Laqueadura Tubária por Diferentes Vias Endoscópicas e Sexualidade (TULIPES) (TULIPES)
15 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Sexualidade após esterilização tubária por laparoscopia abdominal convencional ou endoscopia transluminal por orifício natural vaginal (vNOTES): um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a qualidade da vida sexual aos 6 meses após a laqueadura, conforme realizada por laparoscopia abdominal ou por vNOTES, com base na hipótese de não inferioridade.
Os participantes responderão ao questionário FSFI-19 e a qualidade da vida sexual será avaliada de acordo com a pontuação obtida aos 6 meses de pós-operatório em relação ao pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Sandra Curinier
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Subinvestigador:
- Anne-Sophie Gremeau
-
Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Subinvestigador:
- Sandrine Campagne Loiseau
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Issoire, França, 63500
- Recrutamento
- CH d'Issoire
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Investigador principal:
- Clément Bruhat
-
Contato:
- Clément Bruhat
- E-mail: cbruhat@ch-issoire.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta, elegível para laqueadura por salpingectomia total ou coagulação da seção tubária, sexualmente ativa no momento da inclusão
- Capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa
- Inscrito num sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou amamentação
- Indicações de outro procedimento cirúrgico concomitante (que não seja procedimento no apêndice)
- História de infecção genital superior
- Endometriose retovaginal comprovada ou suspeita no exame clínico
- História da cirurgia retal
- paciente virgem
- Qualquer patologia concomitante considerada incompatível com o estudo.
- Positividade não curada para COVID ou SARS-COv2 datada de menos de 3 dias antes da cirurgia.
- Paciente adulto protegido, sob tutela ou curatela
- Pacientes não inscritos no sistema de segurança social
- Pacientes que não falam francês
- Pacientes sob proteção legal
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: laparoscópico
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laqueadura tubária por laparoscopia ou técnica de vnotes
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Experimental: vnotes
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laqueadura tubária por laparoscopia ou técnica de vnotes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida sexual
Prazo: 6 meses
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Comparar, com base na hipótese de não inferioridade, a qualidade da vida sexual aos 6 meses após a laqueadura, conforme seja realizada por laparoscopia abdominal ou por vNOTES, utilizando o Índice de Função Sexual Feminina - 19 (FSFI-19 ) questionário (19 questões com 6 possibilidades de resposta para cada uma, com pontuação variando de 0=pior resultado a 5=melhor resultado).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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características do curso da cirurgia de laqueadura (duração da instalação e intervenção em minutos)
Prazo: 6 meses
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- Comparar as características do curso da cirurgia de laqueadura (duração da instalação e intervenção em minutos), conforme seja realizada por laparoscopia abdominal ou por vNOTES.
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6 meses
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dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
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Comparar as consequências da laqueadura tubária, conforme seja realizada por laparoscopia abdominal ou por vNOTES, em termos de dor pós-operatória, usando a Escala EVA (de 0 a 10).
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6 meses
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consumo de analgésicos peroperatórios.
Prazo: 6 meses
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Comparar as consequências da laqueadura tubária, conforme seja realizada por laparoscopia abdominal ou por vNOTES, em termos de consumo de analgésicos peroperatórios (ex.
nome do analgésico, dose e duração da ingestão em dias).
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6 meses
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consumo de analgésicos pós-operatórios.
Prazo: 6 meses
|
Comparar as consequências da laqueadura tubária, conforme seja realizada por laparoscopia abdominal ou por vNOTES, quanto ao consumo de analgésicos pós-operatórios (ex.
nome do analgésico, dose e duração da ingestão em dias).
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6 meses
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complicações per e pós-operatórias
Prazo: 6 meses
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- Comparar as consequências da laqueadura tubária, conforme seja realizada por laparoscopia abdominal ou por vNOTES, em termos de complicações per e pós-operatórias.
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6 meses
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satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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- Comparar as consequências da laqueadura tubária, conforme seja realizada por laparoscopia abdominal ou por vNOTES, quanto à satisfação do paciente (Muito insatisfeito, Moderadamente insatisfeito, Nem satisfeito nem insatisfeito, Moderadamente satisfeito, Muito satisfeito).
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6 meses
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qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: 6 meses
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- Comparar as consequências da laqueadura tubária, conforme seja realizada por laparoscopia abdominal ou por vNOTES, em termos de qualidade de vida do paciente após a cirurgia, usando o questionário EQ-5D-5L (com cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades físicas, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
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6 meses
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número de dias de licença médica
Prazo: 6 meses
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- Compare o número de dias de licença médica, dependendo se é realizada por laparoscopia abdominal ou por vNOTES.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
19 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2021 CURINIER 2
- 2021-A02263-38 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .