内視鏡ルートとセクシュアリティの違いによる卵管結紮 (TULIPES) (TULIPES)
2025年11月28日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
従来の腹部腹腔鏡検査または膣自然開口部経管内視鏡検査（vNOTES）による卵管滅菌後の性的指向：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、非劣性仮説に基づいて、腹腔鏡検査によって行われたか vNOTES によって行われたかに応じて、卵管結紮後 6 か月後の性生活の質を比較することです。
参加者はFSFI-19アンケートに回答し、術前と比較した術後6カ月時点で得られたスコアに応じて性生活の質が評価される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Issoire、フランス、63500
- CH d'Issoire
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人女性、卵管全摘術または卵管切片凝固術による卵管結紮の資格があり、挿入時に性的に活動的である
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる
- 社会保障制度に加入している。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中である
- 他の併用手術の適応（虫垂上の手術以外）
- 上部生殖器感染症の既往
- 臨床検査で直腸膣子宮内膜症が証明されているか疑われる
- 直腸手術歴
- 処女患者
- 研究に適合しないとみなされる任意の付随病理。
- 手術前3日以内の未治癒のCOVIDまたはSARS-COv2陽性。
- 後見または保佐の下で保護されている成人患者
- 社会保障制度に加入していない患者さん
- フランス語を話せない患者さん
- 法的保護下にある患者
- 参加拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡検査
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腹腔鏡検査またはvnotes技術による卵管結紮
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実験的：vnote
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腹腔鏡検査またはvnotes技術による卵管結紮
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性生活の質
時間枠：6ヵ月
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非劣性仮説に基づいて、女性性機能指数 - 19 (FSFI-19) を使用して、卵管結紮が腹腔鏡検査によって行われたか vNOTES によって行われたかに応じて、卵管結紮後 6 か月の性生活の質を比較します。 ) アンケート (19 の質問、それぞれに 6 つの回答があり、スコアは 0 = 悪い結果から 5 = 良い結果まで)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵管結紮手術の経過の特徴（設置と介入の所要時間は数分）
時間枠：6ヵ月
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- 腹部腹腔鏡で行われるか vNOTES で行われるかに応じて、卵管結紮の手術経過の特徴 (設置と介入にかかる時間は数分) を比較します。
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6ヵ月
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術後の痛み
時間枠：6ヵ月
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EVA スケール (0 から 10) を使用して、術後の痛みの観点から、腹腔鏡検査で行われたか vNOTES で行われたかに応じて卵管結紮の結果を比較します。
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6ヵ月
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術中の鎮痛剤の摂取。
時間枠：6ヵ月
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腹腔鏡検査によって行われるか vNOTES によって行われるかに応じて、術中鎮痛剤 (例:
鎮痛薬の名前、用量および摂取期間（日数）。
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6ヵ月
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術後の鎮痛剤の摂取。
時間枠：6ヵ月
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腹腔鏡検査によって行われるか vNOTES によって行われるかに応じて、術後の鎮痛薬（例:
鎮痛薬の名前、用量および摂取期間（日数）。
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6ヵ月
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術中および術後の合併症
時間枠：6ヵ月
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- 卵管結紮が腹腔鏡検査によって行われるか vNOTES によって行われるかに応じて、術中および術後の合併症の観点から卵管結紮の結果を比較します。
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6ヵ月
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患者満足度
時間枠：6ヵ月
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- 腹腔鏡検査で行われたか vNOTES で行われたかに応じて、卵管結紮の結果を患者満足度の観点から比較します (非常に不満、中程度不満、どちらともいえない、中程度満足、非常に満足)。
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6ヵ月
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手術後の生活の質
時間枠：6ヵ月
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- EQ-5D-5L アンケート（5 つの側面：可動性、セルフケア、通常活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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6ヵ月
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病気休暇の日数
時間枠：6ヵ月
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- 腹腔鏡検査で行われたか vNOTES で行われたかに応じて、病気休暇の日数を比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra CURINIER、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (実際)
2025年11月18日
研究の完了 (実際)
2025年11月18日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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