Podwiązanie jajowodów według różnych dróg endoskopowych i seksualności (TULIPES) (TULIPES)
28 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Seksualność po sterylizacji jajowodów za pomocą konwencjonalnej laparoskopii brzusznej lub przeznaczyniowej endoskopii pochwy (vNOTES): randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego jest porównanie jakości życia seksualnego po 6 miesiącach od podwiązania jajowodów, w zależności od tego, czy wykonano je metodą laparoskopii brzusznej, czy metodą vNOTES, na podstawie hipotezy non-inferiority.
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz FSFI-19, a jakość życia seksualnego zostanie oceniona zgodnie z wynikiem uzyskanym 6 miesięcy po operacji w porównaniu z okresem przedoperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Issoire, Francja, 63500
- CH d'Issoire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta kwalifikująca się do podwiązania jajowodów przez całkowite wycięcie jajowodu lub koagulację odcinka jajowodu, aktywna seksualnie w momencie włączenia
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Wskazania do innego współistniejącego zabiegu chirurgicznego (innego niż zabieg na wyrostku robaczkowym)
- Historia infekcji górnych narządów płciowych
- Potwierdzona lub podejrzewana endometrioza odbytniczo-pochwowa w badaniu klinicznym
- Historia chirurgii odbytnicy
- Dziewiczy pacjent
- Jakakolwiek współistniejąca patologia uznana za niezgodną z badaniem.
- Niewyleczony COVID lub SARS-COv2 dodatni wynik na mniej niż 3 dni przed operacją.
- Dorosły pacjent objęty ochroną, pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
- Pacjenci pod ochroną prawną
- Odmowa udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: laparoskopowe
|
podwiązanie jajowodów metodą laparoskopową lub techniką vnotes
|
|
Eksperymentalny: vnotatki
|
podwiązanie jajowodów metodą laparoskopową lub techniką vnotes
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia seksualnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie, na podstawie hipotezy non-inferiority, jakości życia seksualnego po 6 miesiącach od podwiązania jajowodów, w zależności od tego, czy wykonano je metodą laparoskopii brzusznej, czy metodą vNOTES, z wykorzystaniem Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet - 19 (FSFI-19) ) kwestionariusz (19 pytań z 6 możliwymi odpowiedziami dla każdego, z punktacją od 0 = gorszy wynik do 5 = lepszy wynik).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
charakterystyka przebiegu zabiegu podwiązania jajowodów (czas zakładania i interwencji w minutach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Porównaj charakterystykę przebiegu operacji podwiązania jajowodów (czas instalacji i interwencji w minutach), w zależności od tego, czy jest ona wykonywana metodą laparoskopii brzusznej, czy metodą vNOTES.
|
6 miesięcy
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj konsekwencje podwiązania jajowodów w zależności od tego, czy jest ono wykonywane metodą laparoskopii brzusznej, czy metodą vNOTES, pod kątem bólu pooperacyjnego, stosując skalę EVA (od 0 do 10).
|
6 miesięcy
|
|
zużycie okołooperacyjnych środków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj konsekwencje podwiązania jajowodów w zależności od tego, czy wykonuje się je metodą laparoskopii brzusznej, czy metodą vNOTES, pod kątem zużycia okołooperacyjnych leków przeciwbólowych (np.
nazwa środka przeciwbólowego, dawka i czas przyjmowania w dniach).
|
6 miesięcy
|
|
spożycie pooperacyjnych środków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj konsekwencje podwiązania jajowodów w zależności od tego, czy wykonuje się je metodą laparoskopii brzusznej, czy metodą vNOTES, pod kątem zużycia pooperacyjnych leków przeciwbólowych (np.
nazwa środka przeciwbólowego, dawka i czas przyjmowania w dniach).
|
6 miesięcy
|
|
powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Porównaj konsekwencje podwiązania jajowodów, w zależności od tego, czy jest ono wykonywane metodą laparoskopii brzusznej, czy metodą vNOTES, pod kątem powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych.
|
6 miesięcy
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Porównaj konsekwencje podwiązania jajowodów, w zależności od tego, czy jest ono wykonywane przez laparoskopię brzuszną, czy przez vNOTES, pod względem satysfakcji pacjenta (Bardzo niezadowolony, Średnio niezadowolony, Ani zadowolony, ani niezadowolony, Średnio zadowolony, Bardzo zadowolony).
|
6 miesięcy
|
|
jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Porównanie konsekwencji podwiązania jajowodów, w zależności od tego, czy jest ono wykonywane metodą laparoskopii brzusznej, czy metodą vNOTES, pod względem jakości życia pacjentki po zabiegu za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (z pięcioma wymiarami: ruchliwość, samoopieka, czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
|
6 miesięcy
|
|
ilość dni zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Porównaj liczbę dni zwolnienia lekarskiego, w zależności od tego, czy jest to wykonywane przez laparoskopię brzuszną, czy przez vNOTES.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2021 CURINIER 2
- 2021-A02263-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia Ginekologiczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny