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Estudio de seguridad posterior a la comercialización en Japón en participantes con alto riesgo de exacerbación grave de la vacuna contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19

12 de marzo de 2024 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Encuesta de cohorte sobre la seguridad de la fase aguda en personas con enfermedades subyacentes consideradas de alto riesgo de COVID-19 grave mediante el uso de información sobre vacunas

El objetivo de este estudio es evaluar los eventos adversos en la fase aguda observados después de la vacunación con la vacuna mRNA-1273 en personas con enfermedades subyacentes que se considera que tienen un alto riesgo de exacerbación grave especificada en COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Datos recopilados de la base de datos de reclamos de JDMC entre agosto de 2020 y noviembre de 2021.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8844

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • CMIC Co. Ltd.,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio se seleccionó de los participantes que se registraron para recibir la vacuna mRNA-1273 en la base de datos del historial de vacunación de Pep Up y aquellos que cumplieron con la definición de enfermedad subyacente según los datos del reclamo durante 6 meses desde agosto de 2020 hasta noviembre de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes registrados para recibir la vacuna mRNA-1273 en la base de datos del historial de vacunación de Pep Up
  • Participantes que tengan antecedentes de vacunación con la vacuna mRNA-1273 en la base de datos de antecedentes de vacunación de Pep-Up y tengan enfermedades subyacentes. El período de datos para la confirmación de presencia/ausencia de enfermedad subyacente es de agosto de 2020 a noviembre de 2021.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades subyacentes que se determinaron indetectables por la preselección de JMDC
  • Participantes que no dieron su consentimiento al cuestionario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1
Los participantes recibieron 2 dosis de la vacuna mRNA-1273 con aproximadamente 4 semanas de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos agudos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la vacunación
Hasta 8 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1273-P916

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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