TUbal LIgation Per Differents Endoscopische routes en seksualiteit (TULIPES) (TULIPES)
28 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Seksualiteit na sterilisatie van de eileiders door conventionele abdominale laparoscopie of vaginale transluminale endoscopie met natuurlijke opening (vNOTES): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om de kwaliteit van het seksuele leven 6 maanden na het afbinden van de eileiders te vergelijken, afhankelijk van of het werd uitgevoerd door abdominale laparoscopie of door vNOTES, op basis van een non-inferioriteitshypothese.
Deelnemers zullen de FSFI-19-vragenlijst beantwoorden en de kwaliteit van het seksuele leven zal worden beoordeeld op basis van de score verkregen 6 maanden na de operatie in vergelijking met preoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Issoire, Frankrijk, 63500
- CH d'Issoire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw die in aanmerking komt voor ligatie van de eileiders door totale salpingectomie of coagulatie van de eileiders, seksueel actief op het moment van opname
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Indicaties van een andere bijkomende chirurgische ingreep (anders dan de ingreep op de appendix)
- Geschiedenis van bovenste genitale infectie
- Bewezen of vermoede rectovaginale endometriose bij klinisch onderzoek
- Geschiedenis van rectale chirurgie
- Maagdelijke patiënt
- Elke bijkomende pathologie die onverenigbaar wordt geacht met de studie.
- Niet-genezen COVID- of SARS-COv2-positiviteit gedateerd op minder dan 3 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Beschermde volwassen patiënt, onder curatele of curatele
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiënten die geen Frans spreken
- Patiënten onder wettelijke bescherming
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laparoscopisch
|
tubaligatie door laparoscopie of vnotes-techniek
|
|
Experimenteel: vnoten
|
tubaligatie door laparoscopie of vnotes-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van het seksuele leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijken, op basis van een non-inferioriteitshypothese, van de kwaliteit van het seksuele leven 6 maanden na het afbinden van de eileiders, afhankelijk van of het wordt uitgevoerd door abdominale laparoscopie of door vNOTES, met behulp van de Female Sexual Function Index - 19 (FSFI-19 ) vragenlijst (19 vragen met elk 6 mogelijke antwoorden, met scores variërend van 0=slechter resultaat tot 5=beter resultaat).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kenmerken van het verloop van de operatie voor afbinden van de eileiders (duur van installatie en interventie in minuten)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Vergelijk de kenmerken van het verloop van de operatie voor afbinden van de eileiders (duur van installatie en interventie in minuten), afhankelijk van of het wordt uitgevoerd door abdominale laparoscopie of door vNOTES.
|
6 maanden
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de gevolgen van het afbinden van de eileiders, afhankelijk van of het wordt uitgevoerd door abdominale laparoscopie of door vNOTES, in termen van postoperatieve pijn, met behulp van de EVA-schaal (van 0 tot 10).
|
6 maanden
|
|
consumptie van peroperatieve analgetica.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de gevolgen van het afbinden van de eileiders, afhankelijk van of het wordt uitgevoerd door abdominale laparoscopie of door vNOTES, in termen van gebruik van peroperatieve analgetica (bijv.
naam van de analgetica, dosis en duur van inname in dagen).
|
6 maanden
|
|
consumptie van postoperatieve analgetica.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de gevolgen van het afbinden van de eileiders, afhankelijk van of het wordt uitgevoerd door abdominale laparoscopie of door vNOTES, in termen van gebruik van postoperatieve analgetica (bijv.
naam van de analgetica, dosis en duur van inname in dagen).
|
6 maanden
|
|
per en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Vergelijk de gevolgen van het afbinden van de eileiders, afhankelijk van of het wordt uitgevoerd door abdominale laparoscopie of door vNOTES, in termen van per- en postoperatieve complicaties.
|
6 maanden
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Vergelijk de gevolgen van het afbinden van de eileiders, afhankelijk van of het wordt uitgevoerd door abdominale laparoscopie of door vNOTES, in termen van patiënttevredenheid (zeer ontevreden, matig ontevreden, noch tevreden noch ontevreden, matig tevreden, zeer tevreden).
|
6 maanden
|
|
kwaliteit van leven na een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Vergelijk de gevolgen van het afbinden van de eileiders, afhankelijk van of het wordt uitgevoerd door middel van abdominale laparoscopie of door vNOTES, op de kwaliteit van leven van de patiënt na de operatie, met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst (met vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
|
6 maanden
|
|
aantal dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Vergelijk het aantal dagen ziekteverzuim, afhankelijk van of het wordt uitgevoerd door abdominale laparoscopie of door vNOTES.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2021 CURINIER 2
- 2021-A02263-38 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .