LIgation des trompes par différentes voies endoscopiques et sexualité (TULIPES) (TULIPES)
28 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Sexualité après stérilisation tubaire par laparoscopie abdominale conventionnelle ou endoscopie transluminale de l'orifice naturel vaginal (vNOTES) : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer la qualité de vie sexuelle à 6 mois après ligature des trompes, selon qu'elle a été réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES, sur la base d'une hypothèse de non-infériorité.
Les participants répondront sur le questionnaire FSFI-19 et la qualité de vie sexuelle sera évaluée selon le score obtenu à 6 mois post-opératoire par rapport au pré-opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Issoire, France, 63500
- CH d'Issoire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte, éligible à une ligature des trompes par salpingectomie totale ou coagulation par section tubaire, sexuellement active au moment de l'inclusion
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche
- Affilié à un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours
- Indications d'une autre intervention chirurgicale concomitante (autre qu'une intervention sur l'appendice)
- Antécédents d'infection génitale supérieure
- Endométriose recto-vaginale avérée ou suspectée à l'examen clinique
- Antécédents de chirurgie rectale
- Patiente vierge
- Toute pathologie concomitante jugée incompatible avec l'étude.
- Positivité COVID ou SARS-COv2 non guérie datant de moins de 3 jours avant la chirurgie.
- Patient majeur protégé, sous tutelle ou curatelle
- Patients non affiliés à la sécurité sociale
- Patients ne parlant pas français
- Patients sous protection légale
- Refus de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: laparoscopique
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ligature des trompes par laparoscopie ou technique vnotes
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Expérimental: vnotes
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ligature des trompes par laparoscopie ou technique vnotes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie sexuelle
Délai: 6 mois
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Comparer, sur la base d'une hypothèse de non-infériorité, la qualité de la vie sexuelle à 6 mois après la ligature des trompes, selon qu'elle est réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES, à l'aide du Female Sexual Function Index - 19 (FSFI-19 ) questionnaire (19 questions avec 6 réponses possibles pour chacune, avec des scores allant de 0 = pire résultat à 5 = meilleur résultat).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractéristiques du déroulement de la chirurgie de la ligature des trompes (durée de pose et d'intervention en minutes)
Délai: 6 mois
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- Comparer les caractéristiques du déroulement d'une chirurgie de ligature des trompes (durée de pose et d'intervention en minutes), selon qu'elle est réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES.
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6 mois
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douleur postopératoire
Délai: 6 mois
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Comparer les conséquences d'une ligature des trompes, selon qu'elle est réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES, en terme de douleur postopératoire, à l'aide de l'échelle EVA (de 0 à 10).
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6 mois
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consommation d'analgésiques peropératoires.
Délai: 6 mois
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Comparer les conséquences d'une ligature des trompes, selon qu'elle est réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES, en terme de consommation d'analgésiques peropératoires (ex.
nom des antalgiques, dose et durée de prise en jours).
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6 mois
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consommation d'analgésiques postopératoires.
Délai: 6 mois
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Comparer les conséquences d'une ligature des trompes, selon qu'elle est réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES, en terme de consommation d'analgésiques postopératoires (ex.
nom des antalgiques, dose et durée de prise en jours).
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6 mois
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complications per et post-opératoires
Délai: 6 mois
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- Comparer les conséquences d'une ligature des trompes, selon qu'elle est réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES, en termes de complications per et post-opératoires.
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6 mois
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satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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- Comparer les conséquences d'une ligature des trompes, selon qu'elle est réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES, en terme de satisfaction des patients (Très insatisfait, Moyennement insatisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Moyennement satisfait, Très satisfait).
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6 mois
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qualité de vie après la chirurgie
Délai: 6 mois
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- Comparer les conséquences d'une ligature des trompes, selon qu'elle est réalisée par laparoscopie abdominale ou par vNOTES, en terme de qualité de vie des patients après chirurgie, à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L (à cinq dimensions : mobilité, autosoins, habitudes activités, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes).
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6 mois
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nombre de jours d'arrêt maladie
Délai: 6 mois
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- Comparer le nombre de jours d'arrêt maladie, selon qu'il est réalisé par laparoscopie abdominale ou par vNOTES.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2021 CURINIER 2
- 2021-A02263-38 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .