Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd antibiotikabehandlingstid bland sjukhuspatienter med måttligt svår samhällsförvärvad lunginflammation (CAT-CAP)

12 februari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det primära syftet med studien är att utvärdera om effektiviteten av en experimentell strategi för antibiotikabehandlingslängd baserad på att avbryta behandlingen när stabilitetskriterier uppnås efter minst 48 timmars behandling, inte är sämre än effekten av standardantibiotikaduration i CAP patienter som behandlas på sjukhus.

Som sekundärmål syftar studien

  • Att studera om effektiviteten av vår experimentella strategi på antibiotikabehandlingens varaktighet jämfört med standardvård hos CAP-patienter som behandlas på sjukhus är icke-sämre när det gäller:

    • Beständig bot på dag 30 av antibiotikabehandling
    • Dödlighet av alla orsaker på dag 30 av antibiotikabehandling
    • Patienternas utveckling av symtom på lunginflammation och livskvalitet via 2 poäng (CAP-poäng, CAP Sym) på dag 0 av behandlingen (retrospektivt), vid stabilitet (dag S), på dag 7, på dag 15 och på dag 30 av antibiotikabehandling .

  • För att jämföra mellan de två studiearmarna på dag 30 av antibiotikabehandling:

    • Varaktigheten av antibiotikabehandling;
    • Längden på sjukhusvistelsen;
    • Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar under 30 dagar efter behandlingsstart.
  • Att utforska effekten av minskad antibiotikabehandlingstid för CAP på orofaryngeal resistom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har föreslagit att community-acquired pneumonia (CAP) framgångsrikt kan behandlas med korta antibiotikakurer när klinisk förbättring snabbt uppnås. Även om kliniskt svar erhålls inom 3 dagar i de flesta fall kan det variera kraftigt mellan patienter, vilket tyder på att "en varaktighet inte passar alla". En individualiserad behandlingstid beroende på patientens svar kan bidra till att säkerställa bakteriell utrotning samtidigt som man undviker onödig antibiotikaexponering och därmed minska antibiotikaresistensen. För närvarande har denna strategi aldrig testats.

Detta är en fas III, pragmatisk, randomiserad (1:1) nationell multicenterstudie utan underlägsenhet. Populationen av studiedeltagare kommer att vara patienter inlagda på sjukhus med misstänkt CAP och i behov av antibiotika.

Det finns inget behov av att upprätta en DSMB för denna testversion. De antibiotikabehandlingar som föreskrivs under denna studie är behandlingar som används i nuvarande praxis, med välkända biverkningar. Dessutom har en 3-dagars behandlingslängd redan studerats i 2 tidigare randomiserade kliniska prövningar, vilket visar dess säkerhet för sjukhusvistelse.

Statistisk analys:

Statistisk slutledning för icke-underlägsenhet kommer att baseras på konfidensintervallen (CI) för skillnaden i dag 15 botemedelsproportioner [andel i referensarm - andel i experimentarm] som står för randomiseringsstratifieringsfaktorer (centrum och fördröjning från dag 0 till dag S (≤ 3 dagar eller > 3 dagar).

Underlägsenhetshypotesen kommer att förkastas och icke-underlägsenhet kommer att göras gällande om den övre gränsen för 95 %CI av skillnaden är ≤ 10 %.

Sekundära effektmått som utvärderar symtomutvecklingen kommer att analyseras med antingen en GMM eller en GEE för kategoriska respektive kontinuerliga variabler.

Andra kvantitativa variabler kommer att jämföras med Student t-test (eller ett icke-parametriskt test om fördelningen förblir skev efter transformation), medan kategoriska variabler kommer att analyseras med antingen Chi-kvadrat eller Fisher-exakt test.

Alla statistiska tester kommer att utföras med en signifikansnivå på 5 %, förutom den primära endpointen som analyseras med en signifikansnivå på 2,5 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

328

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekrytering
        • Infectious diseases department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (≥18 år)

  • Inlagd på sjukhus för misstänkt CAP definierad av närvaron av minst 2 av följande diagnostiska kliniska kriterier:

    • Feber (temperatur > 38°C) eller hypotermi (< 36°C)
    • Dyspné
    • Hosta
    • Produktion av purulent sputum
    • Knastrar
  • Radiologiska bevis på ett nytt infiltrat (röntgen eller CT-skanning)
  • Negativ viral andningstestning
  • Behandlas i minst 48 timmar med antibiotika (exklusive azitromycin på grund av dess förlängda halveringstid) Med ett tidigt kliniskt svar inom de senaste 24 timmarna (upp till 7 dagar efter start av antibiotikabehandling, om planerad behandlingslängd > 7 dagar ), definierad av närvaron av alla följande kriterier:apyrexi (T°C ≤ 37,8)puls < 100/minandningsfrekvens < 24/min, enligt patientens vanliga syresättningssätt, arteriell syremättnad ≥ 92 %, enl. patientens vanliga syresättningssätt, patient som för närvarande är under antibiotikabehandling för sin misstänkta CAP (dvs. den sista dosen av ATB har administrerats till patienten för mindre än 24 timmar sedan)

  • Patient som uppvisar ett kliniskt svar inom de senaste 24 timmarna definierat av närvaron av alla följande kriterier:

    • apyrexi (T°C ≤ 37,8)
    • puls < 100/min
    • andningsfrekvens < 24/min, enligt patientens vanliga syresättningssätt,
    • arteriell syremättnad ≥ 92 %, enligt patientens vanliga syresättningssätt,
    • systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg. Det senast inträffade av dessa kriterier måste ha dykt upp inom de senaste 24 timmarna.
  • Antibiotikabehandlingen för misstänkt CAP har påbörjats för minst 48 timmar sedan och högst 6 dagar sedan
  • Ingen annan plats för infektion förutom luftvägarna
  • Ansluten till sjukförsäkringen
  • Har gett informerat samtycke
  • Patientförståelse muntlig och skriftlig franska, eller närvaro av en anhörig som kan förklara och hjälpa honom att slutföra studiedokumenten

Exklusions kriterier:

  • Tecken på allvarlig CAP (böld, massiv pleurautgjutning, allvarlig kronisk andningsinsufficiens)
  • Känd immunsuppression (aspleni, neutropeni, agammaglobulinemi, transplantation, myelom, lymfom, känd HIV och CD4<200/mm3)
  • Misstänkt eller bekräftad legionellos
  • Alla andra infektioner som kräver samtidig antibiotikabehandling
  • Bekräftad eller misstänkt aspirationspneumoni eller sjukvårdsrelaterad lunginflammation
  • Behandling av misstänkt CAP med azitromycin (på grund av dess förlängda halveringstid)
  • Samtidig steroidbehandling (endast för patienter som behandlas med fluorokinolonantibiotika)
  • Redan existerande aortaaneurysm eller dissektion, familjehistoria av aortaaneurysm eller dissektion, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Takayasu-artrit, okontrollerad arteriell hypertoni, åderförkalkning (endast för patienter som behandlas med fluorokinolonantibiotika)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Förväntad livslängd < 1 månad
  • Patient under juridisk vårdnad (franska "tutelle" eller "curatelle")
  • Patient utan fast adress
  • Patient inskriven i en annan interventionell klinisk prövning på CAP-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Antibiotisk behandling
Antibiotikabehandlingens varaktighet lämnas till läkarens bedömning (vanlig praxis: total behandlingslängd mellan 5 till 10 dagar enligt franska riktlinjer; mer än 7 dagars behandling bör motiveras).
Läkemedel: Fortsätt den antimikrobiella behandlingen
Fortsätt den antimikrobiella behandlingen under en tid som förutbestämts av utredaren (vanlig praxis, minst 5 dagars behandling totalt).
Experimentell: Avbrott i behandlingen
Behandlingsavbrott baserat på att patienten uppnår alla följande stabilitetskriterier (kroppstemperatur ≤ 37,8°C; hjärtfrekvens ≤ 100/min; systoliskt blodtryck > 90 mmHg; syremättnad ≥ 92 %; andningsfrekvens < 24/min; normal mental mentalitet status (27)), med en behandlingstid som inte är kortare än 48 timmar.
Övrig: Sluta med antibiotika
Avbryt antibiotikabehandlingen dag S (stabilitetskriterier uppnåddes i 24 timmar eller inom 48 timmar efter starten av antibiotikabehandlingen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet på dag 15 efter behandlingsstart
Tidsram: Dag 15

Cure på dag 15 kommer att definieras av sammanslutningen av:

  • Ihållande stabilitetskriterier (kroppstemperatur ≤ 37,8°C; hjärtfrekvens ≤ 100/min; systoliskt blodtryck > 90 mmHg; syremättnad ≥ 92 %; andningsfrekvens < 24/min; normal mental status);
  • Ingen ytterligare antibiotikabehandling, inriktad på CAP, tas efter avslutad initial antibiotikabehandling.

Patienter som dog eller inte botas enligt definitionen ovan kommer att klassificeras som misslyckande på dag 15.
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kurshastighet vid dag 30
Tidsram: Dag 30
Läkningshastighet på dag 30 efter behandlingsstart definierad av associeringen av: ihållande stabilitetskriterier (kroppstemperatur ≤ 37,8°C; hjärtfrekvens ≤ 100/min; systoliskt blodtryck > 90 mmHg; O2-mättnad ≥ 92 %; andningsfrekvens < 24/min; normal mental status); avsaknad av ytterligare antibiotikabehandling som behövs efter avslutad initial antibiotikabehandling.
Dag 30
Dödlighet på dag 30
Tidsram: Dag 30
Dödlighet av alla orsaker dag 30 efter start av antibiotikabehandling.
Dag 30
Patienternas utveckling av symtom på lunginflammation
Tidsram: Dag 0, dag S, dag 7, dag 15 och dag 30
Patienternas utveckling av lunginflammationssymtom enligt CAP-poäng vid behandlingsdag 0 (retrospektivt), vid stabilitet (dag S), dag 7, dag 15 och dag 30 av antibiotikabehandling.
Dag 0, dag S, dag 7, dag 15 och dag 30
Patienternas utveckling av symtom på lunginflammation
Tidsram: Dag 15 och dag 30

Patienternas utveckling av symtom på lunginflammation och livskvalitet av CAP Sym:

validerade självenkäter fyllda vid behandlingsdag 0 (retrospektivt), vid stabilitet (dag S), dag 7, dag 15 och dag 30 av antibiotikabehandling.
Dag 15 och dag 30
Varaktighet av antibiotikabehandling inriktad på CAP
Tidsram: Dag 30
Varaktighet av antibiotikabehandling riktad till CAP under 30 dagar efter behandlingsstart.
Dag 30
Varaktighet av antibiotikabehandling för alla indikationer
Tidsram: Dag 30
Varaktighet av antibiotikabehandling för alla indikationer under 30 dagar efter behandlingsstart.
Dag 30
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 30
Längden på den första sjukhusvistelsen
Dag 30
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 30
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar under 30 dagar efter behandlingsstart
Dag 30
Antal resistensgener
Tidsram: Dag S och dag 30
Beräknat för varje patient, antalet resistensgener normaliserade mot mängden totalt bakteriellt DNA, bakterierikedomen och mångfalden, bland 300 patienter.
Dag S och dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Aurélien Dihn, MD, PhD, Infectious diseases department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP
  • Studierektor: Jacques Ropers, PharmD, Clinical Research Unit Pitié Salpêtrière - Charles Foix, CHU La Pitié-Salpêtrière - APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220814
  • 2023-504208-27-00 (Annan identifierare: EU CT number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation

Kliniska prövningar på Fortsätt den antimikrobiella behandlingen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera