Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová bezpečnostní studie v Japonsku u účastníků s vysokým rizikem těžké exacerbace těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 vakcína COVID-19

12. března 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Skupinový průzkum bezpečnosti v akutní fázi u osob se základními nemocemi, u nichž se předpokládá vysoké riziko těžkého onemocnění COVID-19 pomocí informací o očkování

Cílem této studie je zhodnotit nežádoucí účinky v akutní fázi pozorované po očkování vakcínou mRNA-1273 u osob se základním onemocněním, u kterých se předpokládá vysoké riziko těžké exacerbace specifikované v COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Data shromážděná z databáze nároků JDMC v období od srpna 2020 do listopadu 2021.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8844

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • CMIC Co. Ltd.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie byla vybrána z účastníků, kteří byli registrováni k podání vakcíny mRNA-1273 v databázi historie očkování Pep Up, a z těch, kteří splnili definici základního onemocnění na základě údajů o tvrzení po dobu 6 měsíců od srpna 2020 do listopadu 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se zaregistrovali k získání vakcíny mRNA-1273 v databázi historie očkování Pep Up
  • Účastníci, kteří mají historii očkování vakcínou mRNA-1273 v databázi historie očkování Pep-Up a mají základní onemocnění. Datové období pro potvrzení přítomnosti/nepřítomnosti základního onemocnění je srpen 2020 až listopad 2021.

Kritéria vyloučení:

  • Základní onemocnění, která byla při předběžném screeningu JMDC určena jako nezjistitelná
  • Účastníci, kteří nesouhlasili s dotazníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Účastníci dostali 2 dávky vakcíny mRNA-1273 s odstupem přibližně 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými akutními nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 8 dní po očkování
Až 8 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1273-P916

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit