중등도 지역사회획득 폐렴 입원 환자의 맞춤형 항생제 치료 기간 (CAT-CAP)
이 연구의 주요 목적은 최소 48시간의 치료 후 안정성 기준에 도달했을 때 치료 중단을 기반으로 한 항생제 치료 기간에 대한 실험 전략의 효능이 CAP에서 표준 항생제 기간의 효능보다 열등하지 않은지 평가하는 것입니다. 병원 환경에서 치료받는 환자.
2차 목적으로 연구 목적
병원 환경에서 치료받은 CAP 환자의 치료 표준과 비교하여 항생제 치료 기간에 대한 실험 전략의 효능이 다음과 같은 측면에서 열등하지 않은지 연구합니다.
- 항생제 치료 30일째 완치 지속성
- 항생제 치료 30일째 모든 원인에 의한 사망률
- 치료 0일(후향적으로), 안정성(S일), 항생제 치료 7일, 15일 및 30일에 2점수(CAP 점수, CAP Sym)를 통한 폐렴 증상 및 삶의 질의 환자 진화 .
항생제 치료 30일차에 2개의 연구 부문을 비교하기 위해:
- 항생제 치료 기간;
- 입원 기간;
- 치료 시작 후 30일 동안 이상반응의 빈도 및 중증도.
- CAP에 대한 항생제 치료 기간 감소가 구인두 저항체에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 지역사회획득폐렴(CAP)은 임상적 호전이 빠르게 나타날 때 단기 항생제 요법으로 성공적으로 치료할 수 있다고 합니다. 대부분의 경우 임상적 반응이 3일 내에 얻어지더라도 "한 기간이 모든 것에 적합하지 않다"고 제안하는 환자마다 크게 다를 수 있습니다. 환자의 반응에 따라 개별화된 치료 기간은 불필요한 항생제 노출을 피하면서 세균 박멸을 보장하여 항생제 내성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 이 전략은 테스트된 적이 없습니다.
이것은 3상, 실용적이고 비열등한 무작위(1:1) 국가 다기관 시험입니다. 연구 참가자의 모집단은 CAP가 의심되고 항생제가 필요한 병원에 입원한 환자입니다.
이 평가판을 위해 DSMB를 설정할 필요가 없습니다. 이 연구 동안 처방된 항생제 치료는 잘 알려진 약물 부작용과 함께 현재 관행에 사용되는 치료입니다. 또한 이전의 2건의 무작위 임상시험에서 3일 치료 기간이 이미 연구되어 입원한 CAP에 대한 안전성을 입증했습니다.
통계 분석:
비열등성에 대한 통계적 추론은 무작위화 층화 요인(0일에서 S일까지의 중심 및 지연)을 설명하는 15일 치료 비율[참조 부문의 비율 - 실험 부문의 비율] 차이의 신뢰 구간(CI)을 기반으로 합니다. (≤ 3일 또는 > 3일).
차이의 95% CI의 상한이 ≤ 10%이면 열등성 가설이 기각되고 비열등성이 주장됩니다.
증상의 진행을 평가하는 2차 효능 종료점은 범주형 변수와 연속 변수에 대해 각각 GMM 또는 GEE를 사용하여 분석됩니다.
다른 정량적 변수는 Student t-test(또는 분포가 변환 후 왜곡된 상태로 유지되는 경우 비모수적 테스트)를 사용하여 비교되며 범주형 변수는 카이 제곱 또는 Fisher-exact 테스트를 사용하여 분석됩니다.
모든 통계 테스트는 2.5% 유의 수준으로 분석되는 1차 종점을 제외하고 5%의 유의 수준으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurélien Dinh, MD, PhD
- 전화번호: + 33 (0)1 47 10 44 32
- 이메일: aurelien.dinh@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jacques Ropers, PharmD
- 전화번호: + 33 01 42 16 03 48
- 이메일: jacques.ropers@aphp.fr
연구 장소
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Garches, 프랑스, 92380
- 모병
- Infectious diseases department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
다음 진단 임상 기준 중 최소 2개의 존재로 정의되는 의심되는 CAP로 병원에 입원:
- 발열(체온 > 38°C) 또는 저체온증(< 36°C)
- 호흡곤란
- 기침
- 화농성 가래 생성
- 크랙클
- 새로운 침윤의 방사선학적 증거(흉부 X선 또는 CT 스캔)
- 음성 바이러스 호흡기 검사
- 항생제로 최소 48시간 동안 치료(반감기가 길어 아지스로마이신 제외) 지난 24시간 이내에 초기 임상 반응을 나타냄(계획된 치료 기간 > 7일인 경우 항생제 치료 시작 후 최대 7일) ), 다음 기준이 모두 존재하는 것으로 정의됨: 무열증(T°C ≤ 37.8)심박수 < 100/min호흡수 < 24/min, 환자의 일반적인 산소화 모드에 따라,동맥 산소 포화도 ≥ 92%, 에 따라 환자의 일반적인 산소화 방식, 의심되는 CAP에 대해 현재 항생제 치료를 받고 있는 환자(즉, ATB의 마지막 용량이 환자에게 투여된 지 24시간 미만)
다음 기준이 모두 존재하여 정의된 지난 24시간 이내에 임상 반응을 나타내는 환자:
- 발열(T°C ≤ 37.8)
- 심박수 < 100/분
- 호흡수 < 24/min, 환자의 일반적인 산소 공급 모드에 따라
- 환자의 일반적인 산소 공급 모드에 따라 동맥 산소 포화도 ≥ 92%,
- 수축기 혈압 ≥ 90mmHg, 이러한 기준의 마지막 발생은 지난 24시간 이내에 나타나야 합니다.
- 의심되는 CAP에 대한 항생제 치료는 최소 48시간 전부터 최대 6일 전에 시작되었습니다.
- 호흡기 이외의 다른 감염 부위 없음
- 건강 보험에 가입
- 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 구두 및 서면 프랑스어를 이해하는 환자 또는 연구 문서를 작성하도록 설명하고 도와줄 수 있는 친척의 존재
제외 기준:
- 심각한 CAP의 징후(농양, 다량의 흉막 삼출, 심각한 만성 호흡 부전)
- 알려진 면역억제(무비증, 호중구감소증, 무감마글로불린혈증, 이식, 골수종, 림프종, 알려진 HIV 및 CD4<200/mm3)
- 의심되거나 확인된 레지오넬라증
- 병용 항생제 치료가 필요한 기타 감염
- 확인되거나 의심되는 흡인성 폐렴 또는 의료 관련 폐렴
- 의심되는 CAP의 아지스로마이신 치료(긴 반감기 때문에)
- 병용 스테로이드 치료(플루오로퀴놀론계 항생제로 치료받은 환자에게만 해당)
- 기존의 대동맥류 또는 박리, 대동맥류 또는 박리의 가족력, 마판 증후군, Ehlers-Danlos 증후군, 타카야수 관절염, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 죽상경화증(플루오로퀴놀론 항생제로 치료받는 환자에 한함)
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 기대 수명 < 1개월
- 법적 후견인(프랑스어 "tutelle" 또는 "curatelle")
- 고정 주소가 없는 환자
- CAP 치료에 대한 다른 중재적 임상 시험에 등록된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 항생제 치료
항생제 치료 기간은 의사의 판단에 맡김(일반적인 진료: 총 치료 기간은 프랑스 지침에 따라 5~10일 사이, 7일 이상의 치료는 정당화되어야 함).
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연구자가 미리 결정한 기간 동안 항균 치료를 계속하십시오(일반적인 관행, 총 5일 이상의 치료).
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실험적: 치료 중단
다음 안정성 기준(체온 ≤ 37.8°C, 심박수 ≤ 100/min, 수축기 혈압 > 90mmHg, 산소 포화도 ≥ 92%, 호흡수 < 24/min, 정신 정상 상태(27)), 치료 기간이 48시간 이상입니다.
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S일(항생제 치료 시작 후 24시간 또는 48시간 이내에 안정성 기준에 도달)에 항생제 치료를 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시 후 15일째 치료율
기간: 15일차
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15일째의 치료는 다음의 협회에 의해 정의될 것입니다:
사망했거나 상기 정의된 바와 같이 치유되지 않은 환자는 15일에 실패로 분류될 것이다. |
15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일째 치료율
기간: 30일
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치료 시작 후 30일째 치료율은 안정성 기준의 지속성(체온 ≤ 37.8°C, 심박수 ≤ 100/분, 수축기 혈압 > 90mmHg, 산소 포화도 ≥ 92%, 호흡수)의 연관성으로 정의됩니다. < 24/분, 정상 정신 상태); 초기 항생제 치료 종료 후 추가 항생제 치료가 필요하지 않음.
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30일
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30일째의 사망률
기간: 30일
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항생제 치료 시작 후 30일째의 모든 원인으로 인한 사망.
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30일
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폐렴 증상의 환자 진화
기간: 0일, S일, 7일, 15일, 30일
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치료 0일(후향적으로), 안정성(S일), 7일, 15일 및 항생제 치료 30일에 CAP 점수에 의한 환자의 폐렴 증상의 진행.
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0일, S일, 7일, 15일, 30일
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폐렴 증상의 환자 진화
기간: 15일 및 30일
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CAP Sym에 의한 환자의 폐렴 증상 및 삶의 질의 변화: 검증된 자체 설문지는 치료 0일(소급적), 안정성(S일), 7일, 15일 및 항생제 치료 30일에 작성되었습니다. |
15일 및 30일
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CAP를 표적으로 하는 항생제 치료 기간
기간: 30일
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치료 시작 후 30일 동안 CAP를 표적으로 하는 항생제 치료 기간.
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30일
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모든 적응증에 대한 항생제 치료 기간
기간: 30일
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치료 시작 후 30일 동안 모든 적응증에 대한 항생제 치료 기간.
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30일
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입원 기간
기간: 30일
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초기 입원 기간
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30일
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부작용 발생
기간: 30일
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치료 시작 후 30일 동안 이상반응의 빈도 및 중증도
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30일
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저항 유전자의 수
기간: S일 및 30일
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각 환자에 대해 계산하면 300명의 환자 중에서 총 박테리아 DNA의 양, 박테리아의 풍부함 및 다양성에 대해 정규화된 저항 유전자의 수입니다.
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S일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aurélien Dihn, MD, PhD, Infectious diseases department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP
- 연구 책임자: Jacques Ropers, PharmD, Clinical Research Unit Pitié Salpêtrière - Charles Foix, CHU La Pitié-Salpêtrière - APHP
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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항균 처리를 계속하십시오에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨