Перевязка маточных труб по различным эндоскопическим маршрутам и сексуальности (TULIPES) (TULIPES)
28 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Сексуальность после стерилизации маточных труб с помощью традиционной абдоминальной лапароскопии или транслюминальной эндоскопии естественных отверстий влагалища (vNOTES): рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение качества половой жизни через 6 месяцев после перевязки маточных труб, в зависимости от того, проводилась ли она с помощью абдоминальной лапароскопии или с помощью vNOTES, на основе гипотезы не меньшей эффективности.
Участники ответят на вопросник FSFI-19, и качество сексуальной жизни будет оцениваться в соответствии с оценкой, полученной через 6 месяцев после операции, по сравнению с дооперационной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Issoire, Франция, 63500
- CH d'Issoire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина, имеющая право на перевязку маточных труб путем тотальной сальпингэктомии или коагуляции маточных труб, ведущая половую жизнь на момент включения
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Текущая беременность или кормление грудью
- Показания к другой сопутствующей хирургической процедуре (кроме операции на аппендиксе)
- Инфекция верхних половых органов в анамнезе
- Подтвержденный или предполагаемый ректовагинальный эндометриоз при клиническом обследовании
- История ректальной хирургии
- Девственный пациент
- Любая сопутствующая патология считается несовместимой с исследованием.
- Невылеченный положительный результат на COVID или SARS-COv2 менее чем за 3 дня до операции.
- Охраняемый взрослый пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения
- Пациенты, не говорящие по-французски
- Пациенты под защитой закона
- Отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лапароскопический
|
перевязка маточных труб с помощью лапароскопии или техники vnotes
|
|
Экспериментальный: примечания
|
перевязка маточных труб с помощью лапароскопии или техники vnotes
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество сексуальной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить на основе гипотезы не меньшей эффективности качество половой жизни через 6 мес после перевязки маточных труб в зависимости от того, выполняется ли она абдоминальной лапароскопией или методом vNOTES, с использованием индекса женской половой функции - 19 (FSFI-19). ) анкета (19 вопросов с 6 вариантами ответов на каждый, с баллами от 0 = худший результат до 5 = лучший результат).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
характеристика течения операции по перевязке маточных труб (длительность установки и вмешательства в минутах)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Сравните особенности течения операции по перевязке маточных труб (длительность установки и вмешательства в минутах) в зависимости от того, выполняется ли она путем абдоминальной лапароскопии или методом вНОТ.
|
6 месяцев
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните последствия перевязки маточных труб, в зависимости от того, выполняется ли она с помощью абдоминальной лапароскопии или с помощью vNOTES, с точки зрения послеоперационной боли, используя шкалу EVA (от 0 до 10).
|
6 месяцев
|
|
потребление предоперационных анальгетиков.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните последствия перевязки маточных труб, в зависимости от того, выполняется ли она с помощью абдоминальной лапароскопии или с помощью vNOTES, с точки зрения потребления предоперационных анальгетиков (например,
название анальгетиков, доза и продолжительность приема в днях).
|
6 месяцев
|
|
прием послеоперационных анальгетиков.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните последствия перевязки маточных труб, в зависимости от того, выполняется ли она с помощью абдоминальной лапароскопии или с помощью vNOTES, с точки зрения потребления послеоперационных анальгетиков (например,
название анальгетиков, доза и продолжительность приема в днях).
|
6 месяцев
|
|
пероральные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Сравните последствия перевязки маточных труб в зависимости от того, выполняется ли она абдоминальной лапароскопией или методом vNOTES, с точки зрения первичных и послеоперационных осложнений.
|
6 месяцев
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Сравните последствия перевязки маточных труб, в зависимости от того, выполняется ли она с помощью абдоминальной лапароскопии или vNOTES, с точки зрения удовлетворенности пациентов (очень неудовлетворен, умеренно неудовлетворен, ни удовлетворен, ни недоволен, умеренно удовлетворен, очень удовлетворен).
|
6 месяцев
|
|
качество жизни после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Сравните последствия перевязки маточных труб, в зависимости от того, выполняется ли она с помощью абдоминальной лапароскопии или с помощью vNOTES, с точки зрения качества жизни пациентов после операции, используя опросник EQ-5D-5L (с пятью параметрами: подвижность, самообслуживание, обычное активности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы).
|
6 месяцев
|
|
количество дней больничного
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Сравните количество дней больничного листа в зависимости от того, выполняется ли он путем абдоминальной лапароскопии или методом vNOTES.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2021 CURINIER 2
- 2021-A02263-38 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гинекологическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия