Csővezeték-összekötés különböző endoszkópos útvonalak és szexualitás szerint (TULIPÁK) (TULIPES)
2025. november 28. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Szexualitás hagyományos hasi laparoszkópiával vagy hüvelyi természetes nyílás transzluminális endoszkópiával (vMEGJEGYZÉSEK) végzett petevezeték sterilizálása után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a nemi élet minőségének összehasonlítása a petevezeték lekötése után 6 hónappal, attól függően, hogy hasi laparoszkópiával vagy vNOTES-sel végezték-e, non-inferiority hipotézis alapján.
A résztvevők válaszolnak az FSFI-19 kérdőívre, és a szexuális élet minőségét a műtét után 6 hónappal kapott pontszám alapján értékelik a műtét előttihez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Issoire, Franciaország, 63500
- CH d'Issoire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nő, teljes salpingectomiával vagy petevezeték metszet koagulációjával petevezeték lekötésre alkalmas, a felvétel időpontjában szexuálisan aktív
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a kutatásban való részvételhez
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Más egyidejű sebészeti beavatkozás jelzései (a függelékben szereplő eljárástól eltérő)
- A felső nemi szervek fertőzésének története
- Bizonyított vagy gyanított rectovaginális endometriózis klinikai vizsgálat során
- Rektális műtétek története
- Szűz beteg
- Bármilyen egyidejű patológia, amelyet a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítéltek.
- Nem gyógyított COVID vagy SARS-COv2 pozitivitás kevesebb mint 3 nappal a műtét előtt.
- Védett felnőtt beteg, gondnokság vagy gondnokság alatt
- A társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó betegek
- Betegek, akik nem beszélnek franciául
- Jogi védelem alatt álló betegek
- A részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: laparoszkópos
|
petevezeték lekötés laparoszkópiával vagy vnotes technikával
|
|
Kísérleti: vjegyzetek
|
petevezeték lekötés laparoszkópiával vagy vnotes technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szexuális élet minősége
Időkeret: 6 hónap
|
Nem alsóbbrendűségi hipotézis alapján összehasonlítani a nemi élet minőségét 6 hónappal a petevezeték lekötése után, attól függően, hogy hasi laparoszkópiával vagy vNOTES-sel, a Female Sexual Function Index - 19 (FSFI-19) segítségével. ) kérdőív (19 kérdés, mindegyikre 6 válaszlehetőség, 0=rosszabb eredménytől 5=jobb eredményig terjedő pontszámokkal).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a petevezeték lekötési műtét lefolyásának jellemzői (a telepítés és a beavatkozás időtartama percekben)
Időkeret: 6 hónap
|
- Hasonlítsa össze a petevezeték lekötési műtét lefolyásának jellemzőit (a telepítés és a beavatkozás időtartama percekben), attól függően, hogy hasi laparoszkópiával vagy vNOTES-sel történik.
|
6 hónap
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a petevezetékek lekötésének következményeit, attól függően, hogy hasi laparoszkópiával vagy vNOTES-sel végzik-e, a posztoperatív fájdalom tekintetében az EVA Skála segítségével (0-tól 10-ig).
|
6 hónap
|
|
operatív fájdalomcsillapítók fogyasztása.
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a petevezeték lekötésének következményeit, attól függően, hogy hasi laparoszkópiával vagy vNOTES-sel történik, a peroperatív fájdalomcsillapítók (pl.
a fájdalomcsillapítók neve, adagja és a bevétel időtartama napokban).
|
6 hónap
|
|
posztoperatív fájdalomcsillapítók fogyasztása.
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a petevezeték lekötésének következményeit, attól függően, hogy hasi laparoszkópiával vagy vNOTES-sel történik, a posztoperatív fájdalomcsillapítók (pl.
a fájdalomcsillapítók neve, adagja és a bevétel időtartama napokban).
|
6 hónap
|
|
műtét utáni és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
- Hasonlítsa össze a petevezeték lekötésének következményeit, attól függően, hogy hasi laparoszkópiával vagy vNOTES-sel végzik-e, a műtét utáni és posztoperatív szövődmények tekintetében.
|
6 hónap
|
|
betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
- Hasonlítsa össze a petevezeték lekötésének következményeit, attól függően, hogy hasi laparoszkópiával vagy vNOTES-sel történik-e, a betegelégedettség szempontjából (Nagyon elégedetlen, Közepesen elégedetlen, Se nem elégedett, se elégedetlen, Közepesen elégedett, Nagyon elégedett).
|
6 hónap
|
|
életminőség a műtét után
Időkeret: 6 hónap
|
- Hasonlítsa össze a petevezeték elkötésének következményeit, attól függően, hogy hasi laparoszkópiával vagy vNOTES-sel történik, a páciens műtét utáni életminősége szempontjából, az EQ-5D-5L kérdőív segítségével (öt dimenzióval: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák).
|
6 hónap
|
|
betegszabadság napjainak száma
Időkeret: 6 hónap
|
- Hasonlítsa össze a betegszabadság napjainak számát, attól függően, hogy hasi laparoszkópiával vagy vNOTES-sel történik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2021 CURINIER 2
- 2021-A02263-38 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .