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Durata del trattamento antibiotico personalizzato tra i pazienti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità moderatamente grave (CAT-CAP)

17 marzo 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'obiettivo primario dello studio è valutare se l'efficacia di una strategia sperimentale sulla durata del trattamento antibiotico basata sull'interruzione del trattamento quando vengono raggiunti i criteri di stabilità dopo almeno 48 ore di trattamento, è non inferiore all'efficacia della durata standard dell'antibiotico nella CAP pazienti trattati in ambito ospedaliero.

Come gli obiettivi secondari, lo studio si propone

  • Studiare se l'efficacia della nostra strategia sperimentale sulla durata del trattamento antibiotico rispetto allo standard di cura nei pazienti con CAP trattati in ambito ospedaliero non è inferiore in termini di:

    • Persistenza della cura al giorno 30 del trattamento antibiotico
    • Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 30 del trattamento antibiotico
    • Evoluzione dei pazienti dei sintomi della polmonite e della qualità della vita tramite 2 punteggi (punteggio CAP, CAP Sym) al giorno 0 del trattamento (retrospettivamente), alla stabilità (giorno S), al giorno 7, al giorno 15 e al giorno 30 del trattamento antibiotico .

  • Per confrontare i 2 bracci dello studio al giorno 30 del trattamento antibiotico:

    • La durata del trattamento antibiotico;
    • La durata della degenza ospedaliera;
    • La frequenza e la gravità degli eventi avversi durante i 30 giorni successivi all'inizio del trattamento.
  • Per esplorare l'impatto della ridotta durata del trattamento antibiotico per CAP sul resistoma orofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno suggerito che la polmonite acquisita in comunità (CAP) può essere trattata con successo con un regime antibiotico di breve durata quando si ottiene rapidamente un miglioramento clinico. Anche se la risposta clinica si ottiene in 3 giorni nella maggior parte dei casi, può variare ampiamente tra i pazienti suggerendo che "una durata non va bene per tutti". Una durata individualizzata della terapia a seconda della risposta del paziente potrebbe aiutare a garantire l'eradicazione batterica evitando un'inutile esposizione agli antibiotici e quindi ridurre la resistenza agli antibiotici. Al momento, questa strategia non è mai stata testata.

Questo è uno studio multicentrico nazionale di fase III, pragmatico, randomizzato di non inferiorità (1:1). La popolazione dei partecipanti allo studio sarà costituita da pazienti ricoverati in ospedale con sospetta CAP e bisognosi di antibiotici.

Non è necessario stabilire un DSMB per questa prova. I trattamenti antibiotici prescritti durante questo studio sono trattamenti utilizzati nella pratica corrente, con ben note reazioni avverse al farmaco. Inoltre, una durata del trattamento di 3 giorni è già stata studiata in 2 precedenti studi clinici randomizzati, dimostrando la sua sicurezza per la CAP ospedalizzata.

Analisi statistica:

L'inferenza statistica per la non inferiorità si baserà sugli intervalli di confidenza (IC) della differenza nelle proporzioni di cura al giorno 15 [proporzione nel braccio di riferimento - proporzione nel braccio sperimentale] tenendo conto dei fattori di stratificazione della randomizzazione (centro e ritardo dal giorno 0 al giorno S (≤ 3 giorni o > 3 giorni).

L'ipotesi di inferiorità verrà respinta e la non inferiorità verrà rivendicata se il limite superiore dell'IC 95% della differenza è ≤ 10%.

Gli endpoint secondari di efficacia che valutano l'evoluzione dei sintomi saranno analizzati utilizzando rispettivamente un GMM o un GEE per variabili categoriche e continue.

Altre variabili quantitative saranno confrontate utilizzando il test t di Student (o un test non parametrico se la distribuzione rimane asimmetrica dopo la trasformazione), mentre le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test Chi-quadrato o il test Fisher-exact.

Tutti i test statistici saranno eseguiti con un livello di significatività del 5%, ad eccezione dell'endpoint primario che sarà analizzato con un livello di significatività del 2,5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Infectious Diseases Department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥18 anni)

  • Ricoverato in ospedale per sospetta CAP definita dalla presenza di almeno 2 dei seguenti criteri clinici diagnostici:

    • Febbre (temperatura > 38°C) o ipotermia (< 36°C)
    • Dispnea
    • Tosse
    • Produzione di espettorato purulento
    • Crepitii
  • Evidenza radiologica di un nuovo infiltrato (radiografia del torace o TAC)
  • Test respiratorio virale negativo
  • Trattati per un minimo di 48 ore con antibiotici (esclusa l'azitromicina a causa della sua emivita prolungata) Presentano una risposta clinica precoce nelle ultime 24 ore (fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico, se la durata del trattamento pianificata è > 7 giorni ), definita dalla presenza di tutti i seguenti criteri: apiressia (T°C ≤ 37,8) frequenza cardiaca < 100/min frequenza respiratoria < 24/min, secondo la modalità abituale di ossigenazione del paziente, saturazione arteriosa di ossigeno ≥ 92%, secondo la modalità abituale di ossigenazione del paziente, Paziente attualmente sottoposto a trattamento antibiotico per la sua sospetta CAP (ovvero l'ultima dose di ATB è stata somministrata al paziente meno di 24 ore fa)

  • Paziente che presenta una risposta clinica nelle ultime 24 ore definita dalla presenza di tutti i seguenti criteri:

    • apiressia (T°C ≤ 37,8)
    • frequenza cardiaca < 100/min
    • frequenza respiratoria < 24/min, secondo la consueta modalità di ossigenazione del paziente,
    • saturazione arteriosa di ossigeno ≥ 92%, secondo la modalità abituale di ossigenazione del paziente,
    • pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg, l'ultimo verificarsi di questi criteri deve essere comparso nelle ultime 24 ore.
  • Il trattamento antibiotico per sospetta CAP è iniziato da almeno 48 ore e al massimo da 6 giorni
  • Nessun altro sito di infezione oltre a quello respiratorio
  • Affiliato alla Cassa malati
  • Ha dato il consenso informato
  • Paziente comprensione del francese orale e scritto, o presenza di un parente che possa spiegarlo e aiutarlo a completare i documenti di studio

Criteri di esclusione:

  • Segni di CAP grave (ascesso, versamento pleurico massivo, grave insufficienza respiratoria cronica)
  • Immunosoppressione nota (asplenia, neutropenia, agammaglobulinemia, trapianto, mieloma, linfoma, HIV noto e CD4<200/mm3)
  • Legionellosi sospetta o confermata
  • Qualsiasi altra infezione che richieda un trattamento antibiotico concomitante
  • Polmonite da aspirazione confermata o sospetta o polmonite correlata all'assistenza sanitaria
  • Trattamento della sospetta CAP con azitromicina (a causa della sua prolungata emivita)
  • Trattamento steroideo concomitante (solo per pazienti trattati con antibiotici fluorochinoloni)
  • Aneurisma o dissezione aortica preesistente, storia familiare di aneurisma o dissezione aortica, sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos, artrite di Takayasu, ipertensione arteriosa incontrollata, aterosclerosi (solo per pazienti trattati con antibiotici fluorochinoloni)
  • Donna incinta o che allatta
  • Aspettativa di vita < 1 mese
  • Paziente sotto tutela legale (francese "tutelle" o "curatelle")
  • Paziente senza fissa dimora
  • Paziente arruolato in un altro studio clinico interventistico sul trattamento della CAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento antibiotico
Durata del trattamento antibiotico lasciata al giudizio del medico (pratica usuale: durata totale del trattamento tra 5 e 10 giorni secondo le linee guida francesi; più di 7 giorni di trattamento dovrebbero essere giustificati).
Droga: Continuare il trattamento antimicrobico
Continuare il trattamento antimicrobico per una durata predeterminata dallo sperimentatore (pratica abituale, almeno 5 giorni di trattamento in totale).
Sperimentale: Interruzione del trattamento
Interruzione del trattamento in base al raggiungimento da parte del paziente di tutti i seguenti criteri di stabilità (temperatura corporea ≤ 37,8°C; frequenza cardiaca ≤ 100/min; pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg; saturazione di ossigeno ≥ 92%; frequenza respiratoria < 24/min; status (27)), con una durata del trattamento non inferiore a 48 h.
Altro: Interrompere l'antibiotico
Interrompere il trattamento antibiotico il giorno S (criteri di stabilità raggiunti per 24 ore o entro 48 ore dall'inizio del trattamento antibiotico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione al giorno 15 dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15

La cura al giorno 15 sarà definita dall'associazione di:

  • Persistenza dei criteri di stabilità (temperatura corporea ≤ 37,8°C; frequenza cardiaca ≤ 100/min; pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg; saturazione di ossigeno ≥ 92%; frequenza respiratoria < 24/min; stato mentale normale);
  • Nessun trattamento antibiotico aggiuntivo, mirato alla CAP, assunto dopo la fine del trattamento antibiotico iniziale.

I pazienti che sono deceduti o non sono guariti come definito sopra, saranno classificati come fallimento al giorno 15.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Tasso di cura al Giorno 30 dall'inizio del trattamento definito dall'associazione di: persistenza dei criteri di stabilità (temperatura corporea ≤ 37,8°C; frequenza cardiaca ≤ 100/min; pressione arteriosa sistolica > 90mmHg; saturazione O2 ≥ 92%; frequenza respiratoria < 24/min; stato mentale normale); assenza di ulteriore trattamento antibiotico necessario dopo la fine del trattamento antibiotico iniziale.
Giorno 30
Mortalità il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Mortalità per tutte le cause il giorno 30 dopo l'inizio del trattamento antibiotico.
Giorno 30
Evoluzione dei pazienti dei sintomi della polmonite
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno S, Giorno 7, Giorno 15 e Giorno 30
Evoluzione dei sintomi della polmonite da parte dei pazienti in base al punteggio CAP al giorno 0 del trattamento (retrospettivamente), alla stabilità (giorno S), al giorno 7, al giorno 15 e al giorno 30 del trattamento antibiotico.
Giorno 0, Giorno S, Giorno 7, Giorno 15 e Giorno 30
Evoluzione dei pazienti dei sintomi della polmonite
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 30

Evoluzione dei sintomi della polmonite e della qualità della vita dei pazienti mediante CAP Sym:

auto-questionari convalidati compilati al giorno 0 del trattamento (retrospettivamente), alla stabilità (giorno S), al giorno 7, al giorno 15 e al giorno 30 del trattamento antibiotico.
Giorno 15 e Giorno 30
Durata del trattamento antibiotico mirato alla CAP
Lasso di tempo: Giorno 30
Durata del trattamento antibiotico mirato alla CAP durante i 30 giorni successivi all'inizio del trattamento.
Giorno 30
Durata del trattamento antibiotico per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: Giorno 30
Durata del trattamento antibiotico per tutte le indicazioni durante i 30 giorni successivi all'inizio del trattamento.
Giorno 30
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 30
Durata della degenza ospedaliera iniziale
Giorno 30
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 30
Frequenza e gravità degli eventi avversi durante i 30 giorni successivi all'inizio del trattamento
Giorno 30
Numero di geni di resistenza
Lasso di tempo: Giorno S e Giorno 30
Calcolando per ogni paziente, il numero di geni di resistenza normalizzati rispetto alla quantità di DNA batterico totale, la ricchezza e la diversità batterica, tra 300 pazienti.
Giorno S e Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélien Dihn, MD, PhD, Infectious Diseases Department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP
  • Direttore dello studio: Jacques Ropers, PharmD, Clinical Research Unit Pitié Salpêtrière - Charles Foix, CHU La Pitié-Salpêtrière - APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220814
  • 2023-504208-27-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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