Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af MAFLD blandt sygeplejersker og rollen af ​​intermitterende faste

19. maj 2023 opdateret af: Khairul Najmi, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Forekomst af metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) blandt sygeplejersker i et enkelt tertiært plejecenter og rollen af ​​intermitterende faste i forbedring af hepatisk steatose

Denne undersøgelse består af 2 dele:

Del 1: et tværsnitsstudie, der ser på forekomsten af ​​metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) blandt sygeplejersker i Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM).

Del 2: et randomiseret kontrolleret forsøg med intermitterende faste med MAFLD-personer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at screene mindst 350 deltagere for fibroscan-detekteret fedtlever. Baseline antropometriske data vil blive taget. Spørgeskemaer om kostvaner - Foof Frequency Questionnaire (FFQ) og træningsvaner - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive lavet.

Cirka 100 deltagere, som har fedtlever fra del 1-studiet, vil blive tilmeldt og randomiseret til del 2. Interventionsgruppen vil gennemgå intermitterende faste (3 fastedage:4 ikke-fastedage), mens kontrolgruppen vil fortsætte den sædvanlige standardbehandling, i 8 uger.

Målinger før og efter indgreb omfatter Fibroscan-måling, blod LiverFASt, antropometriske data og træningsvaner (IPAQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygeplejersker på HCTM, 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • tidligere fedmekirurgi
  • levercirrhose
  • leverkræft
  • steatogene lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende fastegruppe
IF-regime: 3 fastedage: 4 ikke-fastedage. På fastedagen - giver mulighed for at spise kaloriebegrænset diæt (op til 70% af det samlede daglige kalorieindtag) i 8 timer.
Adfærdsmæssigt: Intermitterende faste
3:4 regime
Ingen indgriben: Ikke-fastende gruppe
Sædvanlig pleje. Ikke tilladt at faste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af kontrolleret dæmpet parameter (CAP) (dB/m)
Tidsramme: 8 uger
hepatisk steatosis score - målt ved forbigående elastografi (Fibroscan). Jo højere værdi, jo mere alvorlig er graden af ​​steatose. Scoreområde: 100-500dB/m
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af hepatisk fibrose-score (kPa)
Tidsramme: 8 uger
målt ved transient elastografi (Fibroscan). Jo højere værdien er, jo mere alvorlig er graden af ​​fibrose. Scoreområde: 1-25 kPa
8 uger
Gennemsnitlig ændring af steatotest, actitest og fibrotest score
Tidsramme: 8 uger
målt ved blodprøve LiverFASt. Jo højere værdien er, desto mere alvorlig er graden af ​​steatose, inflammation og fibrose. Scoreområde: 0-1
8 uger
gennemsnitlig ændring af Body Mass Index
Tidsramme: 8 uger
Jo højere værdien er, jo mere overvægtig/fedme er patienten. BMI måles ved (vægt i kg/højde x højde i meter). BMI-kategorien er baseret på asiatisk klassifikation: <18,5: undervægtig, 18,5 - 22,9: normal, 23 - 27,5: overvægtig, >27,5 overvægtig
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khairul Najmi M Nawawi, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, UKM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM/PPI/111/8/JEP-2023-276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Intermitterende faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner