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RM e TR funcionais atriais

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

Fenótipos Clínicos, Fatores de Risco e Determinantes do Resultado na Regurgitação Funcional das Valvas Mitral e Tricúspide

A fibrilação atrial (também chamada de FA) é um tipo de batimento cardíaco irregular que pode levar a problemas no fluxo sanguíneo. O coração normal bate em um padrão regular, com as câmaras superiores (chamadas de átrios) se contraindo e depois relaxando para empurrar o sangue para as câmaras inferiores (chamadas de ventrículos), que então se contraem para bombear o sangue para o resto do corpo. Na fibrilação atrial, no entanto, os átrios não se contraem de maneira coordenada - em vez disso, eles tremem ou se contorcem rápida e irregularmente. A fibrilação atrial pode levar a válvulas cardíacas com vazamento por meio de um processo chamado remodelação atrial. O tremor ou contração dos átrios pode causar alterações na estrutura e função do coração, incluindo as válvulas mitral e tricúspide.

Este estudo tem como objetivo descobrir quais fatores aumentam as chances de um problema valvular se desenvolver ou piorar e como isso pode afetar a saúde do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa

A história natural e os fatores de risco para doença valvar atrial são mal compreendidos e caracterizados. Este estudo examinará as diferenças entre a doença atrial mitral e atrial tricúspide e nos ajudará a compreender a história natural dessas patologias.

Objetivos do estudo

Objetivo primário

  • Identificar e caracterizar fenótipos na regurgitação valvar mitral e tricúspide funcional
  • Identificar fatores de risco para progressão da doença e resultado.

Objetivo secundário

Compare os três grupos: RM funcional atrial, RT funcional atrial e doença mista e identifique quaisquer diferenças/semelhanças.

Endpoint primário

Área Efetiva do Orifício Regurgitante em 1 ano

Ponto final secundário

  • Progressão da doença valvar definida como piora da regurgitação mitral ou tricúspide > 1 grau em 1 ano.
  • Funcional: Classe da New York Heart Association, VO2máx previsto (<84%).
  • Admissão por insuficiência cardíaca dentro de 1 ano após o recrutamento.
  • Mortalidade.

O recrutamento ocorrerá nas clínicas ambulatoriais e no laboratório de ecocardiografia do Hospital São Bartolomeu

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

141

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jawza Aldakhil
  • Número de telefone: 00447899770693
  • E-mail: Jawza@outlook.sa

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O recrutamento ocorrerá nas clínicas ambulatoriais e no laboratório de ecocardiografia do St Bartholomew's Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado Idade de 18 anos ou mais Fibrilação atrial Doença valvular atrial moderada ou grave Imagens adequadas de ecocardiografia 2D incluindo eixo longo paraesternal, eixo curto, apical de duas câmaras, apical de três câmaras e quatro câmaras.

Critério de exclusão:

Não quer ou não pode dar consentimento Comprometimento ventricular esquerdo (fração de ejeção < 50%). Doença valvular primária/orgânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Efetiva do Orifício Regurgitante em 1 ano
Prazo: 1 ano
Medir o EROA por ecocardiografia após 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença valvar definida como piora da regurgitação mitral ou tricúspide > 1 grau em 1 ano.
Prazo: 1 ano
Meça a mudança na gravidade da regurgitação
1 ano
Funcional: Classe da New York Heart Association, VO2máx previsto (<84%).
Prazo: 1 ano
Avalie as habilidades físicas e a resistência dos participantes, concentrando-se em duas medidas principais: a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) e o consumo máximo de oxigênio previsto (VO2max)
1 ano
Admissão por insuficiência cardíaca dentro de 1 ano após o recrutamento.
Prazo: 1 ano
incidência de internações por insuficiência cardíaca no período de um ano após o recrutamento dos participantes.
1 ano
Mortalidade
Prazo: 1 ano
Documentar e analisar as taxas de mortalidade entre os participantes
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjeev bhattacharyya, Barts & The London NHS Trust
  • Cadeira de estudo: Jawza Aldakhil, Barts & The London NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 326447

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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