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Maßgeschneiderte Antibiotika-Behandlungsdauer bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (CAT-CAP)

17. März 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Wirksamkeit einer experimentellen Strategie zur Antibiotika-Behandlungsdauer, basierend auf dem Absetzen der Behandlung, wenn Stabilitätskriterien nach mindestens 48 Stunden Behandlung erreicht sind, der Wirksamkeit der Standard-Antibiotikadauer bei CAP nicht unterlegen ist Patienten, die im Krankenhaus behandelt werden.

Als sekundäre Ziele zielt die Studie ab

  • Es sollte untersucht werden, ob die Wirksamkeit unserer experimentellen Strategie hinsichtlich der Dauer der Antibiotikabehandlung im Vergleich zur Standardversorgung bei CAP-Patienten, die im Krankenhaus behandelt werden, nicht unterlegen ist in Bezug auf:

    • Anhalten der Heilung am 30. Tag der Antibiotikabehandlung
    • Gesamtmortalitätsrate am 30. Tag der Antibiotikabehandlung
    • Entwicklung der Lungenentzündungssymptome und der Lebensqualität des Patienten anhand von 2 Scores (CAP-Score, CAP Sym) am Tag 0 der Behandlung (retrospektiv), bei Stabilität (Tag S), am Tag 7, am Tag 15 und am Tag 30 der Antibiotikabehandlung .

  • Zum Vergleich zwischen den beiden Studienarmen am 30. Tag der Antibiotikabehandlung:

    • Die Dauer der Antibiotikabehandlung;
    • Die Dauer des Krankenhausaufenthalts;
    • Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während der 30 Tage nach Behandlungsbeginn.
  • Es sollten die Auswirkungen einer verkürzten Antibiotika-Behandlungsdauer bei CAP auf das oropharyngeale Resistom untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass ambulant erworbene Pneumonie (CAP) erfolgreich mit einer Kurzzeit-Antibiotikatherapie behandelt werden kann, wenn schnell eine klinische Besserung eintritt. Auch wenn das klinische Ansprechen in den meisten Fällen innerhalb von 3 Tagen eintritt, kann es bei den einzelnen Patienten stark variieren, was darauf hindeutet, dass „eine Dauer nicht für alle passt“. Eine individuelle Therapiedauer, abhängig von der Reaktion des Patienten, könnte dazu beitragen, die Bakterienausrottung sicherzustellen und gleichzeitig eine unnötige Antibiotikaexposition zu vermeiden und so die Antibiotikaresistenz zu reduzieren. Derzeit wurde diese Strategie noch nie getestet.

Dies ist eine pragmatische, nicht minderwertig randomisierte (1:1) nationale multizentrische Phase-III-Studie. Zu den Studienteilnehmern zählen Patienten, die mit Verdacht auf CAP ins Krankenhaus eingeliefert werden und Antibiotika benötigen.

Für diesen Versuch muss kein DSMB eingerichtet werden. Bei den im Rahmen dieser Studie verschriebenen Antibiotika-Behandlungen handelt es sich um Behandlungen, die in der aktuellen Praxis angewendet werden und bei denen bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten. Darüber hinaus wurde eine dreitägige Behandlungsdauer bereits in zwei früheren randomisierten klinischen Studien untersucht und ihre Sicherheit bei hospitalisierten CAP nachgewiesen.

Statistische Analyse:

Die statistische Schlussfolgerung für Nichtunterlegenheit basiert auf den Konfidenzintervallen (CI) der Differenz der Heilungsanteile am Tag 15 [Anteil im Referenzarm – Anteil im experimentellen Arm] unter Berücksichtigung der Randomisierungsschichtungsfaktoren (Zentrum und Verzögerung von Tag 0 bis Tag S). (≤ 3 Tage oder > 3 Tage).

Die Minderwertigkeitshypothese wird abgelehnt und Nichtunterlegenheit geltend gemacht, wenn die Obergrenze des 95 %-KI der Differenz ≤ 10 % beträgt.

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte, die die Entwicklung der Symptome bewerten, werden entweder mit einem GMM oder einem GEE für kategoriale bzw. kontinuierliche Variablen analysiert.

Andere quantitative Variablen werden mit dem Student-t-Test (oder einem nichtparametrischen Test, wenn die Verteilung nach der Transformation schief bleibt) verglichen, während kategoriale Variablen entweder mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem Fisher-Exakt-Test analysiert werden.

Alle statistischen Tests werden mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt, mit Ausnahme des primären Endpunkts, der mit einem Signifikanzniveau von 2,5 % analysiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Infectious Diseases Department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥18 Jahre alt)

  • Einweisung ins Krankenhaus wegen Verdacht auf CAP, definiert durch das Vorliegen von mindestens 2 der folgenden diagnostischen klinischen Kriterien:

    • Fieber (Temperatur > 38 °C) oder Unterkühlung (< 36 °C)
    • Dyspnoe
    • Husten
    • Produktion von eitrigem Auswurf
    • Knistert
  • Radiologischer Nachweis eines neuen Infiltrats (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan)
  • Negativer viraler Atemwegstest
  • Mindestens 48 Stunden lang mit Antibiotika behandelt (Azithromycin aufgrund seiner verlängerten Halbwertszeit ausgenommen). Frühes klinisches Ansprechen innerhalb der letzten 24 Stunden (bis zu 7 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung, wenn geplante Behandlungsdauer > 7 Tage). ), definiert durch das Vorliegen aller folgenden Kriterien:Apyrexie (T°C ≤ 37,8)Herzfrequenz < 100/minAtemfrequenz < 24/min, entsprechend der üblichen Sauerstoffversorgungsart des Patienten,arterielle Sauerstoffsättigung ≥ 92 %, gemäß die übliche Art der Sauerstoffversorgung des Patienten, der Patient befindet sich derzeit wegen seines Verdachts auf CAP in Antibiotikabehandlung (d. h. die letzte ATB-Dosis wurde dem Patienten vor weniger als 24 Stunden verabreicht)

  • Patient, der innerhalb der letzten 24 Stunden ein klinisches Ansprechen zeigte, definiert durch das Vorliegen aller folgenden Kriterien:

    • Apyrexie (T°C ≤ 37,8)
    • Herzfrequenz < 100/min
    • Atemfrequenz < 24/min, entsprechend der üblichen Sauerstoffversorgungsart des Patienten,
    • arterielle Sauerstoffsättigung ≥ 92 %, entsprechend der üblichen Sauerstoffversorgungsart des Patienten,
    • systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg. Das letzte Auftreten dieser Kriterien muss innerhalb der letzten 24 Stunden aufgetreten sein.
  • Die Antibiotikabehandlung bei Verdacht auf CAP hat vor mindestens 48 Stunden und höchstens vor 6 Tagen begonnen
  • Keine andere Infektionsstelle als die Atemwege
  • Angeschlossen an die Krankenversicherung
  • Hat eine Einverständniserklärung gegeben
  • Der Patient versteht Französisch in Wort und Schrift oder die Anwesenheit eines Verwandten, der ihm die Studienunterlagen erklären und ihm beim Ausfüllen helfen kann

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer schweren CAP (Abszess, massiver Pleuraerguss, schwere chronische Ateminsuffizienz)
  • Bekannte Immunsuppression (Asplenie, Neutropenie, Agammaglobulinämie, Transplantation, Myelom, Lymphom, bekanntes HIV und CD4 <200/mm3)
  • Verdacht auf oder bestätigte Legionellose
  • Jede andere Infektion, die eine gleichzeitige Antibiotikabehandlung erfordert
  • Bestätigte oder vermutete Aspirationspneumonie oder therapieassoziierte Pneumonie
  • Behandlung bei Verdacht auf CAP mit Azithromycin (aufgrund seiner verlängerten Halbwertszeit)
  • Begleitende Steroidbehandlung (nur für Patienten, die mit Fluorchinolon-Antibiotika behandelt werden)
  • Vorbestehendes Aortenaneurysma oder -dissektion, Familiengeschichte von Aortenaneurysma oder -dissektion, Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arthritis, unkontrollierte arterielle Hypertonie, Arteriosklerose (nur für Patienten, die mit Fluorchinolon-Antibiotika behandelt werden)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Lebenserwartung < 1 Monat
  • Patient unter gesetzlicher Vormundschaft (französisch „tutelle“ oder „curatelle“)
  • Patient ohne feste Adresse
  • Der Patient nahm an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur CAP-Behandlung teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Antibiotikabehandlung
Die Dauer der Antibiotikabehandlung bleibt dem Ermessen des Arztes überlassen (übliche Praxis: Gesamtbehandlungsdauer zwischen 5 und 10 Tagen nach französischen Richtlinien; mehr als 7 Behandlungstage sollten gerechtfertigt sein).
Arzneimittel: Setzen Sie die antimikrobielle Behandlung fort
Setzen Sie die antimikrobielle Behandlung für einen vom Prüfer festgelegten Zeitraum fort (übliche Praxis, insgesamt mindestens 5 Behandlungstage).
Experimental: Unterbrechung der Behandlung
Unterbrechung der Behandlung, wenn der Patient alle folgenden Stabilitätskriterien erreicht (Körpertemperatur ≤ 37,8 °C; Herzfrequenz ≤ 100/min; systolischer Blutdruck > 90 mmHg; Sauerstoffsättigung ≥ 92 %; Atemfrequenz < 24/min; normale geistige Verfassung). Status (27)), mit einer Behandlungsdauer von mindestens 48 Stunden.
Sonstiges: Stoppen Sie das Antibiotikum
Beenden Sie die Antibiotikabehandlung am Tag S (Stabilitätskriterien werden innerhalb von 24 Stunden oder innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Antibiotikabehandlung erreicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate am 15. Tag nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Tag 15

Die Heilung am 15. Tag wird von der Vereinigung folgender Personen festgelegt:

  • Fortbestehen der Stabilitätskriterien (Körpertemperatur ≤ 37,8 °C; Herzfrequenz ≤ 100/min; systolischer Blutdruck > 90 mmHg; Sauerstoffsättigung ≥ 92 %; Atemfrequenz < 24/min; normaler Geisteszustand);
  • Keine zusätzliche Antibiotikabehandlung, die auf CAP abzielt und nach dem Ende der anfänglichen Antibiotikabehandlung erfolgt.

Patienten, die verstorben sind oder nicht wie oben definiert geheilt sind, werden am 15. Tag als Versagen eingestuft.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Heilungsrate am 30. Tag nach Beginn der Behandlung, definiert durch die Assoziation von: Persistenz der Stabilitätskriterien (Körpertemperatur ≤ 37,8 °C; Herzfrequenz ≤ 100/min; systolischer Blutdruck > 90 mmHg; O2-Sättigung ≥ 92 %; Atemfrequenz). < 24/min; normaler Geisteszustand); Fehlen einer zusätzlichen Antibiotikabehandlung, die nach dem Ende der anfänglichen Antibiotikabehandlung erforderlich ist.
Tag 30
Sterblichkeit am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Gesamtmortalität am 30. Tag nach Beginn der Antibiotikabehandlung.
Tag 30
Entwicklung der Lungenentzündungssymptome bei Patienten
Zeitfenster: Tag 0, Tag S, Tag 7, Tag 15 und Tag 30
Entwicklung der Lungenentzündungssymptome der Patienten anhand des CAP-Scores am Tag 0 der Behandlung (retrospektiv), bei Stabilität (Tag S), am Tag 7, am Tag 15 und am Tag 30 der Antibiotikabehandlung.
Tag 0, Tag S, Tag 7, Tag 15 und Tag 30
Entwicklung der Lungenentzündungssymptome bei Patienten
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30

Entwicklung der Lungenentzündungssymptome und Lebensqualität der Patienten nach CAP Sym:

validierte Selbstfragebögen, die am Tag 0 der Behandlung (retrospektiv), bei der Stabilität (Tag S), am Tag 7, am Tag 15 und am Tag 30 der Antibiotikabehandlung ausgefüllt wurden.
Tag 15 und Tag 30
Dauer der Antibiotikabehandlung gegen CAP
Zeitfenster: Tag 30
Dauer der Antibiotikabehandlung gegen CAP während der 30 Tage nach Behandlungsbeginn.
Tag 30
Dauer der Antibiotikabehandlung für alle Indikationen
Zeitfenster: Tag 30
Dauer der Antibiotikabehandlung für alle Indikationen während der 30 Tage nach Behandlungsbeginn.
Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 30
Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts
Tag 30
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 30
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während der 30 Tage nach Behandlungsbeginn
Tag 30
Anzahl der Resistenzgene
Zeitfenster: Tag S und Tag 30
Für jeden Patienten wurde die Anzahl der Resistenzgene, normalisiert gegen die Menge der gesamten bakteriellen DNA, den Bakterienreichtum und die Bakterienvielfalt, bei 300 Patienten berechnet.
Tag S und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélien Dihn, MD, PhD, Infectious Diseases Department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP
  • Studienleiter: Jacques Ropers, PharmD, Clinical Research Unit Pitié Salpêtrière - Charles Foix, CHU La Pitié-Salpêtrière - APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220814
  • 2023-504208-27-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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