Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tubal LIGation per forskjellige endoskopiske ruter og seksualitet (TULIPER) (TULIPES)

15. juni 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Seksualitet etter tubalsterilisering ved konvensjonell abdominal laparoskopi eller transluminal endoskopi med naturlig vaginal åpning (vNOTES): et randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne kvaliteten på det seksuelle livet 6 måneder etter tubal ligering, avhengig av om det ble utført ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, på grunnlag av en non-inferiority-hypotese. Deltakerne vil svare på FSFI-19-spørreskjemaet og kvaliteten på seksuallivet vil bli evaluert i henhold til poengsummen oppnådd 6 måneder postoperativt sammenlignet med preoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Curinier
        • Underetterforsker:
          • Anne-Sophie Gremeau
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sandrine Campagne Loiseau
      • Issoire, Frankrike, 63500
        • Rekruttering
        • CH d'Issoire
        • Hovedetterforsker:
          • Clément Bruhat
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne, kvalifisert for tubal ligering ved total salpingektomi eller tubal seksjon koagulasjon, seksuelt aktiv på tidspunktet for inkludering
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i forskning
  • Tilknyttet et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet eller amming
  • Indikasjoner på en annen samtidig kirurgisk prosedyre (annet enn prosedyren på vedlegget)
  • Historie med øvre genital infeksjon
  • Påvist eller mistenkt rektovaginal endometriose ved klinisk undersøkelse
  • Historie om rektal kirurgi
  • Jomfru pasient
  • Enhver samtidig patologi som anses uforenlig med studien.
  • Uhelbredt COVID- eller SARS-COv2-positivitet datert mindre enn 3 dager før operasjonen.
  • Beskyttet voksen pasient, under vergemål eller kuratorskap
  • Pasienter som ikke er tilknyttet trygdesystemet
  • Pasienter som ikke snakker fransk
  • Pasienter under rettsvern
  • Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk
Fremgangsmåte: laparoskopi
tubal ligering ved laparoskopi eller vnotes-teknikk
Eksperimentell: vnoter
Fremgangsmåte: vnoter
tubal ligering ved laparoskopi eller vnotes-teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på seksuallivet
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne, på grunnlag av en non-inferiority-hypotese, kvaliteten på det seksuelle livet 6 måneder etter tubal ligering, avhengig av om det utføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, ved å bruke Female Sexual Function Index - 19 (FSFI-19) ) spørreskjema (19 spørsmål med 6 mulige svar for hver, med poengsum fra 0 = dårligere utfall til 5 = bedre resultat).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
egenskaper ved operasjonsforløpet for tubal ligation (varighet av installasjon og intervensjon i minutter)
Tidsramme: 6 måneder
- Sammenlign egenskapene til operasjonsforløpet for tubal ligering (varighet av installasjon og intervensjon i minutter), avhengig av om det utføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES.
6 måneder
postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign konsekvensene av tubal ligering, avhengig av om den utføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, med tanke på postoperativ smerte, ved bruk av EVA-skala (fra 0 til 10).
6 måneder
inntak av peroperative analgetika.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign konsekvensene av tubal ligering, avhengig av om den utføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, når det gjelder inntak av peroperative analgetika (f.eks. navn på analgetika, dose og varighet av inntak i dager).
6 måneder
inntak av postoperative analgetika.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign konsekvensene av tubal ligering, avhengig av om den utføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, når det gjelder inntak av postoperative analgetika (f. navn på analgetika, dose og varighet av inntak i dager).
6 måneder
per og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
- Sammenlign konsekvensene av tubal ligering, avhengig av om den utføres ved abdominal laparoskopi eller ved vNOTES, når det gjelder per og postoperative komplikasjoner.
6 måneder
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
- Sammenlign konsekvensene av tubal ligering, avhengig av om den utføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, med tanke på pasienttilfredshet (Svært misfornøyd, Moderat misfornøyd, Verken fornøyd eller misfornøyd, Moderat fornøyd, Meget fornøyd).
6 måneder
livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
- Sammenlign konsekvensene av tubal ligering, avhengig av om den utføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, når det gjelder pasientens livskvalitet etter operasjonen, ved å bruke EQ-5D-5L spørreskjema (med fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
6 måneder
antall sykedager
Tidsramme: 6 måneder
- Sammenlign antall dager med sykefravær, avhengig av om det er utført ved abdominal laparoskopi eller ved vNOTES.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

23. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2021 CURINIER 2
  • 2021-A02263-38 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gynekologisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere