Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet antibiotikabehandlingsvarighed blandt hospitalsindlagte patienter med moderat svær samfundserhvervet lungebetændelse (CAT-CAP)

17. marts 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om effektiviteten af ​​en eksperimentel strategi for antibiotikabehandlingsvarighed baseret på at stoppe behandlingen, når stabilitetskriterierne er nået efter mindst 48 timers behandling, ikke er ringere end effektiviteten af ​​standard antibiotikavarighed i CAP patienter behandlet på hospitalet.

Som sekundære mål sigter undersøgelsen

  • At undersøge, om effektiviteten af ​​vores eksperimentelle strategi på antibiotikabehandlingsvarighed sammenlignet med standardbehandling hos CAP-patienter behandlet på hospitalsmiljøet er ikke ringere med hensyn til:

    • Vedvarende helbredelse på dag 30 af antibiotikabehandling
    • Dødelighed af alle årsager på dag 30 af antibiotikabehandling
    • Patienters udvikling af lungebetændelsessymptomer og livskvalitet via 2 scores (CAP-score, CAP Sym) på dag 0 af behandlingen (retrospektivt), ved stabilitet (dag S), på dag 7, på dag 15 og på dag 30 af antibiotikabehandlingen .

  • For at sammenligne mellem de 2 undersøgelsesarme på dag 30 af antibiotikabehandling:

    • Varigheden af ​​antibiotikabehandling;
    • Længden af ​​hospitalsophold;
    • Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger i løbet af de 30 dage efter behandlingsstart.
  • At udforske virkningen af ​​reduceret antibiotikabehandlingsvarighed for CAP på det orofaryngeale resistom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har antydet, at samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) med succes kan behandles med kort-kursus antibiotikakur, når der hurtigt opnås klinisk forbedring. Selv hvis klinisk respons opnås på 3 dage i de fleste tilfælde, kan det variere meget blandt patienter, hvilket tyder på, at "én varighed passer ikke alle". En individualiseret behandlingsvarighed afhængigt af patientens respons kan bidrage til at sikre bakteriel udryddelse og samtidig undgå unødvendig antibiotikaeksponering og dermed reducere antibiotikaresistens. På nuværende tidspunkt er denne strategi aldrig blevet afprøvet.

Dette er et fase III, pragmatisk, non-inferiority randomiseret (1:1) nationalt multicenterforsøg. Population af undersøgelsesdeltagere vil være patienter indlagt på hospitalet med mistanke om CAP og med behov for antibiotika.

Det er ikke nødvendigt at oprette en DSMB for denne prøveperiode. De antibiotikabehandlinger, der er ordineret under denne undersøgelse, er behandlinger, der anvendes i den nuværende praksis, med velkendte bivirkninger. Ydermere er en 3-dages behandlingsvarighed allerede blevet undersøgt i 2 tidligere randomiserede kliniske forsøg, hvilket viser dets sikkerhed for indlagt CAP.

Statistisk analyse:

Statistisk inferens for non-inferioritet vil være baseret på konfidensintervallerne (CI) af forskellen i dag 15 helbredelse proportioner [andel i reference arm - andel i forsøg arm], der tager højde for randomisering stratifikationsfaktorer (center og forsinkelse fra dag 0 til dag S (≤ 3 dage eller > 3 dage).

Mindreværdshypotesen vil blive forkastet, og ikke-mindreværd vil blive påstået, hvis den øvre grænse for 95 %CI af forskellen er ≤ 10 %.

Sekundære effektmål, der evaluerer udviklingen af ​​symptomer, vil blive analyseret ved hjælp af enten en GMM eller en GEE for henholdsvis kategoriske og kontinuerte variabler.

Andre kvantitative variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Student t-testen (eller en ikke-parametrisk test, hvis fordelingen forbliver skæv efter transformation), mens kategoriske variabler vil blive analyseret ved hjælp af enten Chi-kvadrat- eller Fisher-exact-testen.

Alle statistiske test vil blive udført med et signifikansniveau på 5 %, undtagen det primære endepunkt, som analyseres med et signifikansniveau på 2,5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Infectious Diseases Department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥18 år)

  • Indlagt på hospitalet for mistanke om CAP defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af følgende diagnostiske kliniske kriterier:

    • Feber (temperatur > 38°C) eller hypotermi (< 36°C)
    • Dyspnø
    • Hoste
    • Produktion af purulent sputum
    • Knitrer
  • Radiologiske tegn på et nyt infiltrat (røntgen eller CT-scanning)
  • Negativ viral respirationstest
  • Behandlet i minimum 48 timer med antibiotika (eksklusive azithromycin på grund af dets forlængede halveringstid) Med et tidligt klinisk respons inden for de sidste 24 timer (op til 7 dage efter start af antibiotikabehandling, hvis planlagt behandlingsvarighed > 7 dage ), defineret ved tilstedeværelsen af ​​alle følgende kriterier: apyreksi (T°C ≤ 37,8)puls < 100/min respirationsfrekvens < 24/min, i henhold til patientens sædvanlige iltningsmåde, arteriel iltmætning ≥ 92 %, iht. patientens sædvanlige iltningsmetode, patient i øjeblikket under antibiotikabehandling for sin formodede CAP (dvs. den sidste dosis ATB er blevet administreret til patienten for mindre end 24 timer siden)

  • Patient, der præsenterer et klinisk respons inden for de sidste 24 timer, defineret ved tilstedeværelsen af ​​alle følgende kriterier:

    • apyreksi (T°C ≤ 37,8)
    • puls < 100/min
    • respirationsfrekvens < 24/min, i henhold til patientens sædvanlige iltningsmetode,
    • arteriel iltmætning ≥ 92 %, i henhold til patientens sædvanlige iltningsmåde,
    • systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg. Det sidste af disse kriterier skal være optrådt inden for de sidste 24 timer.
  • Antibiotikabehandlingen ved mistanke om CAP er startet for mindst 48 timer siden og højst 6 dage siden
  • Intet andet infektionssted end luftvejene
  • Tilknyttet Sygesikring
  • Har givet informeret samtykke
  • Patientforståelse mundtligt og skriftligt fransk, eller tilstedeværelse af en pårørende, der kan forklare og hjælpe ham med at udfylde undersøgelsesdokumenterne

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på alvorlig CAP (absces, massiv pleuraeffusion, alvorlig kronisk respiratorisk insufficiens)
  • Kendt immunsuppression (aspleni, neutropeni, agammaglobulinæmi, transplantation, myelom, lymfom, kendt HIV og CD4<200/mm3)
  • Mistænkt eller bekræftet legionellose
  • Enhver anden infektion, der nødvendiggør samtidig antibiotikabehandling
  • Bekræftet eller mistænkt aspirationslungebetændelse eller sundhedsrelateret lungebetændelse
  • Behandling af mistænkt CAP med azithromycin (på grund af dets forlængede halveringstid)
  • Samtidig steroidbehandling (kun for patienter behandlet med fluoroquinolon-antibiotika)
  • Eksisterende aortaaneurisme eller dissektion, familiehistorie med aortaaneurisme eller dissektion, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Takayasu arthritis, ukontrolleret arteriel hypertension, åreforkalkning (kun for patienter behandlet med fluorokinolonantibiotika)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Forventet levetid < 1 måned
  • Patient under juridisk værgemål (fransk "tutelle" eller "curatelle")
  • Patient uden fast adresse
  • Patient indskrevet i et andet interventionelt klinisk forsøg med CAP-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Antibiotisk behandling
Antibiotikabehandlingens varighed overlades til lægens vurdering (sædvanlig praksis: samlet behandlingsvarighed mellem 5 og 10 dage i henhold til franske retningslinjer; mere end 7 dages behandling bør begrundes).
Medicin: Fortsæt den antimikrobielle behandling
Fortsæt den antimikrobielle behandling i en varighed, der er forudbestemt af investigator (sædvanlig praksis, mindst 5 dages behandling i alt).
Eksperimentel: Afbrydelse af behandlingen
Afbrydelse af behandlingen baseret på, at patienten når alle følgende stabilitetskriterier (kropstemperatur ≤ 37,8°C; hjertefrekvens ≤ 100/min; systolisk blodtryk > 90 mmHg; iltmætning ≥ 92 %; respirationsfrekvens < 24/min; normal mental status (27)), med en behandlingsvarighed på ikke mindre end 48 timer.
Andet: Stop antibiotika
Stop antibiotikabehandlingen på dag S (stabilitetskriterier nået i 24 timer eller inden for 48 timer efter start af antibiotikabehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed på dag 15 efter behandlingsstart
Tidsramme: Dag 15

Kur på dag 15 vil blive defineret af sammenslutningen af:

  • Vedvarende stabilitetskriterier (kropstemperatur ≤ 37,8°C; hjertefrekvens ≤ 100/min; systolisk blodtryk > 90 mmHg; iltmætning ≥ 92 %; respirationsfrekvens < 24/min; normal mental status);
  • Ingen yderligere antibiotikabehandling, målrettet CAP, taget efter afslutningen af ​​den indledende antibiotisk behandling.

Patienter, der døde eller ikke er helbredt som defineret ovenfor, vil blive klassificeret som svigt på dag 15.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighed på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Helbredelseshastighed på dag 30 efter behandlingsstart defineret af sammenhængen mellem: vedvarende stabilitetskriterier (kropstemperatur ≤ 37,8°C; hjertefrekvens ≤ 100/min; systolisk blodtryk > 90 mmHg; O2-mætning ≥ 92 %; respirationsfrekvens < 24/min; normal mental status); fravær af yderligere nødvendig antibiotikabehandling efter afslutningen af ​​den indledende antibiotisk behandling.
Dag 30
Dødelighed på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Dødelighed af alle årsager på dag 30 efter start af antibiotikabehandling.
Dag 30
Patienternes udvikling af lungebetændelsessymptomer
Tidsramme: Dag 0, dag S, dag 7, dag 15 og dag 30
Patienternes udvikling af lungebetændelsessymptomer efter CAP-score på dag 0 af behandling (retrospektivt), ved stabilitet (dag S), på dag 7, på dag 15 og på dag 30 af antibiotikabehandling.
Dag 0, dag S, dag 7, dag 15 og dag 30
Patienternes udvikling af lungebetændelsessymptomer
Tidsramme: Dag 15 og dag 30

Patienternes udvikling af lungebetændelsessymptomer og livskvalitet ved CAP Sym:

validerede selvspørgeskemaer udfyldt på dag 0 af behandlingen (retrospektivt), ved stabilitet (dag S), på dag 7, på dag 15 og på dag 30 af antibiotikabehandling.
Dag 15 og dag 30
Varighed af antibiotikabehandling målrettet CAP
Tidsramme: Dag 30
Varighed af antibiotikabehandling målrettet CAP i de 30 dage efter behandlingsstart.
Dag 30
Varighed af antibiotikabehandling for alle indikationer
Tidsramme: Dag 30
Varighed af antibiotikabehandling for alle indikationer i løbet af 30 dage efter behandlingsstart.
Dag 30
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Dag 30
Længden af ​​indledende hospitalsophold
Dag 30
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 30
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger i løbet af 30 dage efter behandlingsstart
Dag 30
Antal resistensgener
Tidsramme: Dag S og dag 30
Ved beregning for hver patient normaliseres antallet af resistensgener i forhold til mængden af ​​samlet bakterielt DNA, den bakterielle rigdom og mangfoldighed blandt 300 patienter.
Dag S og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélien Dihn, MD, PhD, Infectious Diseases Department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP
  • Studieleder: Jacques Ropers, PharmD, Clinical Research Unit Pitié Salpêtrière - Charles Foix, CHU La Pitié-Salpêtrière - APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220814
  • 2023-504208-27-00 (Anden identifikator: EU CT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Fortsæt den antimikrobielle behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner