- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05856604
Musicoterapia per anziani con declino cognitivo che vivono in case di cura
Valutazione degli effetti cognitivi generati dalla musicoterapia per gli anziani con disabilità cognitiva che vivono in case di cura: uno studio di controllo randomizzato
Questa ricerca mira a indagare se l'uso della terapia di improvvisazione musicale per i partecipanti adulti più anziani può portare a miglioramenti nei livelli di capacità cognitiva, specialmente nelle funzioni attentive. Recensioni molto rilevanti evidenziano studi che dimostrano l'efficacia della formazione in Musicoterapia. Tuttavia, solo pochi si basano su criteri randomizzati e approcci metodologici strutturati. Ciò influisce sulla generalizzabilità dei risultati, sul fatto che gli interventi di musicoterapia siano efficaci nel migliorare le funzioni cognitive, l'umore e la qualità della vita delle persone con declino cognitivo.
Per fare la differenza, c'è bisogno di più studi che siano strutturati [i] secondo rigorosi criteri empirici (vale a dire che prevedano l'assegnazione casuale dei partecipanti a gruppi di attività), [ii] e che raccolgano prove scientifiche, basate sia su standardizzati test cognitivi e biomarcatori (ormoni: cortisolo, o ormone dello stress, e DHEA o ormone dell'invecchiamento; segnale cerebrale, EEG; fisiologia: aritmia sinusale respiratoria).
In questo studio RCT, il ricercatore ha studiato l'effetto della musicoterapia di 4 mesi rispetto al programma di narrazione per gli anziani con declino cognitivo, che vivono in case di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DOMANDE DI RICERCA
- - Quali sono i benefici cognitivo-neuropsicologici delle attività di Musicoterapia negli anziani con decadimento cognitivo lieve-moderato?
- - Quali sono i benefici sul benessere comportamentale delle attività di Musicoterapia negli anziani con decadimento cognitivo lieve-moderato?
- - La musicoterapia può influenzare i domini psicofisiologici (es. rapporto cortisolo/DHEA, RSA) di persone con decadimento cognitivo lieve-moderato?
Partecipanti Un calcolo della dimensione del campione di potenza con una dimensione dell'effetto (f) = 0,26, α= 0,05, Potenza (1-β) = 0,80 (qualsiasi livello superiore a 0,80 è considerato soddisfacente) è stato eseguito con il software G*Power ottenendo un totale n=32 campione minimo di partecipanti.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale da un ricercatore cieco a un MT (gruppo sperimentale) oa un intervento ST (gruppo di controllo attivo) utilizzando un metodo di randomizzazione computerizzato.
Per ridurre al minimo un possibile tasso di abbandono con conseguente perdita di potenza, sono stati reclutati un totale di 50 partecipanti, di cui 42 hanno completato lo studio, 23 nel gruppo sperimentale e 19 nel gruppo di controllo. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un esame della batteria di test neuropsicologici. Non sono state riscontrate differenze di base tra il gruppo sperimentale e quello di controllo per quanto riguarda lo screening delle variabili demografiche, MMSE, riserva cognitiva e una batteria di test cognitivi e comportamentali. Quindi i due gruppi erano equivalenti all'inizio dello studio.
ANALISI DEI DATI I dati delle misure neuropsicologiche, del benessere e dei biomarcatori sono stati analizzati utilizzando un disegno ANOVA misto con il tempo (pre-post intervento) come fattore all'interno del soggetto e il gruppo (MT vs ST) come fattore tra i soggetti. Le variabili dipendenti erano i test cognitivi, neuropsicologici e biomarcatori. I dati quantitativi sono stati elaborati utilizzando IBM SPSS Statistic 25. L'eta-quadrato parziale (ηp²) e il d di Cohen sono stati usati come misura della dimensione dell'effetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Derby, Regno Unito, DE1 2EQ
- MHA Methodist Homes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥60 anni
- Nessun danno uditivo significativo che interferirebbe negativamente con gli interventi basati sulla musica
- Fluente in inglese
- Compromissione cognitiva: MMSE lieve= 18-23, MMSE moderato= 10-17
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi deficit motori che non consentirebbero agli individui di partecipare all'intervento
- Aver preso parte a un programma di formazione cognitiva o a un programma di musicoterapia negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Improvvisazione Musicoterapia - 45min, uno 2 uno intervento.
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Intervento settimanale di Musicoterapia individuale (one2one) della durata di 4 mesi (n=16 sedute). Comportamentale: musicoterapia La musicoterapia è un intervento non farmacologico, in cui la musica e i suoi elementi sono utilizzati professionalmente come intervento in ambienti medici, educativi e quotidiani con individui, gruppi, famiglie o comunità che cercano di ottimizzare la qualità della loro vita e migliorare la loro salute e il loro benessere fisico, sociale, comunicativo, emotivo, intellettuale e spirituale. Questa terapia ha dimostrato di fornire benefici significativi per le persone con declino cognitivo che vivono in case di cura, migliorando le funzioni socio-cognitive e riducendo i sintomi comportamentali (Brotons & Koger, 2000; Hsu et al., 2015; Zhang et al., 2017). |
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Attività di narrazione - 45min, uno 2 uno intervento.
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Intervento di Storytelling individuale settimanale (one2one) della durata di 4 mesi (n=16 sessioni). Comportamentale: lo storytelling è un'attività non farmacologica, in cui un coordinatore professionale dell'attività legge diverse storie (ad es. poesie, romanzi) ai partecipanti e le usa per avviare una possibile conversazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test cognitivo musicale (MCT)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio MCT dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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Il Music Cognitive Test (Mangiacotti et al., 2022) che è un test di screening cognitivo basato sulla musica, specificamente progettato per misurare i possibili cambiamenti apportati dagli interventi basati sulla musica. L'intervallo di punteggio è 0-52 punti; Un punteggio più alto indica una migliore prestazione cognitiva, con un punteggio di 45 o superiore considerato normale funzionamento cognitivo. |
Variazione del punteggio MCT dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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Scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD, Alexopoulos et al., 1988)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio CSDD dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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La Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) è un test per lo screening dei sintomi depressivi negli anziani con demenza e deterioramento cognitivo. Ogni item è valutato in base alla gravità su una scala da 0 a 2 (0=assente, 1=lieve o intermittente, 2=grave). L'intervallo di punteggio è 0-38 con punteggi superiori a 10 che indicano una probabile depressione maggiore. Punteggi superiori a 18 indicano una definita depressione maggiore. |
Variazione del punteggio CSDD dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA, Nasreddine et al., 2005)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio MoCa dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un breve strumento di screening ampiamente convalidato per misurare il deterioramento cognitivo ed è ampiamente utilizzato sia in contesti clinici che sperimentali.
L'intervallo di punteggio è 0-30 punti; Un punteggio più alto indica una migliore prestazione cognitiva con un punteggio di 26 o superiore considerato normale funzionamento cognitivo.
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Variazione del punteggio MoCa dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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Test di fluidità verbale, fonemica e semantica (VFT, Ardila et al., 2006; Machado et al., 2009)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio VTF dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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Il Verbal Fluency test (VTF) è utilizzato per indagare le abilità lessicali, la fluidità verbale semantica e la capacità di organizzare un'adeguata strategia di ricerca.
Il punteggio totale per VFT è ottenuto contando il numero totale di animali (per la parte semantica) o parole (per la parte fonemica) che l'individuo è in grado di produrre.
Un punteggio più alto indica una migliore performance cognitiva.
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Variazione del punteggio VTF dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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Prova di disegno dell'orologio (CDT, Mondini et al., 2011)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio CDT dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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Il test Clock Drawing (CDT) viene utilizzato per valutare le abilità pratiche, la rappresentazione mentale e le capacità di pianificazione.
L'intervallo di punteggio per CDT è 0-10 punti con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione cognitiva.
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Variazione del punteggio CDT dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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Tangled Figure Test (TFT, in Mondini et al., 2011, adattamento di Rey, 1964)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio TFT dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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Il Tangle Figure Test (TFT) fornisce informazioni sulle capacità cognitivo-spaziali e sulle difficoltà esecutive e di denominazione.
L'intervallo di punteggio per TFT è 0-50 con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione cognitiva.
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Variazione del punteggio TFT dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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Trail Making Test (TMT-A, in Mondini et al., 2011)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio TMT-A dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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Il Trail Making Test-A (TMT-A) valuta l'attenzione selettiva e la velocità psicomotoria.
Il test viene valutato in base a quanti secondi impiega il partecipante per completare la prova.
Punteggi più alti indicano un grado più elevato di deterioramento cognitivo.
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Variazione del punteggio TMT-A dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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Bristol Activity of Daily Living Scale (BADL, Bucks et al., 1996)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio BADL dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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La Bristol Activities of Daily Living è una scala sviluppata per misurare le attività della vita quotidiana (ADL) specificamente progettata per le persone con demenza lieve che vivono in una casa di cura.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 60, con un punteggio più alto che indica un grado più elevato di dipendenza dall'ADL.
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Variazione del punteggio BADL dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL, Logsdon et al., 2002).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QoL dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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La qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL) misura la qualità della vita nella demenza.
La QoL viene misurata utilizzando la scala a 13 elementi.
Intervallo di punteggio totale da 13 a 52; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Variazione del punteggio QoL dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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La soddisfazione per la scala della vita (SWLS, Diener et al., 1985).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SWLS dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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La Satisfaction With Life Scale (SWLS) è una misura a 5 elementi ampiamente utilizzata della soddisfazione di vita globale e ha mostrato una sensibilità sufficiente per essere uno strumento potenzialmente prezioso per rilevare i cambiamenti nella soddisfazione di vita durante gli interventi clinici (Pavot & Diener, 2009).
La scala è una scala di risposta in stile Likert a 7 punti.
La possibile gamma di punteggi è di 5-35 punti.
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Variazione del punteggio SWLS dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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Inventario neuropsichiatrico (NPI, Cummings et al., 1994)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio NPI dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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L'inventario neuropsichiatrico è uno strumento che fornisce informazioni sui sintomi comportamentali comunemente riscontrati nelle persone con disturbi cerebrali.
Il punteggio totale dell'intervallo è 0-144 con un punteggio più alto che indica gravi sintomi neuropsichiatrici.
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Variazione del punteggio NPI dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice degli ormoni salivari (rapporto cortisolo/DHEA) rispetto al basale/post (ovvero, tempo 0/+4 mesi)
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: basale vs. metà vs. periodo post-intervento (tempo 0/+2 mesi/+4 mesi)
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Verranno raccolti due tipi di ormoni salivari: 1) Cortisolo, che è associato a disagio emotivo e sintomi depressivi (Herbert, 2013); 2) DHEA è un ormone legato all'età coinvolto in diversi meccanismi fisiologici (antiossidante, antinfiammatorio; Kurata et al., 2004). Il rapporto cortisolo/DHEA può essere considerato un indice di stress affidabile (Theorell et al., 2021). Verrà effettuata la media di quattro raccolte giornaliere per ottenere un unico valore giornaliero. Quattro campioni di bava passiva vengono raccolti in un solo giorno per ciascun partecipante:
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[Intervallo di tempo: basale vs. metà vs. periodo post-intervento (tempo 0/+2 mesi/+4 mesi)
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Variazione RSA rispetto al basale/post
Lasso di tempo: Periodo basale e post-intervento (tempo 0/+4 mesi)
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• Aritmia sinusale respiratoria (RSA): stato di riposo di 5 minuti basato su Puyvelde et al., (2014)
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Periodo basale e post-intervento (tempo 0/+4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Mangiacotti, PhD, Middlesex University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Machado TH, Fichman HC, Santos EL, Carvalho VA, Fialho PP, Koenig AM, Fernandes CS, Lourenco RA, Paradela EMP, Caramelli P. Normative data for healthy elderly on the phonemic verbal fluency task - FAS. Dement Neuropsychol. 2009 Jan-Mar;3(1):55-60. doi: 10.1590/S1980-57642009DN30100011.
- Brotons M, Koger SM. The impact of music therapy on language functioning in dementia. J Music Ther. 2000 Fall;37(3):183-95. doi: 10.1093/jmt/37.3.183.
- Hsu MH, Flowerdew R, Parker M, Fachner J, Odell-Miller H. Individual music therapy for managing neuropsychiatric symptoms for people with dementia and their carers: a cluster randomised controlled feasibility study. BMC Geriatr. 2015 Jul 18;15:84. doi: 10.1186/s12877-015-0082-4.
- Zhang Y, Cai J, An L, Hui F, Ren T, Ma H, Zhao Q. Does music therapy enhance behavioral and cognitive function in elderly dementia patients? A systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:1-11. doi: 10.1016/j.arr.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Kim SJ, Yoo GE. Instrument Playing as a Cognitive Intervention Task for Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychol. 2019 Feb 18;10:151. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00151. eCollection 2019.
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- Mangiacotti, A., Cipriani, G., Ward, E., Franco, F., & Biasutti, M. (2022). Development and validation of the Music Cognitive Test: A music-based cognitive screening test. Psychology of Music, 030573562211008. https://doi.org/10.1177/03057356221100851
- Van Puyvelde M, Loots G, Vanfleteren P, Meys J, Simcock D, Pattyn N. Do you hear the same? Cardiorespiratory responses between mothers and infants during tonal and atonal music. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e106920. doi: 10.1371/journal.pone.0106920. eCollection 2014.
- Ardila, A., Ostrosky-Solís, F., & Bernal, B. (2006). Cognitive testing toward the future: The example of Semantic Verbal Fluency (ANIMALS). International Journal of Psychology, 41(5), 324-332. https://doi.org/10.1080/00207590500345542
- ondini, S., Mapelli, D., Vestri, A., & Bisiacchi, P. S. (2011). Esame neuropsicologico breve 2: Una batteria di test per lo screening neuropsicologico. [A battery of tests for neuropsychological screening]. Raffaello Cortina Editore.
- Rey A (1958). L'examen clinique en psychologie (1st ed.). Paris: Presses universitaires de France
- Bucks RS, Ashworth DL, Wilcock GK, Siegfried K. Assessment of activities of daily living in dementia: development of the Bristol Activities of Daily Living Scale. Age Ageing. 1996 Mar;25(2):113-20. doi: 10.1093/ageing/25.2.113.
- Pavot, W., & Diener, E. (2009). Review of the Satisfaction With Life Scale (pp. 101-117). https://doi.org/10.1007/978-90-481-2354-4_5
- Herbert J. Cortisol and depression: three questions for psychiatry. Psychol Med. 2013 Mar;43(3):449-69. doi: 10.1017/S0033291712000955. Epub 2012 May 8.
- Kurata K, Takebayashi M, Morinobu S, Yamawaki S. beta-estradiol, dehydroepiandrosterone, and dehydroepiandrosterone sulfate protect against N-methyl-D-aspartate-induced neurotoxicity in rat hippocampal neurons by different mechanisms. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Oct;311(1):237-45. doi: 10.1124/jpet.104.067629. Epub 2004 Jun 2.
- Theorell T, Engstrom G, Hallinder H, Lennartsson AK, Kowalski J, Emami A. The use of saliva steroids (cortisol and DHEA-s) as biomarkers of changing stress levels in people with dementia and their caregivers: A pilot study. Sci Prog. 2021 Apr-Jun;104(2):368504211019856. doi: 10.1177/00368504211019856.
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- ST020-2018
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