LIGADURA DE TUBA POR DIFERENTES VIAS ENDOSCOPICAS Y SEXUALIDAD (TULIPOS) (TULIPES)
28 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Sexualidad después de la esterilización tubárica por laparoscopia abdominal convencional o endoscopia transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES): un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la calidad de vida sexual a los 6 meses de la ligadura de trompas, según se haya realizado por laparoscopia abdominal o por vNOTES, sobre la base de una hipótesis de no inferioridad.
Los participantes responderán el cuestionario FSFI-19 y se evaluará la calidad de vida sexual según la puntuación obtenida a los 6 meses del postoperatorio en comparación con el preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Issoire, Francia, 63500
- CH d'Issoire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta, elegible para ligadura de trompas por salpingectomía total o coagulación por sección de trompas, sexualmente activa en el momento de la inclusión
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Indicaciones de otro procedimiento quirúrgico concomitante (distinto al procedimiento sobre el apéndice)
- Historia de infección genital superior
- Endometriosis rectovaginal comprobada o sospechada en el examen clínico
- Historia de la cirugía rectal
- paciente virgen
- Cualquier patología concomitante que se considere incompatible con el estudio.
- Positividad de COVID o SARS-COv2 sin curar fechada menos de 3 días antes de la cirugía.
- Paciente adulto protegido, bajo tutela o curatela
- Pacientes no afiliados al sistema de seguridad social
- Pacientes que no hablan francés
- Pacientes bajo tutela legal
- Negativa a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: laparoscopico
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ligadura de trompas por laparoscopia o técnica vnotes
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Experimental: vnotas
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ligadura de trompas por laparoscopia o técnica vnotes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar, sobre la base de una hipótesis de no inferioridad, la calidad de vida sexual a los 6 meses de la ligadura de trompas, según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES, utilizando el Índice de Función Sexual Femenina - 19 (FSFI-19 ) cuestionario (19 preguntas con 6 posibles respuestas cada una, con puntuaciones que van desde 0=peor resultado hasta 5=mejor resultado).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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características del curso de cirugía para ligadura de trompas (duración de instalación e intervención en minutos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Comparar las características del curso de cirugía de ligadura de trompas (duración de instalación e intervención en minutos), según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES.
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6 meses
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar las consecuencias de la ligadura de trompas, según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES, en cuanto al dolor postoperatorio, utilizando la Escala EVA (de 0 a 10).
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6 meses
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consumo de analgésicos perioperatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar las consecuencias de la ligadura de trompas, según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES, en términos de consumo de analgésicos peroperatorios (p.
nombre de los analgésicos, dosis y duración de la toma en días).
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6 meses
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consumo de analgésicos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar las consecuencias de la ligadura de trompas, según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES, en cuanto al consumo de analgésicos postoperatorios (p.
nombre de los analgésicos, dosis y duración de la toma en días).
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6 meses
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complicaciones per y postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Comparar las consecuencias de la ligadura de trompas, según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES, en cuanto a complicaciones per y postoperatorias.
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6 meses
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Comparar las consecuencias de la ligadura de trompas, según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES, en términos de satisfacción de la paciente (Muy insatisfecha, Moderadamente insatisfecha, Ni satisfecha ni insatisfecha, Moderadamente satisfecha, Muy satisfecha).
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6 meses
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calidad de vida despues de la cirugia
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Comparar las consecuencias de la ligadura de trompas, según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES, en la calidad de vida de las pacientes tras la cirugía, mediante el cuestionario EQ-5D-5L (con cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, hábitos actividades, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
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6 meses
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número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Comparar el número de días de baja, según se realice por laparoscopia abdominal o por vNOTES.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2021 CURINIER 2
- 2021-A02263-38 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .