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Tubenligation nach unterschiedlichen endoskopischen Wegen und Sexualität (TULIPES) (TULIPES)

28. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sexualität nach Tubensterilisation durch konventionelle Bauchlaparoskopie oder vaginale natürliche Orifice-Transluminal-Endoskopie (vNOTES): eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Qualität des Sexuallebens 6 Monate nach der Tubenligatur zu vergleichen, je nachdem, ob sie durch Bauchlapparoskopie oder durch vNOTES durchgeführt wurde, auf der Grundlage einer Nicht-Minderwertigkeitshypothese. Die Teilnehmer beantworten den FSFI-19-Fragebogen und die Qualität des Sexuallebens wird anhand der Punktzahl bewertet, die 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Bewertung erzielt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Issoire, Frankreich, 63500
        • CH d'Issoire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau, die für eine Tubenligatur durch vollständige Salpingektomie oder Tubenabschnittskoagulation geeignet ist und zum Zeitpunkt der Aufnahme sexuell aktiv ist
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abgeben
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hinweise auf einen weiteren begleitenden chirurgischen Eingriff (außer Eingriff im Anhang)
  • Vorgeschichte einer Infektion des oberen Genitalbereichs
  • Nachgewiesene oder vermutete rektovaginale Endometriose bei klinischer Untersuchung
  • Geschichte der Rektumchirurgie
  • Jungfrau-Patient
  • Jede begleitende Pathologie, die als mit der Studie unvereinbar erachtet wird.
  • Nicht geheilter COVID- oder SARS-COv2-Positivitätsnachweis, der weniger als 3 Tage vor der Operation datiert ist.
  • Geschützter erwachsener Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patienten, die nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patienten, die kein Französisch sprechen
  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: laparoskopisch
Verfahren: Laparoskopie
Tubenligatur durch Laparoskopie oder Vnotes-Technik
Experimental: vnotes
Verfahren: vnotes
Tubenligatur durch Laparoskopie oder Vnotes-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Sexuallebens
Zeitfenster: 6 Monate
Um auf der Grundlage einer Nicht-Minderwertigkeitshypothese die Qualität des Sexuallebens 6 Monate nach der Tubenligatur zu vergleichen, je nachdem, ob sie durch Bauchlapparoskopie oder durch vNOTES durchgeführt wird, unter Verwendung des Female Sexual Function Index - 19 (FSFI-19). ) Fragebogen (19 Fragen mit jeweils 6 möglichen Antworten, mit Werten zwischen 0 = schlechteres Ergebnis und 5 = besseres Ergebnis).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale des Operationsverlaufs bei Tubenligatur (Dauer der Installation und des Eingriffs in Minuten)
Zeitfenster: 6 Monate
- Vergleichen Sie die Merkmale des chirurgischen Verlaufs der Tubenligatur (Dauer der Installation und des Eingriffs in Minuten), je nachdem, ob die Operation durch Bauchlapparoskopie oder durch vNOTES durchgeführt wird.
6 Monate
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Folgen einer Tubenligatur, je nachdem, ob sie durch Bauchlapparoskopie oder durch vNOTES durchgeführt wird, im Hinblick auf postoperative Schmerzen anhand der EVA-Skala (von 0 bis 10).
6 Monate
Konsum von peroperativen Analgetika.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Folgen einer Tubenligatur, je nachdem, ob sie durch eine abdominale Laparoskopie oder durch vNOTES durchgeführt wird, im Hinblick auf den Verbrauch von peroperativen Analgetika (z. B. Name des Schmerzmittels, Dosis und Einnahmedauer in Tagen).
6 Monate
Einnahme von postoperativen Analgetika.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Folgen einer Tubenligatur, je nachdem, ob sie durch eine abdominale Laparoskopie oder durch vNOTES durchgeführt wird, im Hinblick auf den Verbrauch postoperativer Analgetika (z. B. Name des Schmerzmittels, Dosis und Einnahmedauer in Tagen).
6 Monate
pro- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
- Vergleichen Sie die Folgen einer Tubenligatur, je nachdem, ob sie durch Bauchlapparoskopie oder durch vNOTES durchgeführt wird, im Hinblick auf Komplikationen vor und nach der Operation.
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
- Vergleichen Sie die Folgen einer Tubenligatur, je nachdem, ob sie durch Bauchlapparoskopie oder durch vNOTES durchgeführt wird, im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit (Sehr unzufrieden, Mäßig unzufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Mäßig zufrieden, Sehr zufrieden).
6 Monate
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
- Vergleichen Sie die Folgen einer Tubenligatur, je nachdem, ob sie durch Bauchlapparoskopie oder durch vNOTES durchgeführt wird, im Hinblick auf die Lebensqualität des Patienten nach der Operation mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens (mit fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, üblich). Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
6 Monate
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: 6 Monate
- Vergleichen Sie die Anzahl der Krankheitstage, je nachdem, ob diese durch eine abdominale Laparoskopie oder durch vNOTES durchgeführt werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2021 CURINIER 2
  • 2021-A02263-38 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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