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Legatura delle tube per diverse vie endoscopiche e sessualità (TULIPES) (TULIPES)

28 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sessualità dopo sterilizzazione tubarica mediante laparoscopia addominale convenzionale o endoscopia transluminale dell'orifizio naturale vaginale (vNOTES): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la qualità della vita sessuale a 6 mesi dalla legatura delle tube, a seconda che sia stata eseguita mediante laparoscopia addominale o mediante vNOTES, sulla base di un'ipotesi di non inferiorità. I partecipanti risponderanno al questionario FSFI-19 e la qualità della vita sessuale sarà valutata in base al punteggio ottenuto a 6 mesi post-operatorio rispetto al pre-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Issoire, Francia, 63500
        • CH d'Issoire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna adulta, idonea alla legatura delle tube mediante salpingectomia totale o coagulazione della sezione delle tube, sessualmente attiva al momento dell'inclusione
  • In grado di dare il consenso informato per partecipare alla ricerca
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Indicazioni di un'altra procedura chirurgica concomitante (diversa dalla procedura in appendice)
  • Storia di infezione genitale superiore
  • Endometriosi rettovaginale provata o sospetta all'esame clinico
  • Storia della chirurgia rettale
  • Vergine paziente
  • Qualsiasi patologia concomitante ritenuta incompatibile con lo studio.
  • Positività COVID o SARS-COv2 non curata datata meno di 3 giorni prima dell'intervento.
  • Paziente adulto protetto, sotto tutela o curatela
  • Pazienti non iscritti al sistema previdenziale
  • Pazienti che non parlano francese
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: laparoscopico
Procedura: Laparoscopia
legatura delle tube mediante tecnica laparoscopica o vnotes
Sperimentale: note
Procedura: note
legatura delle tube mediante tecnica laparoscopica o vnotes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare, sulla base di un'ipotesi di non inferiorità, la qualità della vita sessuale a 6 mesi dalla legatura delle tube, a seconda che venga eseguita per via laparoscopica addominale o per vNOTES, utilizzando il Female Sexual Function Index - 19 (FSFI-19 ) questionario (19 domande con 6 possibili risposte ciascuna, con punteggi che vanno da 0=esito peggiore a 5=esito migliore).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche del corso di chirurgia per la legatura delle tube (durata dell'installazione e dell'intervento in minuti)
Lasso di tempo: 6 mesi
- Confrontare le caratteristiche del percorso chirurgico per la legatura delle tube (durata dell'installazione e dell'intervento in minuti), a seconda che venga eseguito mediante laparoscopia addominale o mediante vNOTES.
6 mesi
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare le conseguenze della legatura delle tube, a seconda che venga eseguita per via laparoscopica addominale o per vNOTES, in termini di dolore postoperatorio, utilizzando la Scala EVA (da 0 a 10).
6 mesi
consumo di analgesici peroperatori.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare le conseguenze della legatura delle tube, a seconda che venga eseguita mediante laparoscopia addominale o mediante vNOTES, in termini di consumo di analgesici peroperatori (es. nome dell'analgesico, dose e durata dell'assunzione in giorni).
6 mesi
consumo di analgesici postoperatori.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare le conseguenze della legatura delle tube, a seconda che venga eseguita mediante laparoscopia addominale o mediante vNOTES, in termini di consumo di analgesici postoperatori (es. nome dell'analgesico, dose e durata dell'assunzione in giorni).
6 mesi
complicanze per e post operatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
- Confrontare le conseguenze della legatura delle tube, a seconda che venga eseguita per via laparoscopica addominale o per vNOTES, in termini di complicanze per e postoperatorie.
6 mesi
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
- Confrontare le conseguenze della legatura delle tube, a seconda che venga eseguita mediante laparoscopia addominale o mediante vNOTES, in termini di soddisfazione del paziente (Molto insoddisfatto, Moderatamente insoddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Moderatamente soddisfatto, Molto soddisfatto).
6 mesi
qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
- Confrontare le conseguenze della legatura delle tube, a seconda che venga eseguita mediante laparoscopia addominale o mediante vNOTES, in termini di qualità di vita del paziente dopo l'intervento chirurgico, utilizzando il questionario EQ-5D-5L (con cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).
6 mesi
numero di giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
- Confrontare il numero di giorni di congedo per malattia, a seconda che venga eseguito mediante laparoscopia addominale o mediante vNOTES.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2021 CURINIER 2
  • 2021-A02263-38 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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