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Musicoterapia per anziani con declino cognitivo che vivono in case di cura

3 maggio 2023 aggiornato da: Anthony Mangiacotti, Middlesex University

Valutazione degli effetti cognitivi generati dalla musicoterapia per gli anziani con disabilità cognitiva che vivono in case di cura: uno studio di controllo randomizzato

Questa ricerca mira a indagare se l'uso della terapia di improvvisazione musicale per i partecipanti adulti più anziani può portare a miglioramenti nei livelli di capacità cognitiva, specialmente nelle funzioni attentive. Recensioni molto rilevanti evidenziano studi che dimostrano l'efficacia della formazione in Musicoterapia. Tuttavia, solo pochi si basano su criteri randomizzati e approcci metodologici strutturati. Ciò influisce sulla generalizzabilità dei risultati, sul fatto che gli interventi di musicoterapia siano efficaci nel migliorare le funzioni cognitive, l'umore e la qualità della vita delle persone con declino cognitivo.

Per fare la differenza, c'è bisogno di più studi che siano strutturati [i] secondo rigorosi criteri empirici (vale a dire che prevedano l'assegnazione casuale dei partecipanti a gruppi di attività), [ii] e che raccolgano prove scientifiche, basate sia su standardizzati test cognitivi e biomarcatori (ormoni: cortisolo, o ormone dello stress, e DHEA o ormone dell'invecchiamento; segnale cerebrale, EEG; fisiologia: aritmia sinusale respiratoria).

In questo studio RCT, il ricercatore ha studiato l'effetto della musicoterapia di 4 mesi rispetto al programma di narrazione per gli anziani con declino cognitivo, che vivono in case di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

DOMANDE DI RICERCA

  1. - Quali sono i benefici cognitivo-neuropsicologici delle attività di Musicoterapia negli anziani con decadimento cognitivo lieve-moderato?
  2. - Quali sono i benefici sul benessere comportamentale delle attività di Musicoterapia negli anziani con decadimento cognitivo lieve-moderato?
  3. - La musicoterapia può influenzare i domini psicofisiologici (es. rapporto cortisolo/DHEA, RSA) di persone con decadimento cognitivo lieve-moderato?

Partecipanti Un calcolo della dimensione del campione di potenza con una dimensione dell'effetto (f) = 0,26, α= 0,05, Potenza (1-β) = 0,80 (qualsiasi livello superiore a 0,80 è considerato soddisfacente) è stato eseguito con il software G*Power ottenendo un totale n=32 campione minimo di partecipanti.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale da un ricercatore cieco a un MT (gruppo sperimentale) oa un intervento ST (gruppo di controllo attivo) utilizzando un metodo di randomizzazione computerizzato.

Per ridurre al minimo un possibile tasso di abbandono con conseguente perdita di potenza, sono stati reclutati un totale di 50 partecipanti, di cui 42 hanno completato lo studio, 23 nel gruppo sperimentale e 19 nel gruppo di controllo. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un esame della batteria di test neuropsicologici. Non sono state riscontrate differenze di base tra il gruppo sperimentale e quello di controllo per quanto riguarda lo screening delle variabili demografiche, MMSE, riserva cognitiva e una batteria di test cognitivi e comportamentali. Quindi i due gruppi erano equivalenti all'inizio dello studio.

ANALISI DEI DATI I dati delle misure neuropsicologiche, del benessere e dei biomarcatori sono stati analizzati utilizzando un disegno ANOVA misto con il tempo (pre-post intervento) come fattore all'interno del soggetto e il gruppo (MT vs ST) come fattore tra i soggetti. Le variabili dipendenti erano i test cognitivi, neuropsicologici e biomarcatori. I dati quantitativi sono stati elaborati utilizzando IBM SPSS Statistic 25. L'eta-quadrato parziale (ηp²) e il d di Cohen sono stati usati come misura della dimensione dell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Derby, Regno Unito, DE1 2EQ
        • MHA Methodist Homes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60 anni
  • Nessun danno uditivo significativo che interferirebbe negativamente con gli interventi basati sulla musica
  • Fluente in inglese
  • Compromissione cognitiva: MMSE lieve= 18-23, MMSE moderato= 10-17

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi deficit motori che non consentirebbero agli individui di partecipare all'intervento
  • Aver preso parte a un programma di formazione cognitiva o a un programma di musicoterapia negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Improvvisazione Musicoterapia - 45min, uno 2 uno intervento.

Intervento settimanale di Musicoterapia individuale (one2one) della durata di 4 mesi (n=16 sedute).

Comportamentale: musicoterapia La musicoterapia è un intervento non farmacologico, in cui la musica e i suoi elementi sono utilizzati professionalmente come intervento in ambienti medici, educativi e quotidiani con individui, gruppi, famiglie o comunità che cercano di ottimizzare la qualità della loro vita e migliorare la loro salute e il loro benessere fisico, sociale, comunicativo, emotivo, intellettuale e spirituale. Questa terapia ha dimostrato di fornire benefici significativi per le persone con declino cognitivo che vivono in case di cura, migliorando le funzioni socio-cognitive e riducendo i sintomi comportamentali (Brotons & Koger, 2000; Hsu et al., 2015; Zhang et al., 2017).

Comparatore attivo: Controllo attivo
Attività di narrazione - 45min, uno 2 uno intervento.

Intervento di Storytelling individuale settimanale (one2one) della durata di 4 mesi (n=16 sessioni).

Comportamentale: lo storytelling è un'attività non farmacologica, in cui un coordinatore professionale dell'attività legge diverse storie (ad es. poesie, romanzi) ai partecipanti e le usa per avviare una possibile conversazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cognitivo musicale (MCT)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio MCT dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).

Il Music Cognitive Test (Mangiacotti et al., 2022) che è un test di screening cognitivo basato sulla musica, specificamente progettato per misurare i possibili cambiamenti apportati dagli interventi basati sulla musica.

L'intervallo di punteggio è 0-52 punti; Un punteggio più alto indica una migliore prestazione cognitiva, con un punteggio di 45 o superiore considerato normale funzionamento cognitivo.

Variazione del punteggio MCT dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
Scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD, Alexopoulos et al., 1988)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio CSDD dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).

La Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) è un test per lo screening dei sintomi depressivi negli anziani con demenza e deterioramento cognitivo.

Ogni item è valutato in base alla gravità su una scala da 0 a 2 (0=assente, 1=lieve o intermittente, 2=grave). L'intervallo di punteggio è 0-38 con punteggi superiori a 10 che indicano una probabile depressione maggiore. Punteggi superiori a 18 indicano una definita depressione maggiore.

Variazione del punteggio CSDD dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA, Nasreddine et al., 2005)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio MoCa dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un breve strumento di screening ampiamente convalidato per misurare il deterioramento cognitivo ed è ampiamente utilizzato sia in contesti clinici che sperimentali. L'intervallo di punteggio è 0-30 punti; Un punteggio più alto indica una migliore prestazione cognitiva con un punteggio di 26 o superiore considerato normale funzionamento cognitivo.
Variazione del punteggio MoCa dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
Test di fluidità verbale, fonemica e semantica (VFT, Ardila et al., 2006; Machado et al., 2009)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio VTF dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
Il Verbal Fluency test (VTF) è utilizzato per indagare le abilità lessicali, la fluidità verbale semantica e la capacità di organizzare un'adeguata strategia di ricerca. Il punteggio totale per VFT è ottenuto contando il numero totale di animali (per la parte semantica) o parole (per la parte fonemica) che l'individuo è in grado di produrre. Un punteggio più alto indica una migliore performance cognitiva.
Variazione del punteggio VTF dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
Prova di disegno dell'orologio (CDT, Mondini et al., 2011)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio CDT dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
Il test Clock Drawing (CDT) viene utilizzato per valutare le abilità pratiche, la rappresentazione mentale e le capacità di pianificazione. L'intervallo di punteggio per CDT è 0-10 punti con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione cognitiva.
Variazione del punteggio CDT dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
Tangled Figure Test (TFT, in Mondini et al., 2011, adattamento di Rey, 1964)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio TFT dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
Il Tangle Figure Test (TFT) fornisce informazioni sulle capacità cognitivo-spaziali e sulle difficoltà esecutive e di denominazione. L'intervallo di punteggio per TFT è 0-50 con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione cognitiva.
Variazione del punteggio TFT dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
Trail Making Test (TMT-A, in Mondini et al., 2011)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio TMT-A dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
Il Trail Making Test-A (TMT-A) valuta l'attenzione selettiva e la velocità psicomotoria. Il test viene valutato in base a quanti secondi impiega il partecipante per completare la prova. Punteggi più alti indicano un grado più elevato di deterioramento cognitivo.
Variazione del punteggio TMT-A dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
Bristol Activity of Daily Living Scale (BADL, Bucks et al., 1996)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio BADL dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
La Bristol Activities of Daily Living è una scala sviluppata per misurare le attività della vita quotidiana (ADL) specificamente progettata per le persone con demenza lieve che vivono in una casa di cura. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 60, con un punteggio più alto che indica un grado più elevato di dipendenza dall'ADL.
Variazione del punteggio BADL dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL, Logsdon et al., 2002).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QoL dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
La qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL) misura la qualità della vita nella demenza. La QoL viene misurata utilizzando la scala a 13 elementi. Intervallo di punteggio totale da 13 a 52; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione del punteggio QoL dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
La soddisfazione per la scala della vita (SWLS, Diener et al., 1985).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SWLS dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
La Satisfaction With Life Scale (SWLS) è una misura a 5 elementi ampiamente utilizzata della soddisfazione di vita globale e ha mostrato una sensibilità sufficiente per essere uno strumento potenzialmente prezioso per rilevare i cambiamenti nella soddisfazione di vita durante gli interventi clinici (Pavot & Diener, 2009). La scala è una scala di risposta in stile Likert a 7 punti. La possibile gamma di punteggi è di 5-35 punti.
Variazione del punteggio SWLS dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
Inventario neuropsichiatrico (NPI, Cummings et al., 1994)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio NPI dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).
L'inventario neuropsichiatrico è uno strumento che fornisce informazioni sui sintomi comportamentali comunemente riscontrati nelle persone con disturbi cerebrali. Il punteggio totale dell'intervallo è 0-144 con un punteggio più alto che indica gravi sintomi neuropsichiatrici.
Variazione del punteggio NPI dal basale (tempo 0) al periodo post-intervento (+4 mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice degli ormoni salivari (rapporto cortisolo/DHEA) rispetto al basale/post (ovvero, tempo 0/+4 mesi)
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: basale vs. metà vs. periodo post-intervento (tempo 0/+2 mesi/+4 mesi)

Verranno raccolti due tipi di ormoni salivari: 1) Cortisolo, che è associato a disagio emotivo e sintomi depressivi (Herbert, 2013); 2) DHEA è un ormone legato all'età coinvolto in diversi meccanismi fisiologici (antiossidante, antinfiammatorio; Kurata et al., 2004). Il rapporto cortisolo/DHEA può essere considerato un indice di stress affidabile (Theorell et al., 2021). Verrà effettuata la media di quattro raccolte giornaliere per ottenere un unico valore giornaliero. Quattro campioni di bava passiva vengono raccolti in un solo giorno per ciascun partecipante:

  • Al risveglio (7:00 - 8:00)
  • Prima dell'ora di pranzo (dalle 11:00 alle 00:30);
  • Prima di cena (dalle 16:00 alle 17:00);
  • Sera (dalle 19:00 alle 20:00).
[Intervallo di tempo: basale vs. metà vs. periodo post-intervento (tempo 0/+2 mesi/+4 mesi)
Variazione RSA rispetto al basale/post
Lasso di tempo: Periodo basale e post-intervento (tempo 0/+4 mesi)
• Aritmia sinusale respiratoria (RSA): stato di riposo di 5 minuti basato su Puyvelde et al., (2014)
Periodo basale e post-intervento (tempo 0/+4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Mangiacotti, PhD, Middlesex University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST020-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati sono stati analizzati come dati di gruppo (ad es. confrontando uomini e donne) e saranno presentati in forma aggregata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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