgruppen och 19 i kontrollgruppen. Alla deltagare genomgick en neuropsykologisk testbatteriundersökning. Inga baslinjeskillnader hittades mellan experiment- och kontrollgruppen när det gäller screening av demografiska variabler, MMSE, Cognitive Reserve och ett batteri av kognitiva och beteendemässiga tester. Därför var de två grupperna likvärdiga i början av studien.
DATAANALYS Data för de neuropsykologiska, välbefinnande och biomarkörmåtten analyserades med hjälp av en blandad design ANOVA med tid (pre-post intervention) som en inom-subjektsfaktor och grupp (MT vs ST) som en mellan-subjektsfaktor. De beroende variablerna var det kognitiva, neuropsykologiska testet och biomarkörtesten. Kvantitativ data bearbetades med IBM SPSS Statistic 25. Partiell eta-square (ηp²) och Cohens d användes som ett mått på effektstorlek.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Derby, Storbritannien, DE1 2EQ
- MHA Methodist Homes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥60 år
- Ingen signifikant hörselnedsättning som negativt skulle störa de musikbaserade interventionerna
- Flytande engelska
- Kognitiv funktionsnedsättning: lätt MMSE=18-23, måttlig MMSE=10-17
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarliga motoriska störningar som inte skulle tillåta individer att delta i interventionen
- Att ha deltagit i ett kognitivt träningsprogram eller musikterapiprogram inom de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Improvisationsmusikterapi - 45 min, en 2 en intervention.
|
Veckovis individuell (one2one) Musikterapiintervention som varar 4 månader (n=16 sessioner). Beteende: Musikterapi Musikterapi är en icke-farmakologisk intervention, där musik och dess beståndsdelar används professionellt som en intervention i medicinska, pedagogiska och vardagliga miljöer med individer, grupper, familjer eller samhällen som försöker optimera sin livskvalitet och förbättra deras fysiska, sociala, kommunikativa, känslomässiga, intellektuella och andliga hälsa och välbefinnande. Denna terapi har visat sig ge betydande fördelar för individer med kognitiv försämring som bor i vårdhem, förbättrar social-kognitiva funktioner och minskar beteendesymtom (Brotons & Koger, 2000; Hsu et al., 2015; Zhang et al., 2017). |
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Berättande aktivitet - 45 min, en 2 en intervention.
|
Individuell per vecka (one2one) Berättarintervention som varar i 4 månader (n=16 sessioner). Beteende: Berättande är en icke-farmakologisk aktivitet, där en professionell aktivitetssamordnare läser olika berättelser (t.ex. dikter, romaner) för deltagarna och använde dem för att initiera ett eventuellt samtal. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Musikkognitivt test (MCT)
Tidsram: Förändring i MCT-poäng från baslinje (tid 0) till post-interventionsperiod (+4 månader).
|
The Music Cognitive Test (Mangiacotti et al., 2022) som är ett musikbaserat kognitivt screeningtest, speciellt utformat för att mäta möjliga förändringar som musikbaserade interventioner medför. Poängintervallet är 0-52 poäng; En högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation, med en poäng på 45 eller högre anses vara normal kognitiv funktion. |
Förändring i MCT-poäng från baslinje (tid 0) till post-interventionsperiod (+4 månader).
|
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD, Alexopoulos et al., 1988)
Tidsram: Förändring i CSDD-poäng från baslinje (tid 0) till post-interventionsperiod (+4 månader).
|
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) är ett test för att screena depressiva symtom hos äldre vuxna med demens och kognitiv funktionsnedsättning. Varje punkt är klassad för svårighetsgrad på en skala från 0-2 (0=frånvarande, 1=lindrig eller intermittent, 2=svår). Poängintervallet är 0-38 med poäng över 10 som indikerar en trolig allvarlig depression. Poäng över 18 indikerar en tydlig depression. |
Förändring i CSDD-poäng från baslinje (tid 0) till post-interventionsperiod (+4 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Nasreddine et al., 2005)
Tidsram: Förändring i MoCa-poäng från baslinjen (tid 0) till perioden efter intervention (+4 månader).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett kort och omfattande validerat screeningverktyg för att mäta kognitiv funktionsnedsättning och används i stor utsträckning i både kliniska och experimentella miljöer.
Poängintervallet är 0-30 poäng; En högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation med en poäng på 26 eller högre anses vara normal kognitiv funktion.
|
Förändring i MoCa-poäng från baslinjen (tid 0) till perioden efter intervention (+4 månader).
|
Verbalt flytande test, fonemiskt och semantiskt (VFT, Ardila et al., 2006; Machado et al., 2009)
Tidsram: Förändring i VTF-poäng från baslinje (tid 0) till period efter intervention (+4 månader).
|
Verbal Fluency-testet (VTF) används för att undersöka lexikaliska färdigheter, semantisk verbal flyt samt förmågan att organisera en adekvat forskningsstrategi.
Totalpoängen för VFT görs genom att räkna upp det totala antalet djur (för den semantiska delen) eller ord (för den fonemiska delen) som individen kan producera.
En högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
|
Förändring i VTF-poäng från baslinje (tid 0) till period efter intervention (+4 månader).
|
Klockritningstest (CDT, Mondini et al., 2011)
Tidsram: Förändring i CDT-poäng från baslinje (tid 0) till post-interventionsperiod (+4 månader).
|
Testet Clock Drawing (CDT) används för att utvärdera praxisförmågor, mental representation och planeringsförmåga.
Poängintervallet för CDT är 0-10 poäng med en högre poäng som indikerar bättre kognitiv prestation.
|
Förändring i CDT-poäng från baslinje (tid 0) till post-interventionsperiod (+4 månader).
|
Tangled Figure Test (TFT, i Mondini et al., 2011, anpassning av Rey, 1964)
Tidsram: Förändring i TFT-poäng från baslinje (tid 0) till period efter intervention (+4 månader).
|
Tangle Figure Test (TFT) ger information om rumslig-kognitiva förmågor och exekutiva och namngivningssvårigheter.
Poängintervallet för TFT är 0-50 med en högre poäng som indikerar bättre kognitiv prestation.
|
Förändring i TFT-poäng från baslinje (tid 0) till period efter intervention (+4 månader).
|
Trail Making Test (TMT-A, i Mondini et al., 2011)
Tidsram: Förändring i TMT-A-poäng från baslinje (tid 0) till period efter intervention (+4 månader).
|
Trail Making Test-A (TMT-A) bedömer selektiv uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet.
Testet poängsätts baserat på hur många sekunder det tar för deltagaren att slutföra provet.
Högre poäng tyder på en högre grad av kognitiv funktionsnedsättning.
|
Förändring i TMT-A-poäng från baslinje (tid 0) till period efter intervention (+4 månader).
|
Bristol Activities of Daily Living Scale (BADL, Bucks et al., 1996)
Tidsram: Förändring av BADL-poäng från baslinje (tid 0) till post-interventionsperiod (+4 månader).
|
Bristol Activities of Daily Living är en skala utvecklad för att mäta aktiviteter i det dagliga livet (ADL) speciellt utformad för individer med mild demens som bor i ett vårdhem.
Poängintervallet är 0-60, med en högre poäng som indikerar en högre grad av beroende av ADL.
|
Förändring av BADL-poäng från baslinje (tid 0) till post-interventionsperiod (+4 månader).
|
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QoL, Logsdon et al., 2002).
Tidsram: Förändring i QoL-poäng från baslinje (tid 0) till post-interventionsperiod (+4 månader).
|
Livskvaliteten vid Alzheimers sjukdom (QoL) mäter livskvaliteten vid demens.
QoL mäts med hjälp av skalan med 13 punkter.
Totalpoäng varierar från 13-52; högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Förändring i QoL-poäng från baslinje (tid 0) till post-interventionsperiod (+4 månader).
|
The Satisfaction With Life Scale (SWLS, Diener et al., 1985).
Tidsram: Förändring i SWLS-poäng från baslinje (tid 0) till post-interventionsperiod (+4 månader).
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS) är ett allmänt använt mått på fem punkter för global tillfredsställelse med livet och visade tillräcklig känslighet för att vara ett potentiellt värdefullt verktyg för att upptäcka förändringar i livstillfredsställelse under kliniska insatser (Pavot & Diener, 2009).
Skalan är en 7-punkts svarsskala av Likert-stil.
Det möjliga intervallet för poäng är 5-35 poäng.
|
Förändring i SWLS-poäng från baslinje (tid 0) till post-interventionsperiod (+4 månader).
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI, Cummings et al., 1994)
Tidsram: Förändring i NPI-poäng från baslinjen (tid 0) till perioden efter intervention (+4 månader).
|
Den neuropsykiatriska inventeringen är ett verktyg som ger information om beteendesymtom som ofta uppstår hos personer med hjärnsjukdomar.
Den totala intervallpoängen är 0-144 med en högre poäng som indikerar allvarliga neuropsykiatriska symtom.
|
Förändring i NPI-poäng från baslinjen (tid 0) till perioden efter intervention (+4 månader).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Salivhormonindex (kortisol/DHEA-förhållande) ändras från baslinje/post (dvs tid 0/+4 månader)
Tidsram: [Tidsram: Baslinje vs. mitten vs. post-interventionsperiod (tid 0/+2 månader/+4 månader)
|
Två typer av salivhormoner kommer att samlas in: 1) Kortisol, som är förknippat med känslomässigt lidande och depressiva symtom (Herbert, 2013); 2) DHEA är ett åldersrelaterat hormon involverat i olika fysiologiska mekanismer (antioxidant, antiinflammatorisk; Kurata et al., 2004). Kortisol/DHEA-förhållandet kan betraktas som ett tillförlitligt stressindex (Theorell et al., 2021). Genomsnittet av fyra dagliga insamlingar kommer att utföras för att erhålla ett enda dagligt värde. Fyra passiva dreglaprover samlas in på en enda dag för varje deltagare:
|
[Tidsram: Baslinje vs. mitten vs. post-interventionsperiod (tid 0/+2 månader/+4 månader)
|
RSA-ändring från baslinje/post
Tidsram: Baslinje och post-interventionsperiod (tid 0/+4 månader)
|
• Respiratorisk sinusarytmi (RSA): 5 min vilotillstånd baserat på Puyvelde et al., (2014)
|
Baslinje och post-interventionsperiod (tid 0/+4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Mangiacotti, PhD, Middlesex University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Machado TH, Fichman HC, Santos EL, Carvalho VA, Fialho PP, Koenig AM, Fernandes CS, Lourenco RA, Paradela EMP, Caramelli P. Normative data for healthy elderly on the phonemic verbal fluency task - FAS. Dement Neuropsychol. 2009 Jan-Mar;3(1):55-60. doi: 10.1590/S1980-57642009DN30100011.
- Brotons M, Koger SM. The impact of music therapy on language functioning in dementia. J Music Ther. 2000 Fall;37(3):183-95. doi: 10.1093/jmt/37.3.183.
- Hsu MH, Flowerdew R, Parker M, Fachner J, Odell-Miller H. Individual music therapy for managing neuropsychiatric symptoms for people with dementia and their carers: a cluster randomised controlled feasibility study. BMC Geriatr. 2015 Jul 18;15:84. doi: 10.1186/s12877-015-0082-4.
- Zhang Y, Cai J, An L, Hui F, Ren T, Ma H, Zhao Q. Does music therapy enhance behavioral and cognitive function in elderly dementia patients? A systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:1-11. doi: 10.1016/j.arr.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Kim SJ, Yoo GE. Instrument Playing as a Cognitive Intervention Task for Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychol. 2019 Feb 18;10:151. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00151. eCollection 2019.
- Fusar-Poli L, Bieleninik L, Brondino N, Chen XJ, Gold C. The effect of music therapy on cognitive functions in patients with dementia: a systematic review and meta-analysis. Aging Ment Health. 2018 Sep;22(9):1097-1106. doi: 10.1080/13607863.2017.1348474. Epub 2017 Jul 10.
- Mangiacotti, A., Cipriani, G., Ward, E., Franco, F., & Biasutti, M. (2022). Development and validation of the Music Cognitive Test: A music-based cognitive screening test. Psychology of Music, 030573562211008. https://doi.org/10.1177/03057356221100851
- Van Puyvelde M, Loots G, Vanfleteren P, Meys J, Simcock D, Pattyn N. Do you hear the same? Cardiorespiratory responses between mothers and infants during tonal and atonal music. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e106920. doi: 10.1371/journal.pone.0106920. eCollection 2014.
- Ardila, A., Ostrosky-Solís, F., & Bernal, B. (2006). Cognitive testing toward the future: The example of Semantic Verbal Fluency (ANIMALS). International Journal of Psychology, 41(5), 324-332. https://doi.org/10.1080/00207590500345542
- ondini, S., Mapelli, D., Vestri, A., & Bisiacchi, P. S. (2011). Esame neuropsicologico breve 2: Una batteria di test per lo screening neuropsicologico. [A battery of tests for neuropsychological screening]. Raffaello Cortina Editore.
- Rey A (1958). L'examen clinique en psychologie (1st ed.). Paris: Presses universitaires de France
- Bucks RS, Ashworth DL, Wilcock GK, Siegfried K. Assessment of activities of daily living in dementia: development of the Bristol Activities of Daily Living Scale. Age Ageing. 1996 Mar;25(2):113-20. doi: 10.1093/ageing/25.2.113.
- Pavot, W., & Diener, E. (2009). Review of the Satisfaction With Life Scale (pp. 101-117). https://doi.org/10.1007/978-90-481-2354-4_5
- Herbert J. Cortisol and depression: three questions for psychiatry. Psychol Med. 2013 Mar;43(3):449-69. doi: 10.1017/S0033291712000955. Epub 2012 May 8.
- Kurata K, Takebayashi M, Morinobu S, Yamawaki S. beta-estradiol, dehydroepiandrosterone, and dehydroepiandrosterone sulfate protect against N-methyl-D-aspartate-induced neurotoxicity in rat hippocampal neurons by different mechanisms. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Oct;311(1):237-45. doi: 10.1124/jpet.104.067629. Epub 2004 Jun 2.
- Theorell T, Engstrom G, Hallinder H, Lennartsson AK, Kowalski J, Emami A. The use of saliva steroids (cortisol and DHEA-s) as biomarkers of changing stress levels in people with dementia and their caregivers: A pilot study. Sci Prog. 2021 Apr-Jun;104(2):368504211019856. doi: 10.1177/00368504211019856.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST020-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på Musik terapi
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångestIsrael
-
Indiana UniversityIndragenÅterfallande könscellscancer | Cisplatin-inducerad tinnitusFörenta staterna
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... och andra samarbetspartnersOkändHjärnskadorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändÅngest | UngdomsbeteendeStorbritannien