Terapie omezení průtoku krve v kombinaci s neuromuskulární elektrostimulací u amatérských fotbalistek
5. prosince 2023 aktualizováno: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Účinky terapie omezením průtoku krve v kombinaci s neuromuskulární elektrostimulací u amatérských fotbalistek: Pilotní studie
Cílem je poznat účinky neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) a její kombinace s terapií omezením průtoku krve (BFR) u zdravých amatérských fotbalistek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je poznat účinky neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) a její kombinace s terapií omezením průtoku krve (BFR) u zdravých amatérských fotbalistek.
Za tímto účelem bude provedena randomizovaná klinická studie: 20 amatérských fotbalistek bylo rozděleno do dvou skupin (kontrolní skupina n=10; experimentální skupina n=10). V kontrolní skupině byl aplikován EENM (symetrický bifázický obdélníkový pulz, 350 μs a 80Hz) kombinovaný současně s aktivním cvičením v extenzi kolena (75 opakování ve 4 sériích, 20 % 1RM, 30 sekund odpočinek mezi sériemi). Experimentální skupina provedla stejnou intervenci kombinovanou s terapií omezení průtoku krve (BFR) (80 % arteriálního okluzního tlaku). Měřenými proměnnými byly svalová síla, svalový objem a statická propriocepce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- University of Extremadura
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být federovaný ve sportovním klubu, který hraje jedenáctkový fotbal alespoň v posledních dvou sezónách.
- Být ve věku 16 až 28 let.
- Být fyzicky aktivní hráči v době studia s pravidelným tréninkem alespoň 5 hodin týdně během posledních 2 měsíců,
- Hráli jste fotbal alespoň 5 hodin týdně během posledních 2 měsíců.
- Hraji fotbal minimálně 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří v době studie prezentovali jakoukoli lézi klasifikovanou podle Mnichovského konsensu a diagnostikovanou lékařem.
- Ti se systémovým lupus erythematodes.
- Hemofilie.
- Neregulovaná hypertenze.
- Plicní tromboembolismus nebo mrtvice v anamnéze.
- Zhoršená koagulace krve.
- Příjem antikoncepce.
- Spinální radikulární léze.
- Předchozí operace související s oběhovým systémem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Toto rameno dostalo pouze intervenci Neuromuskulární a svalová elektrická stimulace (NMES).
|
Sestávající z použití NMES (bifázický symetrický pulz, bipolární režim, frekvence 50 Hz, trvání pulzu 300 μs při poměru 1:1) (S82®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nizozemsko).
Samolepicí elektrody (8x5 cm2 Pals Platinum © typ, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd, Fallbrook, CA, USA) byly umístěny na čtyřhlavý sval stehenní.
Pozitivní elektrody umístěné distálně na rectus anterior a vastus externus a negativní elektrody byly umístěny proximálně na rectus anterior a vastus internus.
Nadproudový program sestával z 8 sekund (s) práce (fáze ON) a 8 sekund klidu (fáze OFF).
Nadproudový program ve fázi ON měl dobu náběhu 2 s, dobu výdrže 4 s a dobu poklesu 2 s.
Intenzita elektrického proudu byla zvýšena na maximální vnímanou toleranci, čímž bylo dosaženo jasné kontrakce bez vyvolání únavy.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Toto rameno bylo intervenováno pomocí NMES a omezení průtoku krve (BFR).
|
Sestávající z použití NMES (bifázický symetrický pulz, bipolární režim, frekvence 50 Hz, trvání pulzu 300 μs při poměru 1:1) (S82®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nizozemsko).
Samolepicí elektrody (8x5 cm2 Pals Platinum © typ, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd, Fallbrook, CA, USA) byly umístěny na čtyřhlavý sval stehenní.
Pozitivní elektrody umístěné distálně na rectus anterior a vastus externus a negativní elektrody byly umístěny proximálně na rectus anterior a vastus internus.
Nadproudový program sestával z 8 sekund (s) práce (fáze ON) a 8 sekund klidu (fáze OFF).
Nadproudový program ve fázi ON měl dobu náběhu 2 s, dobu výdrže 4 s a dobu poklesu 2 s.
Intenzita elektrického proudu byla zvýšena na maximální vnímanou toleranci, čímž bylo dosaženo jasné kontrakce bez vyvolání únavy.
Pro dosažení částečné vaskulární okluze byl kolem pacientova proximálního stehna umístěn přenosný turniketový systém PTS ii (Delphi Medical, Vancouver, BC, Kanada) s odpovídajícím velikostně specifickým turniketem.
Tento systém umožňuje přesnou kontrolu tlaku v manžetě během tréninku navzdory změnám svalového objemu, které se přirozeně vyskytují při provádění cviků.
Celkový tlak okluze končetiny (LOP) byl identifikován stanovením tlaku potřebného k odstranění detekovatelného pulzu pomocí Dopplerova ultrazvuku.
Částečné cévní okluze bylo dosaženo nastavením turniketu na 80 % LOP.
To zajistilo, že žilní okluze bylo dosaženo při zachování arteriálního přítoku a bylo přizpůsobeno každému pacientovi navzdory změnám v obvodu stehna, velikosti manžety a systolickém krevním tlaku.
Se systémem PTS ii byla použita manžeta Easy-Fit Tourniquet Cuff (Delfi Medical, Vancouver, VC, Kanada).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová Síla
Časové okno: Během zásahu, v den 1
|
Bylo provedeno pomocí izokinetického dynamometru (Kineo, Globus, Codognè, Itálie).
Maximální špičková síla, kterou může uživatel vyvinout, byla měřena pomocí testu izokinetické síly soustředně-excentrické.
Pacient je uložen v sedě na sedadle stroje a dominantní dolní končetinou provede 5 kontrakcí maximální silou, čímž získá koncentrickou a excentrickou špičkovou sílu.
|
Během zásahu, v den 1
|
|
Svalový objem
Časové okno: Během zásahu, v den 1
|
Provádělo se to pomocí obvodu stehna pomocí metru.
Horní pól čéšky je vybrán jako anatomický referenční bod a jsou z něj označeny čtyři segmenty umístěné ve vzdálenosti 5, 10, 15 a 20 centimetrů (95).
Následně, položením začátku měřicí pásky na značku příslušného segmentu, se stehno obepne, přičemž se začátek pásky udržuje pevně, což se bude shodovat s měřením pásky, když je dosaženo.
Toto měření se provádí před začátkem práce kvadricepsu s extenzí kolena a na konci 15 minut odpočinku po této práci.
|
Během zásahu, v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Repozice kolenního kloubu
Časové okno: Během zásahu, v den 1
|
Bylo provedeno prostřednictvím schopnosti vnímat a reprodukovat kloubní úhel, který byl dříve pasivně reprezentován a vysvětlen.
Úhly jsou fotografovány a měřeny pomocí počítačového programu SAPO® umístěním čtyř označených bodů na velký trochanter, laterální epikondyl femuru, hlavici fibuly a peroneální kotník.
K provedení tohoto postupu si uživatel musí zapamatovat dvě polohy, flexi kolena o 90º a flexi kolena o 135º, přičemž pořídí 3 fotografie každé polohy v sedě i na břiše.
|
Během zásahu, v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .