Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tubal LIGation pr. forskellige endoskopiske ruter og seksualitet (TULIPER) (TULIPES)

28. november 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Seksualitet efter tubal sterilisering ved konventionel abdominal laparoskopi eller vaginal naturlig åbning transluminal endoskopi (vNOTES): et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne kvaliteten af ​​seksuelt liv 6 måneder efter tubal ligering, afhængigt af om det blev udført ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, på grundlag af en non-inferiority-hypotese. Deltagerne vil svare på FSFI-19-spørgeskemaet, og kvaliteten af ​​det seksuelle liv vil blive evalueret i henhold til scoren opnået 6 måneder efter operationen sammenlignet med præoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Issoire, Frankrig, 63500
        • CH d'Issoire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde, berettiget til tubal ligering ved total salpingektomi eller tubal sektion koagulation, seksuelt aktiv på tidspunktet for inklusion
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskning
  • Tilknyttet et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller amning
  • Indikationer på en anden samtidig kirurgisk procedure (ud over proceduren på tillægget)
  • Anamnese med øvre genital infektion
  • Påvist eller mistænkt rektovaginal endometriose ved klinisk undersøgelse
  • Historie om rektal kirurgi
  • Jomfru patient
  • Enhver samtidig patologi, der anses for uforenelig med undersøgelsen.
  • Uhelbredet COVID- eller SARS-COv2-positivitet dateret mindre end 3 dage før operationen.
  • Beskyttet voksen patient, under værgemål eller kuratorskab
  • Patienter, der ikke er tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Patienter, der ikke taler fransk
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk
Procedure: laparoskopi
tubal ligering ved laparoskopi eller vnotes teknik
Eksperimentel: vnoter
Procedure: vnoter
tubal ligering ved laparoskopi eller vnotes teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​seksuallivet
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne, på grundlag af en non-inferiority-hypotese, kvaliteten af ​​seksuelt liv 6 måneder efter tubal ligering, afhængigt af om det udføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, ved hjælp af Female Sexual Function Index - 19 (FSFI-19) ) spørgeskema (19 spørgsmål med 6 mulige svar for hver, med score fra 0 = dårligere resultat til 5 = bedre resultat).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakteristika for operationsforløbet for tubal ligering (varighed af installation og intervention i minutter)
Tidsramme: 6 måneder
- Sammenlign karakteristika for operationsforløbet for tubal ligation (varighed af installation og intervention i minutter), afhængigt af om det udføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES.
6 måneder
postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign konsekvenserne af tubal ligering, afhængig af om den udføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, med hensyn til postoperativ smerte, ved hjælp af EVA-skalaen (fra 0 til 10).
6 måneder
indtagelse af peroperative analgetika.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign konsekvenserne af tubal ligering, afhængigt af om den udføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, hvad angår forbrug af peroperative analgetika (f.eks. navn på analgetika, dosis og varighed af indtagelse i dage).
6 måneder
indtagelse af postoperative analgetika.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign konsekvenserne af tubal ligering, afhængigt af om den udføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, med hensyn til forbrug af postoperative analgetika (f.eks. navn på analgetika, dosis og varighed af indtagelse i dage).
6 måneder
per og postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
- Sammenlign konsekvenserne af tubal ligering, alt efter om den udføres ved abdominal laparoskopi eller ved vNOTES, hvad angår per og postoperative komplikationer.
6 måneder
patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
- Sammenlign konsekvenserne af tubal ligering, afhængig af om den udføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, med hensyn til patienttilfredshed (Meget utilfreds, Moderat utilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, Moderat tilfreds, Meget tilfreds).
6 måneder
livskvalitet efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
- Sammenlign konsekvenserne af tubal ligering, afhængig af om den udføres ved abdominal laparoskopi eller vNOTES, med hensyn til patientens livskvalitet efter operationen, ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema (med fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanligt aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
6 måneder
antal sygedage
Tidsramme: 6 måneder
- Sammenlign antallet af sygedage, alt efter om det er udført ved abdominal laparoskopi eller vNOTES.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2021 CURINIER 2
  • 2021-A02263-38 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner