이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

각기 다른 내시경 경로 및 성별에 따른 난관 결찰술(TULIPES) (TULIPES)

2023년 6월 15일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

기존의 복부 복강경 또는 질 자연 개구 경혈관 내시경(vNOTES)에 의한 난관 불임 수술 후의 성감: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 비열등성 가설에 기초하여 복부 복강경 검사 또는 vNOTES에 의해 수행되었는지 여부에 따라 난관 결찰 후 6개월 후의 성생활의 질을 비교하는 것입니다. 참가자는 FSFI-19 설문지에 답하고 성생활의 질은 수술 전과 비교하여 수술 후 6개월에 얻은 점수에 따라 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • 모병
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • 수석 연구원:
          • Sandra Curinier
        • 부수사관:
          • Anne-Sophie Gremeau
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sandrine Campagne Loiseau
      • Issoire, 프랑스, 63500
        • 모병
        • CH d'Issoire
        • 수석 연구원:
          • Clément Bruhat
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 난관 절제술 또는 난관 절편 응고에 의한 난관 결찰에 적합한 성인 여성, 포함 시점에 성적으로 활성화됨
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 사회보장제도에 소속되어 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유
  • 다른 병용 수술의 적응증(맹장 수술 제외)
  • 상부 생식기 감염의 병력
  • 임상 검사에서 입증되었거나 의심되는 직장질 자궁내막증
  • 직장 수술의 역사
  • 처녀 환자
  • 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 수반되는 병리.
  • 치료되지 않은 COVID 또는 SARS-COv2 양성이 수술 전 3일 미만 날짜입니다.
  • 보호받는 성인 환자, 후견인 또는 큐레이터
  • 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
  • 프랑스어를 구사하지 못하는 환자
  • 법적 보호를 받는 환자
  • 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강경
절차: 복강경 검사
복강경 또는 vnotes 기술에 의한 난관 결찰
실험적: v노트
절차: v노트
복강경 또는 vnotes 기술에 의한 난관 결찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성생활의 질
기간: 6 개월
비열등성 가설에 기초하여 여성 성기능 지수 - 19(FSFI-19)를 사용하여 복부 복강경 검사 또는 vNOTES에 의해 수행되는지에 따라 난관 결찰 후 6개월의 성생활의 질을 비교하기 위해 ) 설문지(각각에 대해 6개의 답변이 있는 19개의 질문, 점수 범위는 0=나쁜 결과에서 5=더 나은 결과).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난관 결찰 수술 과정의 특성(설치 및 개입 시간(분))
기간: 6 개월
- 복부 복강경 검사 또는 vNOTES에 따라 난관 결찰 수술 과정의 특성(설치 및 개입 시간(분))을 비교합니다.
6 개월
수술 후 통증
기간: 6 개월
EVA 척도(0에서 10까지)를 사용하여 수술 후 통증 측면에서 복부 복강경 검사 또는 vNOTES에 의해 수행되는지 여부에 따라 난관 결찰의 결과를 비교하십시오.
6 개월
peroperative 진통제의 소비.
기간: 6 개월
수술적 진통제(예: 진통제의 이름, 용량 및 섭취 기간(일).
6 개월
수술 후 진통제 복용.
기간: 6 개월
수술 후 진통제(예: 진통제의 이름, 용량 및 섭취 기간(일).
6 개월
당 및 수술 후 합병증
기간: 6 개월
- 복부 복강경으로 시행하는지 vNOTES로 시술하는지에 따라 난관결찰술의 결과를 수술당 및 수술 후 합병증 측면에서 비교하십시오.
6 개월
환자 만족도
기간: 6 개월
- 복부 복강경 또는 vNOTES에 따른 난관 결찰술의 결과를 환자 만족도 측면에서 비교하십시오(매우 불만족, 약간 불만족, 만족도 불만족도 아님, 보통 만족, 매우 만족).
6 개월
수술 후 삶의 질
기간: 6 개월
- EQ-5D-5L 설문지(5개 차원: 이동성, 자가 관리, 평소 활동, 통증/불편, 불안/우울. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
6 개월
병가 일수
기간: 6 개월
- 복부 복강경 검사 또는 vNOTES 수행 여부에 따라 병가 일수를 비교하십시오.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

  • 수석 연구원: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 23일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RBHP 2021 CURINIER 2
  • 2021-A02263-38 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부인과 수술에 대한 임상 시험

복강경 검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다