Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence MAFLD mezi sestrami a role přerušovaného půstu

19. května 2023 aktualizováno: Khairul Najmi, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Prevalence ztučnění jater souvisejících s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) mezi sestrami v jediném centru terciární péče a role intermitentního hladovění při zlepšování jaterní steatózy

Tato studie se skládá ze 2 částí:

Část 1: průřezová studie zaměřená na prevalenci tukové jaterní choroby spojené s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) mezi sestrami v nemocnici Canselor Tuanku Muhriz (HCTM).

Část 2: randomizovaná kontrolovaná studie přerušovaného hladovění se subjekty MAFLD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se zaměřují na screening nejméně 350 účastníků na ztučnění jater detekovaných fibroscanem. Budou odebrána základní antropometrická data. Budou provedeny dotazníky o stravovacích návycích - Foof Frequency Questionnaire (FFQ) a pohybových návycích - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Přibližně 100 účastníků, kteří mají ztučnělá játra z části 1 studie, bude zařazeno a randomizováno do části 2. Intervenční skupina podstoupí přerušované hladovění (3 dny nalačno: 4 dny bez hladovění), zatímco kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklé standardní péči, po dobu 8 týdnů.

Měření před a po intervenci zahrnují měření Fibroscan, krev LiverFASt, antropometrické údaje a návyk na cvičení (IPAQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sestry v HCTM, 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • předchozí bariatrická operace
  • jaterní cirhóza
  • rakovina jater
  • steatogenní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina přerušovaného půstu
Režim IF: 3 dny nalačno: 4 dny bez půstu. V den půstu - umožňuje jíst dietu s omezeným příjmem kalorií (až 70 % celkového denního příjmu kalorií) po dobu 8 hodin.
Behaviorální: Přerušovaný půst
Režim 3:4
Žádný zásah: Skupina bez půstu
Obvyklá péče. Není dovoleno držet půst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna řízeného atenuovaného parametru (CAP) (dB/m)
Časové okno: 8 týdnů
skóre steatózy jater - měřeno přechodnou elastografií (Fibroscan). Čím vyšší hodnota, tím závažnější je stupeň steatózy. Rozsah skóre: 100-500dB/m
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre jaterní fibrózy (kPa)
Časové okno: 8 týdnů
měřeno přechodnou elastografií (Fibroscan). Čím vyšší hodnota, tím závažnější je stupeň fibrózy. Rozsah skóre: 1-25 kPa
8 týdnů
Průměrná změna skóre steatotestu, actitestu a fibrotestu
Časové okno: 8 týdnů
měřeno krevním testem LiverFASt. Čím vyšší hodnota, tím závažnější je stupeň steatózy, zánětu a fibrózy. Rozsah skóre: 0:1
8 týdnů
průměrná změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
Čím vyšší hodnota, tím větší nadváhu/obezitu má pacient. BMI se měří (hmotnost v kg/výška x výška v metrech). Kategorie BMI je založena na asijské klasifikaci: <18,5: podváha, 18,5 - 22,9: normální, 23 - 27,5: nadváha, >27,5 obézní
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khairul Najmi M Nawawi, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, UKM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKM/PPI/111/8/JEP-2023-276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaný půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit