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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05856604
요양원에 거주하는 인지 기능 저하 노인을 위한 음악 치료
요양원에 거주하는 인지장애 노인을 위한 음악치료의 인지효과 평가 - 무작위대조시험
이 연구는 노인 참가자를 위한 음악 즉흥 요법의 사용이 특히 주의력 기능에서 인지 능력 수준의 향상으로 이어질 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 매우 관련성 높은 리뷰는 음악 치료 교육의 효과를 보여주는 연구를 강조합니다. 그러나 소수만이 무작위 기준과 구조화된 방법론적 접근 방식을 기반으로 합니다. 이는 음악 치료 개입이 인지 기능, 기분 및 인지 저하가 있는 사람들의 삶의 질을 개선하는 데 효과적인지 여부에 대한 연구 결과의 일반화 가능성에 영향을 미칩니다.
차이를 만들기 위해서는 [i] 엄격한 경험적 기준(즉, 참가자를 활동 그룹에 무작위로 할당하는 것을 포함)에 따라 구조화되고 [ii] 표준화된 두 가지 기준을 기반으로 과학적 증거를 수집하는 더 많은 연구가 필요합니다. 인지 테스트 및 바이오마커(호르몬: 코르티솔 또는 스트레스 호르몬, DHEA 또는 노화 호르몬, 뇌 신호, EEG, 생리학: 호흡동 부정맥).
이 RCT 연구에서 연구자는 요양원에 거주하는 인지 기능 저하가 있는 노인을 대상으로 4개월 음악 요법 대 스토리텔링 프로그램의 효과를 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문
- - 경도-중등도 인지장애가 있는 노인의 음악치료 활동이 인지-신경심리학적 이점은 무엇인가?
- - 경도-중등도 인지 장애가 있는 노인에게 음악 치료 활동의 행동-웰빙 이점은 무엇입니까?
- - 음악 치료가 경도-중등도 인지 장애가 있는 사람들의 정신 생리학적 영역(즉, 코르티솔/DHEA 비율, RSA)에 영향을 미칠 수 있습니까?
참가자 G*Power 소프트웨어를 사용하여 효과 크기(f) = 0.26, α= 0.05, 검정력(1-β) = 0.80(0.80 이상이면 만족스러운 것으로 간주됨)의 검정력 표본 크기 계산을 수행하여 전체 n=32를 산출했습니다. 최소 참가자 샘플.
맹인 연구원이 컴퓨터 무작위화 방법을 사용하여 참가자를 MT(실험 그룹) 또는 ST 개입(능동 제어 그룹)에 무작위로 할당했습니다.
결과적으로 힘의 상실로 인한 탈락률을 최소화하기 위해 실험군 23명, 대조군 19명 등 총 42명을 대상으로 총 50명을 모집하였다. 모든 참가자는 신경 심리 테스트 배터리 검사를 받았습니다. 선별 인구통계학적 변수, MMSE, 인지 예비 및 일련의 인지 및 행동 테스트와 관련하여 실험군과 대조군 간에 기준선 차이는 발견되지 않았습니다. 따라서 연구 시작 시 두 그룹은 동등했습니다.
데이터 분석 신경심리학적, 웰빙 및 바이오마커 측정 데이터는 개체 내 요인으로 시간(사후 개입)과 개체 간 요인으로 그룹(MT 대 ST)을 사용하여 혼합 설계 ANOVA를 사용하여 분석되었습니다. 종속변수는 인지, 신경심리검사, 바이오마커 검사였다. 정량적 데이터는 IBM SPSS Statistic 25를 사용하여 처리되었습니다. 부분 에타 제곱(ηp²)과 코헨의 d를 효과 크기의 척도로 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Derby, 영국, DE1 2EQ
- MHA Methodist Homes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 음악 기반 개입을 부정적으로 방해할 심각한 청각 장애가 없음
- 유창한 영어
- 인지 장애: 경도 MMSE= 18-23, 중등도 MMSE= 10-17
제외 기준:
- 개인이 중재에 참여하는 것을 허용하지 않는 심각한 운동 장애의 존재
- 지난 6개월 이내에 인지 훈련 프로그램 또는 음악 치료 프로그램에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
즉흥 음악 요법 - 45분, 1 2 1 개입.
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4개월 동안 지속되는 주간 개인(one2one) 음악 치료 개입(n=16 세션). 행동: 음악 요법 음악 요법은 삶의 질을 최적화하려는 개인, 그룹, 가족 또는 지역 사회와 함께 의료, 교육 및 일상 환경에서 음악과 그 요소를 전문적으로 사용하는 비약물적 개입입니다. 신체적, 사회적, 의사 소통, 정서적, 지적, 영적 건강과 웰빙을 향상시킵니다. 이 치료법은 요양원에 거주하는 인지 기능 저하가 있는 개인에게 상당한 이점을 제공하고 사회적 인지 기능을 강화하며 행동 증상을 줄이는 것으로 나타났습니다(Brotons & Koger, 2000; Hsu et al., 2015; Zhang et al., 2017). |
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활성 비교기: 액티브 컨트롤
스토리텔링 활동 - 45분, 1 2 1 개입.
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주간 개인(one2one) 스토리텔링 개입은 4개월 동안 지속됩니다(n=16 세션). 행동: 스토리텔링은 전문적인 활동 코디네이터가 참가자에게 다양한 이야기(예: 시, 소설)를 읽어주고 가능한 대화를 시작하는 데 사용하는 비약물학적 활동입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음악 인지 테스트(MCT)
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 MCT 점수의 변화.
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음악 인지 검사(Mangiacotti et al., 2022)는 음악 기반 개입으로 인해 발생할 수 있는 변화를 측정하도록 특별히 고안된 음악 기반 인지 선별 검사입니다. 점수 범위는 0-52점입니다. 점수가 높을수록 인지 능력이 좋은 것을 의미하며, 45점 이상이면 정상적인 인지 기능으로 간주됩니다. |
기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 MCT 점수의 변화.
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치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD, Alexopoulos et al., 1988)
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 CSDD 점수의 변화.
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치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)는 치매 및 인지 장애가 있는 노인의 우울 증상을 선별하는 테스트입니다. 각 항목은 0-2의 척도(0=없음, 1=가벼움 또는 간헐적, 2=심함)로 심각도에 대해 등급이 매겨집니다. 점수 범위는 0~38점이며 10점 이상이면 주요 우울증일 가능성이 있음을 나타냅니다. 18 이상의 점수는 명확한 주요 우울증을 나타냅니다. |
기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 CSDD 점수의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA, Nasreddine et al., 2005)
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 MoCa 점수의 변화.
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 장애를 측정하기 위해 간단하고 광범위하게 검증된 스크리닝 도구이며 임상 및 실험 환경 모두에서 널리 사용됩니다.
점수 범위는 0~30점입니다. 점수가 높을수록 인지 능력이 좋은 것을 의미하며 26점 이상이면 정상적인 인지 기능으로 간주됩니다.
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기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 MoCa 점수의 변화.
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Verbal Fluency test, Phonemic & Semantic (VFT, Ardila et al., 2006; Machado et al., 2009)
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 VTF 점수의 변화.
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언어 유창성 테스트(VTF)는 어휘 능력, 의미론적 언어 유창성 및 적절한 연구 전략을 구성하는 능력을 조사하는 데 사용됩니다.
VFT의 총점은 개인이 생산할 수 있는 동물(의미 부분) 또는 단어(음소 부분)의 총 수를 세어 만들어집니다.
점수가 높을수록 인지 수행 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 VTF 점수의 변화.
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클록 드로잉 테스트(CDT, Mondini et al., 2011)
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 CDT 점수의 변화.
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시계 그리기 테스트(CDT)는 실천 능력, 정신적 표상 및 계획 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
CDT의 점수 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 인지 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 CDT 점수의 변화.
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얽힌 그림 테스트(TFT, in Mondini et al., 2011, Rey 각색, 1964)
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 TFT 점수의 변화.
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Tangle Figure Test(TFT)는 공간 인지 능력과 집행 및 명명 어려움에 대한 정보를 제공합니다.
TFT의 점수 범위는 0~50점이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 TFT 점수의 변화.
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트레일 메이킹 테스트(TMT-A, in Mondini et al., 2011)
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 TMT-A 점수의 변화.
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TMT-A(Trail Making Test-A)는 선택적 주의력과 정신 운동 속도를 평가합니다.
테스트는 참가자가 시도를 완료하는 데 걸리는 시간(초)을 기준으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 인지 장애 정도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 TMT-A 점수의 변화.
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일상 생활 척도의 브리스톨 활동(BADL, Bucks et al., 1996)
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 BADL 점수의 변화.
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브리스톨 일상 생활 활동은 요양원 환경에서 생활하는 경미한 치매 환자를 위해 특별히 고안된 일상 생활 활동(ADL)을 측정하기 위해 개발된 척도입니다.
점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 ADL에 대한 의존도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 BADL 점수의 변화.
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알츠하이머병의 삶의 질(QoL, Logsdon et al., 2002).
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 QoL 점수의 변화.
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알츠하이머병의 삶의 질(QoL)은 치매의 삶의 질을 측정합니다.
QoL은 13항목 척도를 사용하여 측정됩니다.
총 점수 범위는 13-52입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 QoL 점수의 변화.
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삶의 척도에 대한 만족도(SWLS, Diener et al., 1985).
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 SWLS 점수의 변화.
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삶의 만족도 척도(SWLS)는 널리 사용되는 5개 항목의 전반적인 삶의 만족도 척도이며 임상 중재 중 삶의 만족도 변화를 감지하는 잠재적으로 가치 있는 도구가 되기에 충분한 민감도를 보여주었습니다(Pavot & Diener, 2009).
척도는 7점 리커트 스타일 응답 척도입니다.
가능한 점수 범위는 5-35점입니다.
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기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 SWLS 점수의 변화.
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신경정신과 목록(NPI, Cummings et al., 1994)
기간: 기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 NPI 점수의 변화.
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Neuropsychiatric Inventory는 뇌 장애가 있는 사람들이 일반적으로 접하는 행동 증상에 대한 정보를 제공하는 도구입니다.
총 범위 점수는 0-144점이며 점수가 높을수록 심각한 신경정신병적 증상을 나타냅니다.
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기준선(시간 0)에서 개입 후 기간(+4개월)까지 NPI 점수의 변화.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선/사후(즉, 시간 0/+4개월)에서 타액 호르몬 지수(코르티솔/DHEA 비율) 변화
기간: [시간 프레임: 기준선 vs. 중간 vs. 개입 후 기간(시간 0/+2개월/+4개월)
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두 가지 유형의 타액 호르몬이 수집됩니다. 1) 정서적 고통 및 우울 증상과 관련된 코르티솔(Herbert, 2013); 2) DHEA는 다양한 생리학적 기전(항산화, 항염증; Kurata et al., 2004)에 관여하는 연령 관련 호르몬입니다. 코르티솔/DHEA 비율은 신뢰할 수 있는 스트레스 지수로 간주될 수 있습니다(Theorell et al., 2021). 일일 평균 4회 수집을 수행하여 단일 일일 값을 얻습니다. 각 참가자에 대해 하루에 4개의 수동 잠꼬대 샘플을 수집합니다.
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[시간 프레임: 기준선 vs. 중간 vs. 개입 후 기간(시간 0/+2개월/+4개월)
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기준선/사후의 RSA 변경
기간: 기준선 및 개입 후 기간(시간 0/+4개월)
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• 호흡동 부정맥(RSA): Puyvelde et al., (2014)에 근거한 5분 휴식 상태
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기준선 및 개입 후 기간(시간 0/+4개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Mangiacotti, PhD, Middlesex University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
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- Van Puyvelde M, Loots G, Vanfleteren P, Meys J, Simcock D, Pattyn N. Do you hear the same? Cardiorespiratory responses between mothers and infants during tonal and atonal music. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e106920. doi: 10.1371/journal.pone.0106920. eCollection 2014.
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- ondini, S., Mapelli, D., Vestri, A., & Bisiacchi, P. S. (2011). Esame neuropsicologico breve 2: Una batteria di test per lo screening neuropsicologico. [A battery of tests for neuropsychological screening]. Raffaello Cortina Editore.
- Rey A (1958). L'examen clinique en psychologie (1st ed.). Paris: Presses universitaires de France
- Bucks RS, Ashworth DL, Wilcock GK, Siegfried K. Assessment of activities of daily living in dementia: development of the Bristol Activities of Daily Living Scale. Age Ageing. 1996 Mar;25(2):113-20. doi: 10.1093/ageing/25.2.113.
- Pavot, W., & Diener, E. (2009). Review of the Satisfaction With Life Scale (pp. 101-117). https://doi.org/10.1007/978-90-481-2354-4_5
- Herbert J. Cortisol and depression: three questions for psychiatry. Psychol Med. 2013 Mar;43(3):449-69. doi: 10.1017/S0033291712000955. Epub 2012 May 8.
- Kurata K, Takebayashi M, Morinobu S, Yamawaki S. beta-estradiol, dehydroepiandrosterone, and dehydroepiandrosterone sulfate protect against N-methyl-D-aspartate-induced neurotoxicity in rat hippocampal neurons by different mechanisms. J Pharmacol Exp Ther. 2004 Oct;311(1):237-45. doi: 10.1124/jpet.104.067629. Epub 2004 Jun 2.
- Theorell T, Engstrom G, Hallinder H, Lennartsson AK, Kowalski J, Emami A. The use of saliva steroids (cortisol and DHEA-s) as biomarkers of changing stress levels in people with dementia and their caregivers: A pilot study. Sci Prog. 2021 Apr-Jun;104(2):368504211019856. doi: 10.1177/00368504211019856.
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