Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munanjohtimen ligaatio endoskooppisten reittien ja seksuaalisuuden mukaan (TULIPIONIT) (TULIPES)

perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Seksuaalisuus munanjohtimen steriloinnin jälkeen tavanomaisella vatsan laparoskopialla tai emättimen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskopialla (vNOTES): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata seksuaalielämän laatua kuuden kuukauden kuluttua munanjohtimien sidonnasta riippuen siitä, suoritettiinko se vatsan laparoskoopialla vai vNOTES-menetelmällä non-inferiority -hypoteesin perusteella. Osallistujat vastaavat FSFI-19-kyselyyn ja seksuaalielämän laatua arvioidaan pistemäärän mukaan, joka on saatu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Issoire, Ranska, 63500
        • CH d'Issoire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen nainen, jolle voidaan tehdä munanjohtimien sidonta täydellisellä salpingektomialla tai munanjohdinosan koagulaatiolla, seksuaalisesti aktiivinen sisällyttämishetkellä
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Viitteet toisesta samanaikaisesta kirurgisesta toimenpiteestä (muu kuin liitteen toimenpide)
  • Aiemmat ylempien sukupuolielinten infektiot
  • Kliinisissä tutkimuksissa todettu tai epäilty peräsuolen endometrioosi
  • Peräsuolen leikkauksen historia
  • Neitsyt potilas
  • Mikä tahansa samanaikainen patologia, jonka katsotaan olevan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton.
  • Parantumaton COVID- tai SARS-COv2-positiivisuus alle 3 päivää ennen leikkausta.
  • Suojeltu täysi-ikäinen potilas, holhouksen tai huoltajan alainen
  • Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa
  • Potilaat laillisen suojan alaisina
  • Kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: laparoskooppinen
Menettely: laparoskopia
munanjohtimen ligaation laparoskopialla tai vnotes-tekniikalla
Kokeellinen: vnotes
Menettely: vnotes
munanjohtimen ligaation laparoskopialla tai vnotes-tekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seksielämän laatua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaillaan ei-alempiarvoisuushypoteesin perusteella seksuaalielämän laatua 6 kuukauden kuluttua munanjohtimien sidonnasta riippuen siitä tehdäänkö se vatsan laparoskopialla vai vNOTES-menetelmällä käyttäen naisen seksuaalitoimintoindeksiä - 19 (FSFI-19). ) kyselylomake (19 kysymystä, joissa kuhunkin on 6 vastausvaihtoehtoa, pisteet vaihtelevat 0 = huonompi tulos 5 = parempi tulos).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munanjohtimien sidonnan leikkauksen kulun ominaisuudet (asennuksen ja toimenpiteen kesto minuuteissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Vertaa munanjohtimien sidonnan leikkauksen kulun ominaisuuksia (asennuksen ja toimenpiteen kesto minuuteissa) riippuen siitä, tehdäänkö se vatsan laparoskoopialla vai vNOTESilla.
6 kuukautta
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa munanjohtimien sidonnan seurauksia sen mukaan, tehdäänkö se vatsan laparoskopialla vai vNOTESilla, leikkauksen jälkeisen kivun kannalta käyttämällä EVA-asteikkoa (0-10).
6 kuukautta
peroperatiivisten kipulääkkeiden kulutus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa munanjohtimien sidonnan seurauksia sen mukaan, tehdäänkö se vatsan laparoskoopialla vai vNOTESilla, peroperatiivisten kipulääkkeiden (esim. kipulääkkeiden nimi, annos ja annoksen kesto päivinä).
6 kuukautta
postoperatiivisten kipulääkkeiden kulutus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa munanjohtimien sidonnan seurauksia sen mukaan, tehdäänkö se vatsan laparoskopialla vai vNOTESilla, leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden (esim. kipulääkkeiden nimi, annos ja annoksen kesto päivinä).
6 kuukautta
per ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Vertaa munanjohtimien sidonnan seurauksia sen mukaan, tehdäänkö se vatsan laparoskopialla vai vNOTESilla, leikkauksen jälkeisten ja jälkeisten komplikaatioiden suhteen.
6 kuukautta
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Vertaa munanjohtimien sidonnan seurauksia potilastyytyväisyyden suhteen riippuen siitä, onko se tehty vatsan laparoskoopialla vai vNOTES-menetelmällä (erittäin tyytymätön, kohtalaisen tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, kohtalaisen tyytyväinen, erittäin tyytyväinen).
6 kuukautta
elämänlaatua leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Vertaa munanjohtimien ligaation seurauksia, riippuen siitä tehdäänkö se vatsan laparoskopialla vai vNOTESilla, potilaan elämänlaadun kannalta leikkauksen jälkeen käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta (viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
6 kuukautta
sairaslomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- Vertaa sairausloman päiviä sen mukaan, tehdäänkö se vatsan laparoskopialla vai vNOTESilla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2021 CURINIER 2
  • 2021-A02263-38 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset laparoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa