Tubal LIGation per olika endoskopiska vägar och sexualitet (TULIPER) (TULIPES)
28 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Sexualitet efter tubal sterilisering genom konventionell buklaparoskopi eller vaginal naturlig öppningstransluminal endoskopi (vNOTER): en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra kvaliteten på sexuellt liv 6 månader efter tubal ligering, beroende på om det utfördes med buklaparoskopi eller av vNOTES, baserat på en non-inferiority-hypotes.
Deltagarna kommer att svara på frågeformuläret FSFI-19 och kvaliteten på sexuellt liv kommer att utvärderas enligt poängen erhållen 6 månader efter operationen jämfört med preoperativ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Issoire, Frankrike, 63500
- CH d'Issoire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen kvinna, kvalificerad för tubal ligering genom total salpingektomi eller tubal sektion koagulering, sexuellt aktiv vid tidpunkten för inkludering
- Kunna ge informerat samtycke till att delta i forskning
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet eller amning
- Indikationer på ett annat samtidig kirurgiskt ingrepp (annat än ingreppet i bilagan)
- Historik av övre genital infektion
- Bevisad eller misstänkt rektovaginal endometrios vid klinisk undersökning
- Historik av rektalkirurgi
- Jungfrupatient
- Eventuell samtidig patologi som bedöms vara oförenlig med studien.
- Obotad COVID- eller SARS-COv2-positivitet daterad mindre än 3 dagar före operationen.
- Skyddad vuxen patient, under förmynderskap eller kurator
- Patienter som inte är anslutna till socialförsäkringssystemet
- Patienter som inte talar franska
- Patienter under rättsskydd
- Vägra att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk
|
tubal ligering med laparoskopi eller vnotes-teknik
|
|
Experimentell: vnoter
|
tubal ligering med laparoskopi eller vnotes-teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvaliteten på sexlivet
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra, baserat på en non-inferiority-hypotes, kvaliteten på det sexuella livet 6 månader efter tubal ligering, beroende på om det utförs med buklaparoskopi eller av vNOTES, med hjälp av Female Sexual Function Index - 19 (FSFI-19) ) frågeformulär (19 frågor med 6 möjliga svar för varje, med poäng från 0=sämre resultat till 5=bättre resultat).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
egenskaper hos operationsförloppet för tubal ligering (varaktighet för installation och intervention i minuter)
Tidsram: 6 månader
|
- Jämför egenskaperna hos operationsförloppet för tubal ligering (varaktighet för installation och intervention i minuter), beroende på om det utförs med abdominal laparoskopi eller av vNOTES.
|
6 månader
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader
|
Jämför konsekvenserna av tubal ligering, beroende på om den utförs med buklaparoskopi eller av vNOTES, vad gäller postoperativ smärta, med hjälp av EVA-skala (från 0 till 10).
|
6 månader
|
|
konsumtion av peroperativa analgetika.
Tidsram: 6 månader
|
Jämför konsekvenserna av tubal ligering, beroende på om den utförs genom buklaparoskopi eller av vNOTES, när det gäller konsumtion av peroperativa analgetika (t.
namn på analgetika, dos och intagslängd i dagar).
|
6 månader
|
|
konsumtion av postoperativa smärtstillande medel.
Tidsram: 6 månader
|
Jämför konsekvenserna av tubal ligering, beroende på om den utförs med buklaparoskopi eller av vNOTES, när det gäller konsumtion av postoperativa analgetika (t.
namn på analgetika, dos och intagslängd i dagar).
|
6 månader
|
|
per och postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
- Jämför konsekvenserna av tubal ligering, beroende på om den utförs med buklaparoskopi eller av vNOTES, vad gäller per och postoperativa komplikationer.
|
6 månader
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
- Jämför konsekvenserna av tubal ligering, beroende på om den utförs med buklaparoskopi eller av vNOTES, vad gäller patientnöjdhet (Mycket missnöjd, Måttligt missnöjd, Varken nöjd eller missnöjd, Måttligt nöjd, Mycket nöjd).
|
6 månader
|
|
livskvalitet efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
- Jämför konsekvenserna av tubal ligering, beroende på om den utförs med buklaparoskopi eller vNOTES, vad gäller patientens livskvalitet efter operation, med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär (med fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanligt aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem).
|
6 månader
|
|
antal sjukdagar
Tidsram: 6 månader
|
- Jämför antalet sjukdagar beroende på om det utförs med buklaparoskopi eller av vNOTES.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2021 CURINIER 2
- 2021-A02263-38 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .