Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobená délka antibiotické léčby mezi hospitalizovanými pacienty se středně těžkou komunitní pneumonií (CAT-CAP)

17. března 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda účinnost experimentální strategie délky antibiotické léčby založené na ukončení léčby, když je dosaženo kritérií stability po alespoň 48 hodinách léčby, není horší než účinnost standardní doby trvání antibiotik u CAP pacientů léčených v nemocničním prostředí.

Jako vedlejší cíle jsou cíle studie

  • Zkoumat, zda účinnost naší experimentální strategie na trvání antibiotické léčby ve srovnání se standardní péčí u pacientů s CAP léčených v nemocničním prostředí není horší, pokud jde o:

    • Přetrvávání vyléčení 30. den antibiotické léčby
    • Úmrtnost ze všech příčin v den 30 antibiotické léčby
    • Vývoj symptomů pneumonie a kvality života pacientů prostřednictvím 2 skóre (CAP skóre, CAP Sym) v den 0 léčby (retrospektivně), ve stabilitě (den S), v den 7, v den 15 a v den 30 antibiotické léčby .

  • Pro srovnání mezi 2 rameny studie 30. den antibiotické léčby:

    • Délka léčby antibiotiky;
    • délka pobytu v nemocnici;
    • Frekvence a závažnost nežádoucích účinků během 30 dnů po zahájení léčby.
  • Prozkoumat dopad zkrácené doby trvání antibiotické léčby CAP na orofaryngeální odpor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie naznačují, že komunitní pneumonie (CAP) může být úspěšně léčena krátkodobým antibiotickým režimem, pokud je rychle dosaženo klinického zlepšení. I když se klinická odpověď ve většině případů dosáhne za 3 dny, může se u pacientů značně lišit, což naznačuje, že „jedna doba trvání nevyhovuje všem“. Individuální délka léčby v závislosti na pacientově odpovědi by mohla pomoci zajistit eradikaci bakterií a zároveň se vyhnout zbytečné expozici antibiotikům a snížit tak rezistenci vůči antibiotikům. V současné době tato strategie nebyla nikdy testována.

Toto je fáze III, pragmatická, non-inferiorita randomizovaná (1:1) národní multicentrická studie. Populace účastníků studie budou pacienti přijatí do nemocnice s podezřením na CAP a potřebující antibiotika.

Pro tuto zkušební verzi není třeba zřizovat DSMB. Léčba antibiotiky předepsaná během této studie je léčba používaná v současné praxi s dobře známými nežádoucími reakcemi na léky. Kromě toho již ve 2 předchozích randomizovaných klinických studiích byla studována 3denní léčba, která prokázala její bezpečnost pro hospitalizovanou CAP.

Statistická analýza:

Statistická inference pro non-inferioritu bude založena na intervalech spolehlivosti (CI) rozdílu v proporcích vyléčení v den 15 [proporce v referenčním rameni - podíl v experimentálním rameni] zohledňující faktory randomizační stratifikace (střed a zpoždění od dne 0 do dne S (≤ 3 dny nebo > 3 dny).

Hypotéza méněcennosti bude zamítnuta a bude uplatněna non-inferiorita, pokud je horní hranice 95% CI rozdílu ≤ 10%.

Sekundární koncové body účinnosti hodnotící vývoj symptomů budou analyzovány buď pomocí GMM, nebo GEE pro kategorické a spojité proměnné, v daném pořadí.

Ostatní kvantitativní proměnné budou porovnány pomocí Studentova t-testu (nebo neparametrického testu, pokud distribuce zůstane po transformaci zkreslená), zatímco kategorické proměnné budou analyzovány buď pomocí Chí-kvadrát nebo Fisher-exact testů.

Všechny statistické testy budou provedeny s hladinou významnosti 5 %, kromě primárního cíle, který bude analyzován s hladinou významnosti 2,5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

328

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aurélien Dinh, MD, PhD
  • Telefonní číslo: + 33 (0)1 47 10 44 32
  • E-mail: aurelien.dinh@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Infectious Diseases Department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥18 let)

  • Přijati do nemocnice pro podezření na CAP definované přítomností alespoň 2 z následujících diagnostických klinických kritérií:

    • Horečka (teplota > 38 °C) nebo hypotermie (< 36 °C)
    • Dušnost
    • Kašel
    • Produkce hnisavého sputa
    • Praskání
  • Radiologický důkaz nového infiltrátu (rentgen hrudníku nebo CT vyšetření)
  • Negativní virové respirační testy
  • Léčeno minimálně 48 hodin antibiotiky (kromě azithromycinu kvůli jeho prodlouženému poločasu) projevující se časnou klinickou odpovědí během posledních 24 hodin (až 7 dní po zahájení antibiotické léčby, pokud je plánovaná délka léčby > 7 dní) ), definovaná přítomností všech následujících kritérií: apyrexie (T°C ≤ 37,8) srdeční frekvence < 100/min dechová frekvence < 24/min, podle obvyklého způsobu okysličení pacienta, saturace arterií kyslíkem ≥ 92 %, podle obvyklý způsob okysličení pacienta, pacient je aktuálně léčen antibiotiky pro jeho podezření na CAP (tj. poslední dávka ATB byla pacientovi podána před méně než 24 hodinami)

  • Pacient vykazující klinickou odpověď během posledních 24 hodin definovanou přítomností všech následujících kritérií:

    • apyrexie (T°C ≤ 37,8)
    • srdeční frekvence < 100/min
    • dechová frekvence < 24/min, podle obvyklého způsobu okysličení pacienta,
    • saturace arteriální kyslíkem ≥ 92 %, podle obvyklého způsobu okysličení pacienta,
    • systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, poslední výskyt těchto kritérií se musí objevit během posledních 24 hodin.
  • Léčba antibiotiky pro podezření na CAP byla zahájena nejméně před 48 hodinami a nejvýše před 6 dny
  • Žádné jiné místo infekce kromě dýchacích cest
  • Přidružený ke zdravotnímu pojištění
  • Dal informovaný souhlas
  • Pacient rozumí ústní i písemné francouzštině, případně přítomnost příbuzného, ​​který mu může vysvětlit a pomoci vyplnit studijní dokumenty

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky těžké CAP (absces, masivní pleurální výpotek, závažná chronická respirační insuficience)
  • Známá imunosuprese (asplenie, neutropenie, agamaglobulinémie, transplantace, myelom, lymfom, známý HIV a CD4<200/mm3)
  • Podezření nebo potvrzená legionelóza
  • Jakákoli jiná infekce vyžadující současnou léčbu antibiotiky
  • Potvrzená nebo suspektní aspirační pneumonie nebo pneumonie spojená se zdravotní péčí
  • Léčba podezření na CAP azithromycinem (kvůli jeho prodlouženému poločasu)
  • Souběžná léčba steroidy (pouze u pacientů léčených fluorochinolonovými antibiotiky)
  • Preexistující aneuryzma nebo disekce aorty, rodinná anamnéza aneuryzmatu nebo disekce aorty, Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom, Takayasuova artritida, nekontrolovaná arteriální hypertenze, ateroskleróza (pouze u pacientů léčených fluorochinolonovými antibiotiky)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Předpokládaná délka života < 1 měsíc
  • Pacient v zákonném opatrovnictví (francouzský „tutelle“ nebo „curatelle“)
  • Pacient bez pevné adresy
  • Pacientka zařazena do jiné intervenční klinické studie léčby CAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba antibiotiky
Délka léčby antibiotiky je ponechána na posouzení lékaře (obvyklá praxe: celková délka léčby mezi 5 až 10 dny podle francouzských směrnic; více než 7 dnů léčby by mělo být odůvodněno).
Lék: Pokračujte v antimikrobiální léčbě
Pokračujte v antimikrobiální léčbě po dobu předem stanovenou zkoušejícím (obvyklá praxe, celkem alespoň 5 dní léčby).
Experimentální: Přerušení léčby
Přerušení léčby na základě toho, že pacient dosáhne všech následujících kritérií stability (tělesná teplota ≤ 37,8 °C; srdeční frekvence ≤ 100/min; systolický krevní tlak > 90 mmHg; saturace kyslíkem ≥ 92 %; dechová frekvence < 24/min; normální duševní stav status (27) s dobou trvání léčby ne kratší než 48 hodin.
Jiný: Přestaňte antibiotika
Ukončete léčbu antibiotiky v den S (kritéria stability dosaženo na 24 hodin nebo do 48 hodin po zahájení léčby antibiotiky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyléčení v den 15 po zahájení léčby
Časové okno: Den 15

Léčba v den 15 bude definována sdružením:

  • Přetrvávání kritérií stability (tělesná teplota ≤ 37,8 °C; srdeční frekvence ≤ 100/min; systolický krevní tlak > 90 mmHg; saturace kyslíkem ≥ 92 %; dechová frekvence < 24/min; normální duševní stav);
  • Žádná další antibiotická léčba zaměřená na CAP po ukončení počáteční antibiotické léčby.

Pacienti, kteří zemřeli nebo nejsou vyléčeni, jak je definováno výše, budou klasifikováni jako neúspěšní v den 15.
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyléčení 30. den
Časové okno: Den 30
Rychlost vyléčení 30. den po zahájení léčby definovaná asociací: perzistence kritérií stability (tělesná teplota ≤ 37,8 °C; srdeční frekvence ≤ 100/min; systolický krevní tlak > 90 mmHg; saturace O2 ≥ 92 %; dechová frekvence < 24/min; normální duševní stav); absence další antibiotické léčby potřebné po ukončení počáteční antibiotické léčby.
Den 30
Úmrtnost v den 30
Časové okno: Den 30
Úmrtnost ze všech příčin 30. den po zahájení léčby antibiotiky.
Den 30
Vývoj symptomů pneumonie u pacientů
Časové okno: Den 0, den S, den 7, den 15 a den 30
Vývoj symptomů pneumonie u pacientů podle skóre CAP v den 0 léčby (retrospektivně), ve stabilitě (den S), v den 7, v den 15 a v den 30 antibiotické léčby.
Den 0, den S, den 7, den 15 a den 30
Vývoj symptomů pneumonie u pacientů
Časové okno: Den 15 a den 30

Vývoj symptomů pneumonie a kvality života pacientů podle CAP Sym:

validované vlastní dotazníky vyplněné v den 0 léčby (retrospektivně), ve stabilitě (den S), v den 7, v den 15 a v den 30 antibiotické léčby.
Den 15 a den 30
Délka antibiotické léčby zaměřené na CAP
Časové okno: Den 30
Trvání antibiotické léčby zaměřené na CAP během 30 dnů po zahájení léčby.
Den 30
Délka antibiotické léčby u všech indikací
Časové okno: Den 30
Délka antibiotické léčby u všech indikací během 30 dnů po zahájení léčby.
Den 30
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 30
Délka počátečního pobytu v nemocnici
Den 30
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Den 30
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků během 30 dnů po zahájení léčby
Den 30
Počet genů rezistence
Časové okno: Den S a den 30
Při výpočtu pro každého pacienta byl počet genů rezistence normalizován vůči množství celkové bakteriální DNA, bakteriální bohatosti a diverzitě u 300 pacientů.
Den S a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélien Dihn, MD, PhD, Infectious Diseases Department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP
  • Ředitel studie: Jacques Ropers, PharmD, Clinical Research Unit Pitié Salpêtrière - Charles Foix, CHU La Pitié-Salpêtrière - APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220814
  • 2023-504208-27-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokračujte v antimikrobiální léčbě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit