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Estudo de segurança pós-comercialização no Japão em participantes com alto risco de exacerbação grave da vacina contra o coronavírus 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 da síndrome respiratória aguda grave

12 de março de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Pesquisa de coorte sobre segurança de fase aguda em pessoas com doenças subjacentes consideradas de alto risco de COVID-19 grave usando informações de vacinação

O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos na fase aguda observados após a vacinação com a vacina mRNA-1273 em pessoas com doenças de base consideradas de alto risco de exacerbação grave especificada na COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Dados coletados do banco de dados de sinistros do JDMC entre agosto de 2020 a novembro de 2021.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8844

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • CMIC Co. Ltd.,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo foi selecionada entre os participantes que foram registrados para receber a vacina mRNA-1273 no banco de dados de histórico de vacinação Pep Up e aqueles que atenderam à definição de doença subjacente com base nos dados de reivindicação por 6 meses, de agosto de 2020 a novembro de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes cadastrados para receber a vacina mRNA-1273 no banco de dados de histórico de vacinação Pep Up
  • Participantes que tenham histórico de vacinação com a vacina mRNA-1273 no banco de dados de histórico de vacinação Pep-Up e tenham doenças subjacentes. O período de dados para confirmação da presença/ausência da doença de base é de agosto de 2020 a novembro de 2021.

Critério de exclusão:

  • Doenças subjacentes que foram determinadas como indetectáveis ​​pela pré-triagem do JMDC
  • Participantes que não concordaram com o questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1
Os participantes receberam 2 doses da vacina mRNA-1273 com aproximadamente 4 semanas de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos agudos solicitados
Prazo: Até 8 dias após a vacinação
Até 8 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1273-P916

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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