Síňová funkční MR a TR
Klinické fenotypy, rizikové faktory a determinanty výsledku při funkční regurgitaci mitrální a trikuspidální chlopně
Fibrilace síní (také nazývaná AF) je typ nepravidelného srdečního tepu, který může vést k problémům s průtokem krve. Normální srdce bije v pravidelném rytmu, přičemž horní komory (nazývané síně) se stahují a poté uvolňují, aby vytlačily krev do dolních komor (nazývaných komory), které se pak stahují, aby pumpovaly krev ven do zbytku těla. Při fibrilaci síní se však síně nestahují koordinovaně – místo toho se rychle a nepravidelně chvějí nebo cukají. Fibrilace síní může vést k netěsnosti srdečních chlopní prostřednictvím procesu zvaného remodelace síní. Chvění nebo záškuby síní mohou způsobit změny ve struktuře a funkci srdce, včetně mitrální a trikuspidální chlopně.
Tato studie si klade za cíl zjistit, jaké faktory zvyšují pravděpodobnost rozvoje nebo zhoršení problému s chlopní a jak by to mohlo ovlivnit zdraví pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění
Přirozená historie a rizikové faktory onemocnění chlopně síní nejsou dostatečně pochopeny a charakterizovány. Tato studie bude zkoumat rozdíly mezi síňovým mitrálním a trikuspidálním onemocněním síní a pomůže nám porozumět přirozené historii těchto patologií.
Cíle studia
Primární cíl
- Identifikujte a charakterizujte fenotypy funkční regurgitace mitrální a trikuspidální chlopně
- Identifikujte rizikové faktory progrese onemocnění a výsledku.
Sekundární cíl
Porovnejte tyto tři skupiny: síňové funkční MR, síňové funkční TR a smíšené onemocnění a identifikujte případné rozdíly/podobnosti.
Primární koncový bod
Efektivní oblast regurgitačního otvoru po 1 roce
Sekundární koncový bod
- Progrese chlopenního onemocnění definovaná jako zhoršení mitrální nebo trikuspidální regurgitace > 1 stupeň za 1 rok.
- Funkční: třída New York Heart Association, předpokládaná VO2max (<84 %).
- Srdeční selhání přijetí do 1 roku od náboru.
- Úmrtnost.
Nábor bude probíhat z ambulancí a echokardiografické laboratoře v Nemocnici sv. Bartoloměje
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jawza Aldakhil
- Telefonní číslo: 00447899770693
- E-mail: Jawza@outlook.sa
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Jawza Aldakhil
- E-mail: jawza.aldakhil@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Informovaný souhlas Věk 18 let nebo starší Fibrilace síní Středně těžké nebo těžké onemocnění chlopně síní Adekvátní 2D echokardiografické zobrazení včetně parasternální dlouhé osy, krátké osy, apikální dvoudutinové, apikální třídutinové a čtyřdutinové osy.
Kritéria vyloučení:
Neochota nebo neschopnost dát souhlas Poškození levé komory (ejekční frakce < 50 %). Primární/organické onemocnění chlopní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní oblast regurgitačního otvoru po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Po 1 roce změřte EROA echokardiograficky
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese chlopenního onemocnění definovaná jako zhoršení mitrální nebo trikuspidální regurgitace > 1 stupeň za 1 rok.
Časové okno: 1 rok
|
Změřte změnu v závažnosti regurgitace
|
1 rok
|
|
Funkční: třída New York Heart Association, předpokládaná VO2max (<84 %).
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte fyzické schopnosti a vytrvalost účastníků se zaměřením na dvě klíčová měřítka: Funkční klasifikace The New York Heart Association (NYHA) a předpokládaná maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
|
1 rok
|
|
Srdeční selhání přijetí do 1 roku od náboru.
Časové okno: 1 rok
|
výskyt srdečního selhání v průběhu jednoho roku po náboru účastníků.
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Dokumentujte a analyzujte úmrtnost mezi účastníky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev bhattacharyya, Barts & The London NHS Trust
- Studijní židle: Jawza Aldakhil, Barts & The London NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 326447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .